Viabilidad y usabilidad de un sistema de realidad virtual
26 de febrero de 2024 actualizado por: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Viabilidad y usabilidad de un sistema de realidad virtual para mejorar la rehabilitación estandarizada en pacientes con discapacidad intelectual moderada y trastorno del espectro autista grave
La discapacidad intelectual (DI) y el trastorno del espectro autista (TEA) son a menudo trastornos del desarrollo neurológico concurrentes que requieren una intervención compuesta.
Sin embargo, los programas de rehabilitación estandarizados presentaron varias limitaciones debido a problemas de conducta y escasa participación en la actividad propuesta.
El Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) es un dispositivo médico reconocido como uno de los sistemas más avanzados para rehabilitar pacientes con trastornos motores, cognitivos, lingüísticos y de conducta.
El uso de VRRS ofrece la oportunidad de adaptar los parámetros de la tarea según el desempeño del paciente y el sistema virtual aumenta el compromiso y evita el aburrimiento y la frustración.
Los pacientes se sometieron a una intervención experimental de dos meses integrada en la actividad habitual de un centro semiresidencial para adolescentes y adultos jóvenes autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos diagnosticados de TEA y DI, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- edad entre 6 y 40 años;
- nivel cognitivo <65 Cociente Intelectual
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- sujetos sin diagnóstico de TEA y DI, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- edad no comprendida entre 6 y 40 años;
- nivel cognitivo >65 Cociente Intelectual
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (EG)
El grupo está formado por pacientes diagnosticados de trastorno del espectro autista y discapacidad intelectual que fueron sometidos a tratamiento con VRRS
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Los pacientes se sometieron a una intervención experimental de dos meses de duración (9 sesiones de unos 40 minutos de duración) integrada en la actividad habitual de un centro semiresidencial para adolescentes y adultos jóvenes autistas. Los ejercicios propuestos eran 2D y el paciente interactuaba con los escenarios a través de la pantalla táctil. Para todos los participantes las tareas fueron las mismas, pero la dificultad y duración variaron según las necesidades y objetivos a alcanzar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: T0 (LINEA BASE) - T1 (SEIS MESES)
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El cuestionario utilizó una escala ordinal de 5 puntos, donde 5 es el puntaje más favorable y 1 es el puntaje menos favorable; la puntuación 3 corresponde a "sin opinión".
El cuestionario será completado por todos los terapeutas al final del tratamiento.
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T0 (LINEA BASE) - T1 (SEIS MESES)
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Parámetros del dispositivo electromédico del Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS): tiempo de atención de la pantalla
Periodo de tiempo: T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Durante la ejecución del ejercicio se registró el tiempo de atención mantenido en la pantalla.
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T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Parámetros del dispositivo electromédico del Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS): el número de repeticiones de los ejercicios.
Periodo de tiempo: T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Durante la ejecución del ejercicio se registró el número de repeticiones de los ejercicios.
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T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Parámetros del dispositivo electromédico del Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS): puntuaciones globales para el ejercicio.
Periodo de tiempo: T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Las puntuaciones totales obtenidas fueron registradas durante la ejecución del ejercicio.
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T0 (LINEA BASE) -T1 (SEIS MESES)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernard Paulais MA, Mazetto C, Thiebaut E, Nassif MC, Costa Coelho De Souza MT, Stefani AP, Blanc R, Gattegno MP, Aiad F, Sam N, Belal L, Fekih L, Kaye K, Contejean Y, Wendland J, Barthelemy C, Bonnet-Brilhault F, Adrien JL. Heterogeneities in Cognitive and Socio-Emotional Development in Children With Autism Spectrum Disorder and Severe Intellectual Disability as a Comorbidity. Front Psychiatry. 2019 Jul 19;10:508. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00508. eCollection 2019.
- De Luca R, Bonanno M, Rifici C, Pollicino P, Caminiti A, Morone G, Calabro RS. Does Non-Immersive Virtual Reality Improve Attention Processes in Severe Traumatic Brain Injury? Encouraging Data from a Pilot Study. Brain Sci. 2022 Sep 8;12(9):1211. doi: 10.3390/brainsci12091211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRRS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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