Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung des Säure-Base-Ungleichgewichts im Urin auf die Pharmakokinetik von Captopril

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening

• Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2 beim Screening

  • Body-Mass-Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/{Körpergröße (m)}2
• Teilnehmer, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt haben, den Studienanweisungen nach Erhalt ausreichender Erklärungen und vollständigem Verständnis der Studie Folge zu leisten
• Teilnehmer, die als Testpersonen für diesen Test geeignet sind, wie vom Prüfer durch körperliche Untersuchung, klinische Labortests und Interviews usw. festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die klinisch bedeutsame Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schweres Leberversagen, Virushepatitis usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems oder des Blutes haben oder in der Vergangenheit hatten /Tumor, Herz-Kreislauf-System (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), Harnsystem, psychisches System (affektive Störung, Zwangsstörung usw.) und sexuelle Dysfunktion usw.
• Nachweis oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.) oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienreparatur), die die Sicherheit und PK-Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten .
• Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Captopril, Natriumbicarbonat und Torsemid oder andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
• Teilnehmer mit genetischen Problemen wie Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Positiver Serumtest (HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen-Antikörper und RPR) beim Screening
• Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Drogen mit Missbrauchspotenzial beim Screening

• Alle Anomalien der Vitalfunktionen nach 3 Minuten Pause beim Screening

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 ms oder irgendwelche Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening

• Alle Auffälligkeiten bei den Blutuntersuchungen beim Screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, Kreatinin-Clearance (CKD-EPI-Gleichung) < 80 ml/min
• Frühere oder geplante Behandlungen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen oder mit rezeptfreien Arzneimitteln, gesundheitsfördernden Lebensmitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb von 1 Woche vor der ersten geplanten Dosis (Personen, die aufgrund anderer Kriterien berechtigt sind, können teilnehmen). in der Studie nach Ermessen des Prüfarztes).
• Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder den Arzneimittelstoffwechsel hemmen wie Clarithromycin
• Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten geplanten Dosis