- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291428
Spectroscopie Raman comparée à la cytométrie en flux
Spectroscopie Raman comparée à la cytométrie en flux comme méthode d'évaluation de la maladie résiduelle mesurable chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë
La détection de MRD est associée à un risque accru de rechute et de pronostic défavorable dans tous les groupes de patients diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë (LAL). Cependant, il présente un niveau de sensibilité qui détecte une cellule leucémique sur 10 000 cellules normales, ainsi que d’autres inconvénients tels que la nécessité d’un panel d’anticorps fluorescents pour la détection du MRD, et sa mesure n’est pas standardisée dans de nombreux centres. De nouvelles techniques de détermination peuvent être nécessaires pour l’évaluation du MRD. La spectroscopie Raman est proposée comme technique potentielle de mesure du MRD, basée sur la diffusion inélastique de la lumière qui se produit lorsqu'elle interagit avec la matière, provoquant une diffusion optique, où une partie du rayonnement change de longueur d'onde (par effet Raman).
Objectifs:
OBJECTIF PRINCIPAL:
Évaluer la présence de MRD chez les patients atteints de LAL en comparant une méthode d'évaluation standard utilisant la cytométrie en flux avec une nouvelle méthode proposée utilisant la spectroscopie Raman.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Évaluer la présence de MRD par cytométrie en flux chez les patients atteints de LAL.
- Évaluer la présence de MRD par spectroscopie Raman chez les patients atteints de LAL.
- Effectuer une comparaison entre les techniques de mesure MRD en déterminant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
- Établir la validation de l'utilisation de la spectroscopie Raman comme méthode d'évaluation MRD.
Étudier le design:
Une étude de tests observationnels, transversaux, comparatifs et diagnostiques sera menée sur des échantillons d'aspiration de moelle osseuse provenant de patients adultes et pédiatriques LAL pour évaluer la présence de MRD à l'aide de la spectroscopie Raman, en comparant les résultats de cette technique avec ceux obtenus par cytométrie en flux. En tant qu'étude de test diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront évaluées. L'étude sera menée sur des patients adultes et pédiatriques diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë et traités au service d'hémato-oncologie du Centre Médical National UMAE N°1 Bajio et de l'Hôpital UMAE de Gynécologie-Pédiatrie N°48.
Critère d'intégration:
Les patients diagnostiqués avec LAL pour lesquels la détermination du MRD est cliniquement nécessaire seront inclus dans l'étude. Leurs résultats seront évalués à l’aide de l’étalon-or, la cytométrie en flux, et comparés aux résultats obtenus par spectroscopie Raman.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la maladie résiduelle mesurable (MRD) est une pratique fréquente dans la prise en charge de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL). La détection de MRD est associée à un risque accru de rechute et de pronostic défavorable dans tous les groupes de patients diagnostiqués avec LAL. Les trois méthodes approuvées pour la mesure du MRD sont la cytométrie en flux, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de mutations spécifiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS). Parmi celles-ci, la cytométrie en flux est la méthode la plus utilisée en pratique clinique. Cependant, il présente un niveau de sensibilité qui détecte une cellule leucémique sur 10 000 cellules normales, ainsi que d’autres inconvénients tels que la nécessité d’un panel d’anticorps fluorescents pour la détection du MRD, et sa mesure n’est pas standardisée dans de nombreux centres. De nouvelles techniques de détermination peuvent être nécessaires pour l’évaluation du MRD. La spectroscopie Raman est proposée comme technique potentielle de mesure du MRD, basée sur la diffusion inélastique de la lumière qui se produit lorsqu'elle interagit avec la matière, provoquant une diffusion optique, où une partie du rayonnement change de longueur d'onde (par effet Raman). En analysant la lumière diffusée de manière inélastique, nous pouvons obtenir un spectre Raman formé par l'intensité de la lumière diffusée en fonction de sa fréquence de vibration, obtenant ainsi des informations sur la composition biochimique d'un échantillon biologique.
Objectifs:
OBJECTIF PRINCIPAL:
Évaluer la présence de MRD chez les patients atteints de LAL en comparant une méthode d'évaluation standard utilisant la cytométrie en flux avec une nouvelle méthode proposée utilisant la spectroscopie Raman.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Évaluer la présence de MRD par cytométrie en flux chez les patients atteints de LAL.
- Évaluer la présence de MRD par spectroscopie Raman chez les patients atteints de LAL.
- Effectuer une comparaison entre les techniques de mesure MRD en déterminant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
- Établir la validation de l'utilisation de la spectroscopie Raman comme méthode d'évaluation MRD.
Étudier le design:
Une étude de tests observationnels, transversaux, comparatifs et diagnostiques sera menée sur des échantillons d'aspiration de moelle osseuse provenant de patients adultes et pédiatriques LAL pour évaluer la présence de MRD à l'aide de la spectroscopie Raman, en comparant les résultats de cette technique avec ceux obtenus par cytométrie en flux. En tant qu'étude de test diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront évaluées. L'étude sera menée sur des patients adultes et pédiatriques diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë et traités au service d'hémato-oncologie du Centre Médical National UMAE N°1 Bajio et de l'Hôpital UMAE de Gynécologie-Pédiatrie N°48.
Critère d'intégration:
Les patients diagnostiqués avec LAL pour lesquels la détermination du MRD est cliniquement nécessaire seront inclus dans l'étude. Leurs résultats seront évalués à l’aide de l’étalon-or, la cytométrie en flux, et comparés aux résultats obtenus par spectroscopie Raman.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauro F Amador Medina, PhD
- Numéro de téléphone: 4772697907
- E-mail: lafab2013@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec LAL pour lesquels la détermination du MRD est cliniquement nécessaire seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sans LAL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Spectroscopie Raman
Patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, en évaluation pour mesurer la maladie résiduelle.
|
La spectroscopie Raman est proposée comme technique potentielle de mesure du MRD, basée sur la diffusion inélastique de la lumière qui se produit lorsqu'elle interagit avec la matière, provoquant une diffusion optique, où une partie du rayonnement change de longueur d'onde (par effet Raman).
En analysant la lumière diffusée de manière inélastique, nous pouvons obtenir un spectre Raman formé par l'intensité de la lumière diffusée en fonction de sa fréquence de vibration, obtenant ainsi des informations sur la composition biochimique d'un échantillon biologique.
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citométrie en flux
Patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, en évaluation pour mesurer la maladie résiduelle.
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La spectroscopie Raman est proposée comme technique potentielle de mesure du MRD, basée sur la diffusion inélastique de la lumière qui se produit lorsqu'elle interagit avec la matière, provoquant une diffusion optique, où une partie du rayonnement change de longueur d'onde (par effet Raman).
En analysant la lumière diffusée de manière inélastique, nous pouvons obtenir un spectre Raman formé par l'intensité de la lumière diffusée en fonction de sa fréquence de vibration, obtenant ainsi des informations sur la composition biochimique d'un échantillon biologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
maladie résiduelle mesurable
Délai: jusqu'à 1 an
|
Évaluer la présence de MRD chez les patients atteints de LAL en comparant une méthode d'évaluation standard utilisant la cytométrie en flux avec une nouvelle méthode proposée utilisant la spectroscopie Raman.
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauro F Amador Medina, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-CNIC-2024-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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