Um estudo para investigar o efeito do desequilíbrio ácido-base na urina na farmacocinética do captopril

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável do sexo masculino com idade entre 19 e 50 anos na triagem

• Peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 na triagem

  • Índice de Massa Corporal (kg/m2) = Peso (kg)/{Altura (m)}2
• Participantes que voluntariamente decidiram participar e concordaram por escrito em cumprir as instruções do estudo após receberem explicação suficiente e compreensão completa do estudo
• Participantes que são adequados como cobaias para este teste, conforme determinado pelo investigador por meio de exame físico, testes laboratoriais clínicos e entrevistas, etc.

Critério de exclusão:

• Participantes que têm ou têm histórico de sistema hepatobiliar clinicamente significativo (insuficiência hepática grave, hepatite viral, etc.), rim (insuficiência renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue /tumor, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes, etc.), sistema urinário, sistema mental (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) e disfunção sexual, etc.
• Evidência ou história pregressa de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera gastrointestinal, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, etc.) ou história pregressa de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples e correção de hérnia) que possa afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do produto sob investigação .
• Hipersensibilidade a medicamentos incluindo captopril, bicarbonato de sódio e torsemida ou outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas
• Participantes com problemas genéticos, como intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• Teste sérico positivo (antígeno HBs, anticorpo HCV, antígeno-anticorpo HIV e RPR) na triagem
• História pregressa de abuso de álcool e drogas ou teste de urina positivo para drogas com potencial de abuso na triagem

• Quaisquer anormalidades nos sinais vitais após 3 minutos de descanso na triagem

  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, Pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 mseg ou qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) na triagem

• Quaisquer anormalidades nos exames de sangue na triagem

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 UI/L, depuração de creatinina (equação CKD-EPI) < 80 mL/min
• Tratamento passado ou planejado com qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou qualquer medicamento de venda livre, alimentos funcionais para saúde ou suplementos vitamínicos dentro de 1 semana, antes da primeira dose programada (indivíduos elegíveis com base em outros critérios podem participar no estudo, a critério do investigador).
• Participantes que tomaram medicamentos que induzem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, ou inibem o metabolismo de medicamentos, como claritromicina, no período de 1 mês antes da primeira dose programada
• Tratamento com qualquer produto experimental em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à primeira dose programada