En studie for å undersøke effekten av urinsyre-base-ulikevekt på farmakokinetikken til kaptopril

Inklusjonskriterier:

• Frisk mannlig frivillig i alderen 19 til 50 år ved screening

• Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2 ved screening

  • Kroppsmasseindeks (kg/m2) = Vekt (kg)/{Høyde (m)}2
• Deltakere som frivillig bestemte seg for å delta og skriftlig samtykket til å følge studieinstruksjonene etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og fullstendig forståelse av studien
• Deltakere som er egnet som forsøkspersoner for denne testen som bestemt av utrederen gjennom fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og intervjuer mv.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har eller har en historie med klinisk signifikant hepatobiliært system (alvorlig leversvikt, viral hepatitt, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod /tumor, kardiovaskulært system (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.), urinveier, mentalt system (humørforstyrrelser, tvangslidelser, etc.), og seksuell dysfunksjon, etc.
• Bevis eller tidligere historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, gastrointestinalt sår, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, etc.) eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon) som kan påvirke sikkerheten og PK-vurderingen av undersøkelsesproduktet .
• Overfølsomhet overfor legemidler inkludert kaptopril, natriumbikarbonat og torsemid eller andre legemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner
• Deltakere med genetiske problemer som laktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Positiv serumtest (HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antigen-antistoff og RPR) ved screening
• Tidligere historie med alkohol- og narkotikamisbruk eller en positiv urinprøve for medisiner med misbrukspotensial ved screening

• Eventuelle abnormiteter i vitale tegn etter 3 minutters hvile ved screening

  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msek eller eventuelle abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening

• Eventuelle avvik i blodprøver ved screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, kreatininclearance (CKD-EPI-ligning) < 80 ml/min.
• Tidligere eller planlagt behandling med reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, eller reseptfrie legemidler, helsefunksjonelle matvarer eller vitamintilskudd innen 1 uke, før den første planlagte dosen (enkeltperson som er kvalifisert basert på andre kriterier kan delta i studien etter etterforskerens skjønn).
• Deltakere som har tatt legemidler som induserer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater eller hemmer legemiddelmetabolismen som klaritromycin innen 1 måned før den første planlagte dosen
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie innen 6 måneder før den første planlagte dosen