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Faisabilité et convivialité d'un système de réalité virtuelle

26 février 2024 mis à jour par: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Faisabilité et convivialité d'un système de réalité virtuelle pour améliorer la rééducation standardisée chez les patients présentant une déficience intellectuelle modérée et un trouble sévère du spectre autistique

La déficience intellectuelle (DI) et les troubles du spectre autistique (TSA) sont souvent des troubles neurodéveloppementaux concomitants qui nécessitent une intervention composite. Cependant, les programmes de réadaptation standardisés présentaient plusieurs limites dues à des problèmes de comportement et à un faible engagement dans l'activité proposée. Le système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) est un dispositif médical reconnu comme l'un des systèmes les plus avancés pour rééduquer les patients souffrant de troubles moteurs, cognitifs, linguistiques et comportementaux. L'utilisation du VRRS offre la possibilité d'adapter les paramètres de la tâche en fonction des performances du patient et le système virtuel augmente l'engagement et évite l'ennui et la frustration. les patients ont subi une intervention expérimentale de deux mois intégrée à l'activité régulière d'un centre semi-résidentiel pour adolescents et jeunes adultes autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Messina, Italie, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets diagnostiqués avec TSA et DI, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
  • âge entre 6 et 40 ans;
  • niveau cognitif <65 Quotient Intellectuel
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • sujets sans diagnostic de TSA et de DI, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
  • âge non compris entre 6 et 40 ans ;
  • niveau cognitif >65 Quotient Intellectuel
  • consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (EG)
Le groupe est composé de patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique et une déficience intellectuelle qui ont suivi un traitement par VRRS.
Dispositif: Rééducation avec VRRS

Les patients ont subi une intervention expérimentale d'une durée de deux mois (9 séances d'une durée d'environ 40 minutes) intégrée à l'activité régulière d'un centre semi-résidentiel pour adolescents et jeunes adultes autistes.

Les exercices proposés étaient en 2D et le patient interagissait avec les scénarios via l'écran tactile. Pour tous les participants, les tâches étaient les mêmes, mais la difficulté et la durée variaient selon les besoins et les objectifs à atteindre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité
Délai: T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS)
Le questionnaire utilisait une échelle ordinale de 5 points, où 5 était le score le plus favorable et 1 le score le moins favorable ; la note 3 correspond à « sans avis ». Le questionnaire sera complété par tous les thérapeutes à la fin du traitement.
T0 (BASELINE) - T1 (SIX MOIS)
Paramètres de l'appareil électromédical du système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) : temps d'attention à l'écran
Délai: T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)
Lors de l’exécution de l’exercice, le temps d’attention maintenu sur l’écran a été enregistré.
T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)
Paramètres de l'appareil électromédical du système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) : le nombre de répétitions des exercices.
Délai: T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)
Lors de l'exécution de l'exercice, le nombre de répétitions des exercices a été enregistré
T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)
Paramètres de l'appareil électromédical du système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) : scores globaux pour l'exercice.
Délai: T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)
Les scores totaux obtenus ont été enregistrés lors de l'exécution de l'exercice.
T0 (BASELINE) -T1 (SIX MOIS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRRS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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