Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raman-spektroskopi sammenlignet med flowcytometri

10. marts 2025 opdateret af: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Raman-spektroskopi sammenlignet med flowcytometri som en metode til vurdering af målbar restsygdom hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

Påvisningen af ​​MRD er forbundet med en øget risiko for tilbagefald og ugunstig prognose i alle patientgrupper diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Det har dog et følsomhedsniveau, der detekterer én leukæmicelle i 10.000 normale celler, sammen med andre ulemper såsom behovet for et panel af fluorescerende antistoffer til MRD-detektion, og dets måling er ikke standardiseret i mange centre. Nye bestemmelsesteknikker kan være nødvendige for MRD-evaluering. Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt).

Mål:

HOVEDMÅL:

At evaluere tilstedeværelsen af ​​MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.

SPECIFIKKE MÅL:

  • At vurdere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af flowcytometri hos patienter med ALL.
  • At vurdere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi hos patienter med ALL.
  • At udføre en sammenligning mellem MRD-måleteknikkerne ved at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
  • At etablere valideringen af ​​at bruge Raman-spektroskopi som en metode til MRD-evaluering.

Studere design:

En observationel, tværsnits-, sammenlignende og diagnostisk testundersøgelse vil blive udført på knoglemarvsaspiratprøver fra voksne og pædiatriske ALL-patienter for at evaluere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi, og sammenligne resultaterne af denne teknik med dem, der opnås ved hjælp af flowcytometri. Som en diagnostisk testundersøgelse vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blive evalueret. Undersøgelsen vil blive udført på voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi behandlet på hæmato-onkologisk afdeling på UMAE No. 1 National Medical Center Bajio og UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48.

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres resultater vil blive evalueret ved hjælp af guldstandarden, flowcytometri og sammenlignet med resultater opnået gennem Raman-spektroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af målbar restsygdom (MRD) er en hyppig praksis i behandlingen af ​​akut lymfatisk leukæmi (ALL). Påvisningen af ​​MRD er forbundet med en øget risiko for tilbagefald og ugunstig prognose i alle patientgrupper diagnosticeret med ALL. De tre godkendte metoder til MRD-måling er flowcytometri, polymerasekædereaktion (PCR) af specifikke mutationer og næste generations sekventering (NGS). Af disse er flowcytometri den mest anvendte metode i klinisk praksis. Det har dog et følsomhedsniveau, der detekterer én leukæmicelle i 10.000 normale celler, sammen med andre ulemper såsom behovet for et panel af fluorescerende antistoffer til MRD-detektion, og dets måling er ikke standardiseret i mange centre. Nye bestemmelsesteknikker kan være nødvendige for MRD-evaluering. Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt). Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af ​​det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.

Mål:

HOVEDMÅL:

At evaluere tilstedeværelsen af ​​MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.

SPECIFIKKE MÅL:

  • At vurdere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af flowcytometri hos patienter med ALL.
  • At vurdere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi hos patienter med ALL.
  • At udføre en sammenligning mellem MRD-måleteknikkerne ved at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
  • At etablere valideringen af ​​at bruge Raman-spektroskopi som en metode til MRD-evaluering.

Studere design:

En observationel, tværsnits-, sammenlignende og diagnostisk testundersøgelse vil blive udført på knoglemarvsaspiratprøver fra voksne og pædiatriske ALL-patienter for at evaluere tilstedeværelsen af ​​MRD ved hjælp af Raman-spektroskopi, og sammenligne resultaterne af denne teknik med dem, der opnås ved hjælp af flowcytometri. Som en diagnostisk testundersøgelse vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blive evalueret. Undersøgelsen vil blive udført på voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi behandlet på hæmato-onkologisk afdeling på UMAE No. 1 National Medical Center Bajio og UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48.

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres resultater vil blive evalueret ved hjælp af guldstandarden, flowcytometri og sammenlignet med resultater opnået gennem Raman-spektroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ALL, for hvem MRD-bestemmelse er klinisk nødvendig, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden ALT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Raman spektroskopi
Patienter med akut lymfatisk leukæmi, i vurdering for mål restsygdom.
Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt). Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af ​​det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.
flow citometri
Patienter med akut lymfatisk leukæmi, i vurdering for mål restsygdom.
Raman-spektroskopi foreslås som en potentiel teknik til MRD-måling, som er baseret på den uelastiske spredning af lys, der opstår, når det interagerer med stof, hvilket forårsager optisk spredning, hvor en del af strålingen ændrer sin bølgelængde (ved Raman-effekt). Ved at analysere det uelastisk spredte lys kan vi opnå et Raman-spektrum dannet af intensiteten af ​​det spredte lys som funktion af dets vibrationsfrekvens og dermed opnå information om den biokemiske sammensætning af en biologisk prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målbar restsygdom
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​MRD hos patienter med ALL ved at sammenligne en standard evalueringsmetode ved hjælp af flowcytometri med en ny foreslået metode ved hjælp af Raman-spektroskopi.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauro F Amador Medina, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Raman spektroskopi

Abonner