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Fattibilità e usabilità di un sistema di realtà virtuale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fattibilità e usabilità di un sistema di realtà virtuale per migliorare la riabilitazione standardizzata in pazienti con disabilità intellettiva moderata e grave disturbo dello spettro autistico

La disabilità intellettiva (ID) e il disturbo dello spettro autistico (ASD) sono spesso disturbi dello sviluppo neurologico concomitanti che richiedono un intervento composito. Tuttavia, i programmi riabilitativi standardizzati presentavano diverse limitazioni dovute a problemi comportamentali e allo scarso coinvolgimento nelle attività proposte. Il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) è un dispositivo medico riconosciuto come uno dei sistemi più avanzati per riabilitare pazienti con disturbi motori, cognitivi, linguistici e comportamentali. L'uso di VRRS offre l'opportunità di adattare i parametri del compito in base alle prestazioni del paziente e il sistema virtuale aumenta il coinvolgimento ed evita noia e frustrazione. i pazienti sono stati sottoposti ad un intervento sperimentale della durata di due mesi integrato nell'attività regolare di un centro semiresidenziale per adolescenti e giovani adulti autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di ASD e ID, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  • età compresa tra 6 e 40 anni;
  • livello cognitivo <65 Quoziente Intellettuale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • soggetti senza diagnosi di ASD e ID, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  • età non compresa tra 6 e 40 anni;
  • livello cognitivo >65 Quoziente Intellettuale
  • consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Il gruppo è composto da pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva sottoposti a trattamento con VRRS
Dispositivo: Riabilitazione con VRRS

I pazienti sono stati sottoposti ad un intervento sperimentale della durata di due mesi (9 sedute della durata di circa 40 minuti) integrato nella regolare attività di un centro semiresidenziale per adolescenti e giovani adulti autistici.

Gli esercizi proposti erano 2D e il paziente interagiva con gli scenari attraverso il touch screen. Per tutti i partecipanti i compiti erano gli stessi, ma la difficoltà e la durata variavano a seconda delle esigenze e degli obiettivi da raggiungere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI)
Il questionario utilizzava una scala ordinale a 5 punti, dove 5 è il punteggio più favorevole e 1 è il punteggio meno favorevole; il punteggio 3 corrisponde a “nessuna opinione”. Il questionario verrà compilato da tutti i terapisti al termine del trattamento.
T0 (BASELINE) - T1 (SEI MESI)
Parametri del dispositivo elettromedicale Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): tempo di attenzione allo schermo
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)
Durante l'esecuzione dell'esercizio è stato registrato il tempo di attenzione mantenuto sullo schermo.
T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)
Parametri del dispositivo elettromedicale Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): il numero di ripetizioni degli esercizi.
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)
Durante l'esecuzione dell'esercizio è stato registrato il numero di ripetizioni degli esercizi
T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)
Parametri del dispositivo elettromedicale Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): punteggi globali per l'esercizio.
Lasso di tempo: T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)
I punteggi totali ottenuti sono stati registrati durante l'esecuzione dell'esercizio.
T0 (BASELINE) -T1 (SEI MESI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRRS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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