Uno studio per indagare l'effetto dello squilibrio acido-base delle urine sulla farmacocinetica del captopril

Criterio di inclusione:

• Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening

• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 allo screening

  • Indice di massa corporea (kg/m2) = Peso (kg)/{Altezza (m)}2
• Partecipanti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno accettato per iscritto di rispettare le istruzioni dello studio dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti e una completa comprensione dello studio
• I partecipanti idonei come soggetti del test per questo test come determinato dallo sperimentatore attraverso esame fisico, test clinici di laboratorio e interviste, ecc.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno o hanno una storia clinicamente significativa di sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, epatite virale, ecc.), rene (grave insufficienza renale, ecc.), sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sangue /tumore, sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, torsione di punta, ecc.), sistema urinario, sistema mentale (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) e disfunzione sessuale, ecc.
• Evidenza o storia passata di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera gastrointestinale, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, ecc.) o storia passata di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice appendicectomia e riparazione dell'ernia) che potrebbe influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica del prodotto sperimentale .
• Ipersensibilità ai farmaci inclusi captopril, bicarbonato di sodio e torsemide o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative
• Partecipanti con problemi genetici come intolleranza al lattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Test sierico positivo (antigene HBs, anticorpo HCV, antigene-anticorpo HIV e RPR) allo screening
• Anamnesi passata di abuso di alcol e droghe o test delle urine positivo per farmaci con potenziale di abuso allo screening

• Eventuali anomalie nei segni vitali dopo 3 minuti di riposo allo screening

  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msec o qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening

• Qualsiasi anomalia negli esami del sangue allo screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 UI/L, clearance della creatinina (equazione CKD-EPI) < 80 mL/min
• Trattamento passato o programmato con farmaci soggetti a prescrizione o erboristici entro 2 settimane, o qualsiasi farmaco da banco, alimenti funzionali per la salute o integratori vitaminici entro 1 settimana, prima della prima dose programmata (gli individui idonei in base ad altri criteri possono partecipare nello studio a discrezione dello sperimentatore).
• Partecipanti che hanno assunto farmaci che inducono enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici o inibiscono il metabolismo dei farmaci come la claritromicina entro 1 mese prima della prima dose programmata
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale in un altro studio clinico entro 6 mesi prima della prima dose programmata