虚拟现实系统的可行性和可用性
2024年2月26日 更新者：Francesca Cucinotta、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
虚拟现实系统改善中度智力障碍和严重自闭症谱系障碍患者标准化康复的可行性和可用性
智力障碍（ID）和自闭症谱系障碍（ASD）通常是同时发生的神经发育障碍，需要综合干预。
然而，由于行为问题和对拟议活动的参与度不佳，标准化康复计划存在一些局限性。
虚拟现实康复系统（VRRS）是一种医疗设备，被公认为是最先进的系统之一，用于康复患有运动、认知、语言和行为障碍的患者。
VRRS 的使用提供了根据患者表现调整任务参数的机会，虚拟系统增加了参与度并避免了无聊和沮丧。
这些患者接受了为期两个月的实验性干预，该干预融入了自闭症青少年和年轻人半寄宿中心的常规活动中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Messina、意大利、98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）的标准诊断患有 ASD 和 ID 的受试者；
- 年龄在6至40岁之间；
- 认知水平<65 智商
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）的标准，未诊断出 ASD 和 ID 的受试者；
- 年龄不介于 6 岁至 40 岁之间；
- 认知水平>65 智商
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组（EG）
该小组由诊断患有自闭症谱系障碍和智力障碍并接受 VRRS 治疗的患者组成
|
这些患者接受了为期两个月的实验性干预（9次疗程，持续约40分钟），并融入自闭症青少年和年轻人半住宿中心的常规活动中。 建议的练习是二维的，患者通过触摸屏与场景进行交互。 对于所有参与者来说，任务都是相同的，但难度和持续时间根据需要和要实现的目标而有所不同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性调查问卷
大体时间：T0（基线）- T1（六个月）
|
问卷采用5分制顺序量表，其中5为最有利分数，1为最不利分数；分数3对应于“没有意见”。
所有治疗师将在治疗结束时填写调查问卷。
|
T0（基线）- T1（六个月）
|
|
虚拟现实康复系统（VRRS）电子医疗设备参数：屏幕注意力时间
大体时间：T0（基线）-T1（六个月）
|
在练习执行过程中，记录屏幕上保持的注意力时间。
|
T0（基线）-T1（六个月）
|
|
虚拟现实康复系统（VRRS）电子医疗设备参数：练习的重复次数。
大体时间：T0（基线）-T1（六个月）
|
在练习执行过程中，记录练习的重复次数
|
T0（基线）-T1（六个月）
|
|
虚拟现实康复系统（VRRS）电子医疗设备参数：运动的全局分数。
大体时间：T0（基线）-T1（六个月）
|
在练习执行过程中记录获得的总分。
|
T0（基线）-T1（六个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernard Paulais MA, Mazetto C, Thiebaut E, Nassif MC, Costa Coelho De Souza MT, Stefani AP, Blanc R, Gattegno MP, Aiad F, Sam N, Belal L, Fekih L, Kaye K, Contejean Y, Wendland J, Barthelemy C, Bonnet-Brilhault F, Adrien JL. Heterogeneities in Cognitive and Socio-Emotional Development in Children With Autism Spectrum Disorder and Severe Intellectual Disability as a Comorbidity. Front Psychiatry. 2019 Jul 19;10:508. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00508. eCollection 2019.
- De Luca R, Bonanno M, Rifici C, Pollicino P, Caminiti A, Morone G, Calabro RS. Does Non-Immersive Virtual Reality Improve Attention Processes in Severe Traumatic Brain Injury? Encouraging Data from a Pilot Study. Brain Sci. 2022 Sep 8;12(9):1211. doi: 10.3390/brainsci12091211.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.