Исследование по изучению влияния кислотно-щелочного неравновесия мочи на фармакокинетику каптоприла

Критерии включения:

• Здоровый мужчина-доброволец в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге

• Масса тела от 50,0 до 90,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 при скрининге.

  • Индекс массы тела (кг/м2) = Вес (кг)/{Рост (м)}2
• Участники, которые добровольно решили участвовать и согласились в письменной форме соблюдать инструкции по исследованию после получения достаточных объяснений и полного понимания исследования.
• Участники, которые подходят в качестве испытуемых для этого теста, определяются исследователем посредством физического осмотра, клинических лабораторных тестов, интервью и т. д.

Критерий исключения:

• Участники, которые имеют или имеют в анамнезе клинически значимые заболевания гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность, вирусный гепатит и т. д.), почек (тяжелая почечная недостаточность и т. д.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови. /опухоли, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, трепетание-мерцание и др.), мочевыделительной системы, психической системы (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и др.), сексуальной дисфункции и др.
• Доказательства или перенесенные в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и т. д.) или перенесенные в анамнезе желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии и герниопластики), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетическую оценку исследуемого продукта. .
• Гиперчувствительность к лекарствам, включая каптоприл, бикарбонат натрия и торасемид или другим лекарствам (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе.
• Участники с генетическими проблемами, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Положительный тест сыворотки (антиген HBs, антитела к вирусу гепатита С, антиген-антитело к ВИЧ и RPR) при скрининге
• Злоупотребление алкоголем и наркотиками в прошлом или положительный анализ мочи на наркотики, потенциально злоупотребляемые при скрининге

• Любые отклонения в жизненно важных показателях после 3-минутного отдыха во время скрининга.

  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., Диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст.
• QT/QTcF > 450 мс или любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге

• Любые отклонения в анализах крови при скрининге

  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) > 60 МЕ/л, клиренс креатинина (уравнение CKD-EPI) < 80 мл/мин
• Прошедшее или планируемое лечение любыми отпускаемыми по рецепту лекарствами или лекарственными травами в течение 2 недель или любыми безрецептурными препаратами, функциональными продуктами питания или витаминными добавками в течение 1 недели до первой запланированной дозы (лица, имеющие право на участие на основании других критериев, могут участвовать в исследовании по усмотрению исследователя).
• Участники, которые принимали препараты, которые индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарства, такие как барбитураты, или ингибируют метаболизм лекарств, такие как кларитромицин, в течение 1 месяца до первой запланированной дозы.
• Лечение любым исследуемым продуктом в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первой запланированной дозы