Viabilidade e Usabilidade de um Sistema de Realidade Virtual
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Viabilidade e usabilidade de um sistema de realidade virtual para melhorar a reabilitação padronizada em pacientes com deficiência intelectual moderada e transtorno do espectro do autismo grave
A deficiência intelectual (DI) e o transtorno do espectro do autismo (TEA) são frequentemente distúrbios do desenvolvimento neurológico concomitantes que requerem intervenção composta.
No entanto, os programas de reabilitação padronizados apresentaram diversas limitações devido a problemas comportamentais e ao fraco envolvimento na atividade proposta.
O Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) é um dispositivo médico reconhecido como um dos sistemas mais avançados para reabilitar pacientes com distúrbios motores, cognitivos, linguísticos e comportamentais.
O uso do VRRS oferece a oportunidade de adaptar os parâmetros da tarefa de acordo com o desempenho do paciente e o sistema virtual aumenta o engajamento e evita o tédio e a frustração.
os pacientes foram submetidos a uma intervenção experimental de dois meses integrada na atividade regular de um centro semi-residencial para adolescentes e adultos jovens autistas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com diagnóstico de TEA e DI, segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- idade entre 6 e 40 anos;
- nível cognitivo <65 Quociente Intelectual
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- sujeitos sem diagnóstico de TEA e DI, segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- idade não entre 6 e 40 anos;
- nível cognitivo >65 Quociente Intelectual
- consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
O grupo é composto por pacientes com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e deficiência intelectual que realizaram tratamento com VRRS
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Os pacientes foram submetidos a uma intervenção experimental com duração de dois meses (9 sessões com cerca de 40 minutos) integrada na atividade regular de um centro semi-residencial para adolescentes e adultos jovens autistas. Os exercícios propostos eram 2D e o paciente interagia com os cenários através da tela sensível ao toque. Para todos os participantes as tarefas foram as mesmas, mas a dificuldade e a duração variaram de acordo com as necessidades e objetivos a serem alcançados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de usabilidade
Prazo: T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES)
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O questionário utilizou uma escala ordinal de 5 pontos, onde 5 é a pontuação mais favorável e 1 é a pontuação menos favorável; a pontuação 3 corresponde a “sem opinião”.
O questionário será preenchido por todos os terapeutas ao final do tratamento.
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T0 (LINHA DE BASE) - T1 (SEIS MESES)
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Parâmetros do dispositivo eletromédico do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS): tempo de atenção da tela
Prazo: T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Durante a execução do exercício foi registrado o tempo de atenção mantido na tela.
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T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Parâmetros do dispositivo eletromédico do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS): o número de repetições dos exercícios.
Prazo: T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Durante a execução do exercício foi registrado o número de repetições dos exercícios
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T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
|
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Parâmetros do dispositivo eletromédico do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS): pontuações globais para exercício.
Prazo: T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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As pontuações totais obtidas foram registradas durante a execução do exercício.
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T0 (LINHA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernard Paulais MA, Mazetto C, Thiebaut E, Nassif MC, Costa Coelho De Souza MT, Stefani AP, Blanc R, Gattegno MP, Aiad F, Sam N, Belal L, Fekih L, Kaye K, Contejean Y, Wendland J, Barthelemy C, Bonnet-Brilhault F, Adrien JL. Heterogeneities in Cognitive and Socio-Emotional Development in Children With Autism Spectrum Disorder and Severe Intellectual Disability as a Comorbidity. Front Psychiatry. 2019 Jul 19;10:508. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00508. eCollection 2019.
- De Luca R, Bonanno M, Rifici C, Pollicino P, Caminiti A, Morone G, Calabro RS. Does Non-Immersive Virtual Reality Improve Attention Processes in Severe Traumatic Brain Injury? Encouraging Data from a Pilot Study. Brain Sci. 2022 Sep 8;12(9):1211. doi: 10.3390/brainsci12091211.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRRS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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