- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291428
Raman-spektroskopi sammenlignet med flowcytometri
Raman-spektroskopi sammenlignet med flowcytometri som en metode til vurdering af målbar restsygdom hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi
Påvisningen af MRD er forbundet med en øget risiko for tilbagefald og ugunstig prognose i alle patientgrupper diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Det har dog et følsomhedsniveau, der detekterer én leukæmicelle i 10.000 normale celler, sammen med andre ulemper såsom behovet for et panel af fluorescerende antistoffer til MRD-detektion, og dets måling er ikke standardiseret i mange centre. Nye bestemmelsesteknikker kan være nødvendige for MRD-evaluering. Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt).
Mål:
HOVEDMÅL:
At evaluere tilstedeværelsen af MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.
SPECIFIKKE MÅL:
- At vurdere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af flowcytometri hos patienter med ALL.
- At vurdere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi hos patienter med ALL.
- At udføre en sammenligning mellem MRD-måleteknikkerne ved at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
- At etablere valideringen af at bruge Raman-spektroskopi som en metode til MRD-evaluering.
Studere design:
En observationel, tværsnits-, sammenlignende og diagnostisk testundersøgelse vil blive udført på knoglemarvsaspiratprøver fra voksne og pædiatriske ALL-patienter for at evaluere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi, og sammenligne resultaterne af denne teknik med dem, der opnås ved hjælp af flowcytometri. Som en diagnostisk testundersøgelse vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blive evalueret. Undersøgelsen vil blive udført på voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi behandlet på hæmato-onkologisk afdeling på UMAE No. 1 National Medical Center Bajio og UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48.
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres resultater vil blive evalueret ved hjælp af guldstandarden, flowcytometri og sammenlignet med resultater opnået gennem Raman-spektroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af målbar restsygdom (MRD) er en hyppig praksis i behandlingen af akut lymfatisk leukæmi (ALL). Påvisningen af MRD er forbundet med en øget risiko for tilbagefald og ugunstig prognose i alle patientgrupper diagnosticeret med ALL. De tre godkendte metoder til MRD-måling er flowcytometri, polymerasekædereaktion (PCR) af specifikke mutationer og næste generations sekventering (NGS). Af disse er flowcytometri den mest anvendte metode i klinisk praksis. Det har dog et følsomhedsniveau, der detekterer én leukæmicelle i 10.000 normale celler, sammen med andre ulemper såsom behovet for et panel af fluorescerende antistoffer til MRD-detektion, og dets måling er ikke standardiseret i mange centre. Nye bestemmelsesteknikker kan være nødvendige for MRD-evaluering. Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt). Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.
Mål:
HOVEDMÅL:
At evaluere tilstedeværelsen af MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.
SPECIFIKKE MÅL:
- At vurdere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af flowcytometri hos patienter med ALL.
- At vurdere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi hos patienter med ALL.
- At udføre en sammenligning mellem MRD-måleteknikkerne ved at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
- At etablere valideringen af at bruge Raman-spektroskopi som en metode til MRD-evaluering.
Studere design:
En observationel, tværsnits-, sammenlignende og diagnostisk testundersøgelse vil blive udført på knoglemarvsaspiratprøver fra voksne og pædiatriske ALL-patienter for at evaluere tilstedeværelsen af MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi, og sammenligne resultaterne af denne teknik med dem, der opnås ved hjælp af flowcytometri. Som en diagnostisk testundersøgelse vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blive evalueret. Undersøgelsen vil blive udført på voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi behandlet på hæmato-onkologisk afdeling på UMAE No. 1 National Medical Center Bajio og UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48.
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres resultater vil blive evalueret ved hjælp af guldstandarden, flowcytometri og sammenlignet med resultater opnået gennem Raman-spektroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauro F Amador Medina, PhD
- Telefonnummer: 4772697907
- E-mail: lafab2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Rekruttering
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
Kontakt:
- Lauro F Amador, Researcher
- Telefonnummer: 1512 477 2672000
- E-mail: lafab2013@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden ALT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raman spektroskopi
Patienter med akut lymfatisk leukæmi, i vurdering for mål restsygdom.
|
Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt).
Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.
|
|
flow citometri
Patienter med akut lymfatisk leukæmi, i vurdering for mål restsygdom.
|
Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt).
Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målbar restsygdom
Tidsramme: op til 1 år
|
At evaluere tilstedeværelsen af MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauro F Amador Medina, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-CNIC-2024-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Raman spektroskopi
-
Tiezhi ZhangRekrutteringHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageIltning af vævForenede Stater
-
Samara State Medical UniversityCity Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovAfsluttetKronisk hjertesvigtDen Russiske Føderation
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringAkut aortadissektionKina
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergProff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany; Karin Mogensen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndoskopisk blærekræftdiagnose med RamanDanmark
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekruttering
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
University of NottinghamRekrutteringBrystkræft InvasivDet Forenede Kongerige
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu