Gjennomførbarhet og brukervennlighet av et virtuell virkelighetssystem
26. februar 2024 oppdatert av: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Gjennomførbarhet og brukbarhet av et virtuell virkelighetssystem for å forbedre standardisert rehabilitering hos pasienter med moderat intellektuell funksjonshemming og alvorlig autismespektrumforstyrrelse
Intellektuell funksjonshemming (ID) og autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ofte samtidige nevroutviklingsforstyrrelser som krever sammensatt intervensjon.
Standardiserte rehabiliteringsprogrammer ga imidlertid flere begrensninger på grunn av atferdsproblemer og dårlig engasjement i foreslått aktivitet.
Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) er et medisinsk utstyr som er anerkjent som et av de mest avanserte systemene for å rehabilitere pasienter med motoriske, kognitive, språklige og atferdsmessige lidelser.
Bruk av VRRS gir mulighet til å tilpasse oppgaveparametere etter pasientens ytelse og det virtuelle systemet øker engasjementet og unngår kjedsomhet og frustrasjon.
pasientene gjennomgikk en to måneders eksperimentell intervensjon integrert i den vanlige aktiviteten til et semi-boligsenter for autistiske ungdommer og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer diagnostisert med ASD og ID, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- alder mellom 6 og 40 år;
- kognitivt nivå <65 Intellektuell kvotient
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer uten diagnose av ASD og ID, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- alder ikke mellom 6 og 40 år;
- kognitivt nivå >65 Intellektuell kvotient
- usignert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Gruppen består av pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse og intellektuell funksjonshemming som gjennomgikk behandling med VRRS
|
Pasientene gjennomgikk en eksperimentell intervensjon som varte i to måneder (9 økter som varte i ca. 40 minutter) integrert i den vanlige aktiviteten til et semi-boligsenter for autistiske ungdommer og unge voksne. De foreslåtte øvelsene var 2D og pasienten interagerte med scenariene gjennom berøringsskjermen. For alle deltakerne var oppgavene like, men vanskelighetsgrad og varighet varierte etter behov og mål som skulle nås. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER)
|
Spørreskjemaet brukte en 5-punkts ordinær skala, hvor 5 er den mest gunstige skåren og 1 er den minst gunstige skåren; poengsummen 3 tilsvarer "ingen mening".
Spørreskjemaet vil fylles ut av alle behandlere ved slutten av behandlingen.
|
T0 (BASELINE) - T1 (SEKSMÅNEDER)
|
|
Parametere for elektromedisinsk utstyr for Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): oppmerksomhetstid på skjermen
Tidsramme: T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
Under gjennomføringen av øvelsen ble oppmerksomhetstiden som ble opprettholdt på skjermen registrert.
|
T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
|
Parametere for elektromedisinsk utstyr for Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): antall repetisjoner av øvelsene.
Tidsramme: T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
Under gjennomføringen av øvelsen ble antall repetisjoner av øvelsene registrert
|
T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
|
Parametere for elektromedisinsk utstyr for Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): globale resultater for trening.
Tidsramme: T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
Totalpoengsummen som ble oppnådd ble registrert under gjennomføringen av øvelsen.
|
T0 (BASELINE) -T1 (SEKSMÅNEDER)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernard Paulais MA, Mazetto C, Thiebaut E, Nassif MC, Costa Coelho De Souza MT, Stefani AP, Blanc R, Gattegno MP, Aiad F, Sam N, Belal L, Fekih L, Kaye K, Contejean Y, Wendland J, Barthelemy C, Bonnet-Brilhault F, Adrien JL. Heterogeneities in Cognitive and Socio-Emotional Development in Children With Autism Spectrum Disorder and Severe Intellectual Disability as a Comorbidity. Front Psychiatry. 2019 Jul 19;10:508. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00508. eCollection 2019.
- De Luca R, Bonanno M, Rifici C, Pollicino P, Caminiti A, Morone G, Calabro RS. Does Non-Immersive Virtual Reality Improve Attention Processes in Severe Traumatic Brain Injury? Encouraging Data from a Pilot Study. Brain Sci. 2022 Sep 8;12(9):1211. doi: 10.3390/brainsci12091211.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRRS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .