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Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Virtual-Reality-Systems

26. Februar 2024 aktualisiert von: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Virtual-Reality-Systems zur Verbesserung der standardisierten Rehabilitation bei Patienten mit mittelschwerer geistiger Behinderung und schwerer Autismus-Spektrum-Störung

Geistige Behinderung (ID) und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sind häufig gleichzeitig auftretende neurologische Entwicklungsstörungen, die eine kombinierte Intervention erfordern. Allerdings wiesen standardisierte Rehabilitationsprogramme aufgrund von Verhaltensproblemen und mangelndem Engagement bei der vorgeschlagenen Aktivität mehrere Einschränkungen auf. Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) ist ein medizinisches Gerät, das als eines der fortschrittlichsten Systeme zur Rehabilitation von Patienten mit motorischen, kognitiven, sprachlichen und Verhaltensstörungen gilt. Der Einsatz von VRRS bietet die Möglichkeit, Aufgabenparameter entsprechend der Leistung des Patienten anzupassen, und das virtuelle System erhöht das Engagement und vermeidet Langeweile und Frustration. Die Patienten durchliefen eine zweimonatige experimentelle Intervention, die in den regulären Betrieb eines halbstationären Zentrums für autistische Jugendliche und junge Erwachsene integriert war.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ASD und ID gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiziert wurden;
  • Alter zwischen 6 und 40 Jahren;
  • kognitives Niveau <65 Intellektueller Quotient
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne ASD- und ID-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • Alter nicht zwischen 6 und 40 Jahren;
  • kognitives Niveau >65 Intellektueller Quotient
  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die Gruppe besteht aus Patienten mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung und geistiger Behinderung, die sich einer Behandlung mit VRRS unterzogen haben
Gerät: Rehabilitation mit VRRS

Die Patienten durchliefen eine zweimonatige experimentelle Intervention (9 Sitzungen von etwa 40 Minuten), die in den regulären Betrieb eines halbstationären Zentrums für autistische Jugendliche und junge Erwachsene integriert war.

Die vorgeschlagenen Übungen waren zweidimensional und der Patient interagierte über den Touchscreen mit den Szenarien. Die Aufgaben waren für alle Teilnehmer gleich, Schwierigkeitsgrad und Dauer variierten jedoch je nach Bedarf und zu erreichenden Zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE)
Der Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Ordinalskala, wobei 5 der günstigste Wert und 1 der ungünstigste Wert ist; die Note 3 entspricht „keine Meinung“. Der Fragebogen wird am Ende der Behandlung von allen Therapeuten ausgefüllt.
T0 (BASIS) – T1 (SECHS MONATE)
Parameter des elektromedizinischen Geräts Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): Aufmerksamkeitszeit auf dem Bildschirm
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)
Während der Durchführung der Übung wurde die auf dem Bildschirm verbleibende Aufmerksamkeitszeit aufgezeichnet.
T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)
Parameter des elektromedizinischen Geräts Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): die Anzahl der Wiederholungen der Übungen.
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)
Während der Übungsausführung wurde die Anzahl der Wiederholungen der Übungen erfasst
T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)
Parameter elektromedizinischer Geräte des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS): globale Ergebnisse für körperliche Betätigung.
Zeitfenster: T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)
Die erzielten Gesamtpunktzahlen wurden während der Durchführung der Übung protokolliert.
T0 (BASISLINIE) -T1 (SECHS MONATE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRRS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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