尿液酸碱失衡对卡托普利药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 筛查时年龄为 19 至 50 岁的健康男性志愿者

• 筛查时体重介于 50.0 公斤至 90.0 公斤之间，体重指数 (BMI) 介于 18.5 公斤/平方米至 29.9 公斤/平方米之间

  • 体重指数（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）}2
• 在收到充分解释并完全理解研究后自愿决定参加并书面同意遵守研究说明的参与者
• 研究者通过体格检查、临床实验室检查、访谈等方式确定的适合作为本次试验受试者的受试者。

排除标准：

• 患有或有临床显着肝胆系统（严重肝功能衰竭、病毒性肝炎等）、肾脏（严重肾功能损害等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液病史的参与者/肿瘤、心血管系统（心力衰竭、尖端扭转型室速等）、泌尿系统、精神系统（情绪障碍、强迫症等）、性功能障碍等。
• 可能影响在研产品安全性和PK评估的胃肠道疾病（克罗恩病、胃肠道溃疡、胃炎、胃食管反流病等）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术和疝气修补术除外）的证据或既往史。
• 对药物包括卡托普利、碳酸氢钠和托拉塞米或其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏或有临床显着过敏反应史
• 患有乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的参与者
• 筛查时血清检测呈阳性（HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原抗体和 RPR）
• 既往有酗酒和吸毒史，或筛查时尿检结果显示可能滥用药物

• 筛查时休息 3 分钟后生命体征出现任何异常

  • 收缩压 < 90 mmHg 或 > 150 mmHg，舒张压 < 60 mmHg 或 > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 毫秒或筛查时心电图 (ECG) 出现任何异常

• 筛查时血液检查有任何异常

  • AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 60 IU/L，肌酐清除率（CKD-EPI 方程）< 80 mL/min
• 在首次预定剂量之前 2 周内过去或计划使用任何处方药或草药，或任何非处方药、保健功能食品或维生素补充剂进行治疗（根据其他标准符合资格的个人可以参加）在研究中由研究者自行决定）。
• 在首次预定剂量前1个月内服用过诱导药物代谢酶的药物（如巴比妥类药物）或抑制药物代谢酶（如克拉霉素）的参与者
• 在首次预定剂量之前 6 个月内，在另一项临床试验中使用任何研究产品进行治疗