Studie ke zkoumání vlivu acidobazické nerovnováhy moči na farmakokinetiku kaptoprilu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19 až 50 let na screeningu

• Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 při screeningu

  • Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = hmotnost (kg)/{výška (m)}2
• Účastníci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a písemně souhlasili s dodržováním studijních pokynů poté, co dostali dostatečné vysvětlení a úplné pochopení studie
• Účastníci, kteří jsou vhodní jako testovací subjekty pro tento test, jak určí zkoušející prostřednictvím fyzického vyšetření, klinických laboratorních testů a rozhovorů atd.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze klinicky významný hepatobiliární systém (závažné selhání jater, virová hepatitida atd.), ledviny (závažné poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, trávicí systém, endokrinní systém, krev /nádor, kardiovaskulární systém (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), močový systém, duševní systém (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) a sexuální dysfunkce atd.
• Důkaz nebo anamnéza gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, gastrointestinální vřed, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba atd.) nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie a opravy kýly), které by mohly ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení hodnoceného přípravku .
• Hypersenzitivita na léky včetně kaptoprilu, hydrogenuhličitanu sodného a torsemidu nebo jiných léků (aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významných reakcí přecitlivělosti
• Účastníci s genetickými problémy, jako je intolerance laktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• Pozitivní sérový test (HBs antigen, HCV protilátka, HIV antigen-protilátka a RPR) při screeningu
• Minulá anamnéza zneužívání alkoholu a drog nebo pozitivní test moči na drogy s potenciálem zneužívání při screeningu

• Jakékoli abnormality vitálních funkcí po 3 minutách odpočinku při screeningu

  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 ms nebo jakékoli abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

• Jakékoli abnormality v krevních testech při screeningu

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, clearance kreatininu (rovnice CKD-EPI) < 80 ml/min
• Minulá nebo plánovaná léčba jakýmikoli léky na předpis nebo bylinnými léky do 2 týdnů nebo jakýmikoli volně prodejnými léky, zdravými funkčními potravinami nebo vitamínovými doplňky do 1 týdne před první plánovanou dávkou (může se zúčastnit jednotlivec, který je způsobilý na základě jiných kritérií ve studii podle uvážení zkoušejícího).
• Účastníci, kteří užili léky, které indukují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty nebo inhibují metabolismus léků, jako je klarithromycin, během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
• Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem v jiné klinické studii během 6 měsíců před první plánovanou dávkou