Tanulmány a vizelet sav-bázis egyensúlyhiányának a kaptopril farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• 19 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntes a szűrésen

• 50,0 kg és 90,0 kg közötti testtömeg és 18,5 kg/m2 és 29,9 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) a szűréskor

  • Testtömeg-index (kg/m2) = tömeg (kg)/{Magasság (m)}2
• Azok a résztvevők, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és írásban beleegyeztek abba, hogy megfelelnek a vizsgálati utasításoknak, miután megfelelő magyarázatot kaptak és teljes mértékben megértették a vizsgálatot
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló fizikális vizsgálata, klinikai laboratóriumi tesztjei, interjúi stb. által meghatározott vizsgálati alanyokként alkalmasak erre a tesztre.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős máj-eperendszeri (súlyos májelégtelenség, vírusos hepatitis stb.), vese (súlyos vesekárosodás stb.), idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, emésztőrendszer, endokrin rendszer, vér /tumor, szív- és érrendszer (szívelégtelenség, Torsades de pointes stb.), húgyúti rendszer, mentális rendszer (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) és szexuális diszfunkció stb.
• Emésztőrendszeri betegség (Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély, gyomorhurut, gastrooesophagealis reflux betegség stb.) bizonyítéka vagy múltbeli kórtörténete, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvjavítást), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését .
• Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, beleértve a kaptoprilt, a nátrium-hidrogén-karbonátot és a torsemidet vagy más gyógyszereket (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
• Genetikai problémákkal küzdő résztvevők, mint például laktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• Pozitív szérumteszt (HBs antigén, HCV antitest, HIV antigén-antitest és RPR) a szűréskor
• Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés a múltban, vagy pozitív vizeletvizsgálat a szűréskor abúzus potenciállal rendelkező kábítószerekre

• Bármilyen rendellenesség az életjelekben 3 perc pihenő után a szűréskor

  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, Diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy > 100 Hgmm
• QT/QTcF > 450 msec, vagy bármilyen eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor

• Bármilyen eltérés a vérvizsgálatban a szűréskor

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 NE/L, kreatinin clearance (CKD-EPI egyenlet) < 80 ml/perc
• Bármilyen vényköteles gyógyszerrel vagy gyógynövényes gyógyszerrel végzett korábbi vagy tervezett kezelés 2 héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszerrel, egészséges funkcionális élelmiszerrel vagy vitamin-kiegészítővel 1 héten belül, az első tervezett adagot megelőzően (az egyéb kritériumok alapján jogosult személy vehet részt a vizsgálatban a vizsgáló döntése alapján).
• Azok a résztvevők, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló, például barbiturátokat vagy gyógyszermetabolizmust gátló gyógyszereket, például klaritromicint szedtek az első tervezett adagot megelőző 1 hónapon belül
• Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel egy másik klinikai vizsgálatban az első tervezett adagot megelőző 6 hónapon belül