Tutkimus virtsan happo-emäs-epätasapainon vaikutuksen tutkimiseksi kaptopriilin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, 19-50-vuotias vapaaehtoinen mies seulonnassa

• Ruumiinpaino 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 seulonnassa

  • Painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/{pituus (m)}2
• Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja suostuivat kirjallisesti noudattamaan tutkimusohjeita saatuaan riittävän selvityksen ja täydellisen ymmärryksen tutkimuksesta
• Osallistujat, jotka sopivat tämän testin koehenkilöiksi tutkijan fyysisen tarkastuksen, kliinisten laboratoriotestien ja haastattelujen jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on tai on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä maksa-sappijärjestelmä (vaikea maksan vajaatoiminta, virushepatiitti jne.), munuainen (vakava munuaisten vajaatoiminta jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, veri /kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen vajaatoiminta, Torsades de pointes jne.), virtsatiejärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) ja seksuaalinen toimintahäiriö jne.
• Todisteet tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta), jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin .
• Yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien kaptopriili, natriumbikarbonaatti ja torsemidi tai muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita historiassa
• Osallistujat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Positiivinen seerumitesti (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-antigeeni-vasta-aine ja RPR) seulonnassa
• Aiempi alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti seulonnassa väärinkäyttömahdollisuuksien varalta

• Kaikki elintoimintojen poikkeavuudet 3 minuutin levon jälkeen seulonnassa

  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 100 mmHg
• QT/QTcF > 450 ms tai mitä tahansa poikkeavaa EKG:ssä seulonnassa

• Kaikki poikkeamat verikokeissa seulonnan aikana

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IU/L, kreatiniinipuhdistuma (CKD-EPI-yhtälö) < 80 ml/min
• Aiempi tai suunniteltu hoito millä tahansa resepti- tai kasviperäisellä lääkkeellä 2 viikon sisällä tai millä tahansa reseptivapaalla lääkkeellä, terveysvaikutteisella elintarvikkeella tai vitamiinilisällä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta (henkilö, joka on kelvollinen muiden kriteerien perusteella, voi osallistua tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan).
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai estävät lääkeaineenvaihduntaa, kuten klaritromysiiniä, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
• Hoito millä tahansa tutkimustuotteella toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta