Badanie mające na celu zbadanie wpływu braku równowagi kwasowo-zasadowej w moczu na farmakokinetykę kaptoprylu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat podczas badania przesiewowego

• Masa ciała od 50,0 kg do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 29,9 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

  • Wskaźnik masy ciała (kg/m2) = waga (kg)/{wzrost (m)}2
• Uczestnicy, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i zgodzili się na piśmie przestrzegać instrukcji badania po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień i pełnego zrozumienia badania
• Uczestnicy, którzy nadają się na obiekty testowe do tego testu, jak ustali badacz na podstawie badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i wywiadów itp.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy mają lub mieli w przeszłości klinicznie istotne choroby układu wątrobowo-żółciowego (ciężka niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp.), nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu trawiennego, układu hormonalnego, układu krwionośnego /guz, układ sercowo-naczyniowy (niewydolność serca, torsades de pointes itp.), układ moczowy, układ psychiczny (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) oraz dysfunkcje seksualne itp.
• Dowody lub przebyta choroba przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy itp.) lub przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PK badanego produktu .
• Nadwrażliwość na leki, w tym kaptopryl, wodorowęglan sodu i torsemid lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub występowanie klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości w wywiadzie
• Uczestnicy z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja laktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Dodatni wynik testu surowicy (antygen HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało antygen HIV i RPR) podczas badania przesiewowego
• Historia nadużywania alkoholu i narkotyków lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków mogących powodować uzależnienie podczas badania przesiewowego

• Wszelkie nieprawidłowości w czynnościach życiowych po 3 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 ms lub jakiekolwiek nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego

• Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań krwi podczas badania przesiewowego

  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, klirens kreatyniny (równanie CKD-EPI) < 80 mL/min
• Przebyte lub planowane leczenie lekami na receptę lub lekami ziołowymi w ciągu 2 tygodni lub dowolnymi lekami dostępnymi bez recepty, zdrową żywnością funkcjonalną lub suplementami witaminowymi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą zaplanowaną dawką (może wziąć udział osoba, która kwalifikuje się na podstawie innych kryteriów w badaniu według uznania badacza).
• Uczestnicy, którzy przyjmowali leki indukujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany lub hamujące metabolizm leku, takie jak klarytromycyna, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką