Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a použitelnost systému virtuální reality

26. února 2024 aktualizováno: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Proveditelnost a použitelnost systému virtuální reality pro zlepšení standardizované rehabilitace u pacientů se středně těžkým mentálním postižením a těžkou poruchou autistického spektra

Intelektuální postižení (ID) a porucha autistického spektra (ASD) jsou často současně se vyskytující neurovývojové poruchy, které vyžadují kombinovanou intervenci. Standardizované rehabilitační programy však představovaly několik omezení kvůli problémům s chováním a slabému zapojení do navrhované činnosti. Rehabilitační systém virtuální reality (VRRS) je zdravotnický prostředek, který je uznáván jako jeden z nejpokročilejších systémů pro rehabilitaci pacientů s motorickými, kognitivními, jazykovými poruchami a poruchami chování. Využití VRRS nabízí možnost přizpůsobení parametrů úlohy podle výkonu pacienta a virtuální systém zvyšuje zapojení a předchází nudě a frustraci. pacienti podstoupili dvouměsíční experimentální intervenci integrovanou do běžné činnosti semirezidentního centra pro autistickou dospívající a mladé dospělé.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s diagnózou ASD a ID, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  • věk mezi 6 a 40 lety;
  • kognitivní úroveň <65 Intelektuální kvocient
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty bez diagnózy ASD a ID, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  • věk ne mezi 6 a 40 lety;
  • kognitivní úroveň >65 Intelektuální kvocient
  • nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Soubor tvoří pacienti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra a mentálním postižením, kteří podstoupili léčbu VRRS
Přístroj: Rehabilitace s VRRS

Pacienti podstoupili dvouměsíční experimentální intervenci (9 sezení v délce cca 40 minut) začleněnou do běžné činnosti semirezidentního centra pro autistické adolescenty a mladé dospělé.

Navrhovaná cvičení byla 2D a pacient interagoval se scénáři prostřednictvím dotykové obrazovky. Pro všechny účastníky byly úkoly stejné, ale obtížnost a trvání se lišily podle potřeb a cílů, kterých bylo třeba dosáhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti
Časové okno: T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
V dotazníku byla použita 5bodová ordinální škála, kde 5 je nejpříznivější skóre a 1 je nejméně příznivé skóre; skóre 3 odpovídá „žádný názor“. Dotazník vyplní všichni terapeuti na konci léčby.
T0 (BASELINE) – T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Parametry elektromedicínského zařízení systému rehabilitace virtuální reality (VRRS): doba pozornosti obrazovky
Časové okno: T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Během provádění cvičení se zaznamenávala doba pozornosti udržovaná na obrazovce.
T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Parametry elektromedicínského zařízení Rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS): počet opakování cvičení.
Časové okno: T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Během provádění cviku byl zaznamenáván počet opakování cviků
T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Parametry elektromedicínského zařízení systému rehabilitace virtuální reality (VRRS): globální skóre pro cvičení.
Časové okno: T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)
Celková získaná skóre byla zaznamenána během provádění cvičení.
T0 (BASELINE) -T1 (ŠEST MĚSÍCŮ)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRRS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit