요산-염기 불균형이 캡토프릴의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2025년 5월 25일 업데이트: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
건강한 남성 지원자의 Captopril 약동학에 대한 요산-염기 불균형의 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 고정 순서, 3기간 교차 탐색 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 소변의 산-염기 불균형이 캡토프릴의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 소변 산-염기 불균형 전후의 캡토프릴의 약동학적 분석
- 안전성 분석
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 19~50세의 건강한 남성 지원자
스크리닝 당시 체중 50.0kg~90.0kg 및 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2~29.9kg/m2
- 체질량지수(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2
- 연구에 대한 충분한 설명과 완전한 이해를 들은 후, 자발적으로 참여를 결정하고 연구 지시사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자
- 신체검사, 임상검사, 면담 등을 통해 시험자가 판단하여 본 검사의 피험자로 적합하다고 판단되는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간담도계(중증 간부전, 바이러스성 간염 등), 신장(중증 신장 장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액계 등의 병력이 있거나 병력이 있는 참가자 /종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계(기분장애, 강박장애 등), 성기능 장애 등
- 임상시험용의약품의 안전성 및 PK 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 위장관궤양, 위염, 위식도역류질환 등)의 증거 또는 과거 병력 또는 위장 수술 과거 병력(간단 충수 절제술 및 탈장 수술 제외) .
- 캡토프릴, 중탄산나트륨, 토르세마이드 등의 약물이나 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민증이 있거나 임상적으로 유의미한 과민반응 병력이 있는 경우
- 유당불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 참가자
- 스크리닝 시 혈청 검사 양성(HBs 항원, HCV 항체, HIV 항원항체, RPR)
- 알코올 및 약물 남용의 과거 병력 또는 스크리닝 시 남용 가능성이 있는 약물에 대한 소변 검사 양성
스크리닝 3분 휴식 후 활력징후에 이상이 있는 경우
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 150mmHg, 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 > 100mHg
- QT/QTcF > 450msec 또는 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상
선별검사 시 혈액검사에 이상이 있는 경우
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 60 IU/L, 크레아티닌 청소율(CKD-EPI 방정식) < 80 mL/min
- 첫 번째 예정된 투여 전 2주 이내에 처방약이나 한약을 사용했거나 1주일 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민 보충제를 사용한 과거 또는 계획 치료(다른 기준에 따라 적격한 개인은 참여할 수 있음) 연구자의 재량에 따라 연구에서).
- 최초 투여 예정일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도하거나 클래리트로마이신 등 약물대사를 억제하는 약물을 복용한 적이 있는 자
- 첫 번째 예정된 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에서 연구용 제품으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡토프릴
캡토프릴 12.5mg 단회 투여
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캡토프릴 12.5mg
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실험적: 중탄산나트륨+캅토프릴
4~6시간마다 중탄산나트륨 1g을 여러 번 투여하는 동안 캡토프릴 12.5mg을 1회 투여합니다.
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캡토프릴 12.5mg
중탄산나트륨 4g
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실험적: 토르세미드+캡토프릴
6~12시간마다 토르세마이드 20mg을 여러 번 투여하는 동안 캡토프릴 12.5mg을 1회 투여합니다.
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캡토프릴 12.5mg
토르세마이드 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡토프릴의 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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캡토프릴의 Cmax
기간: 투여 전(0시간)과 각 기간 중 최대 12시간 사이의 관찰값
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캡토프릴의 최대 농도(Cmax)
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투여 전(0시간)과 각 기간 중 최대 12시간 사이의 관찰값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 pH
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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소변 pH
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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안전 매개변수
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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각 기간 동안 부작용을 관찰한 참가자의 수와 빈도
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연구완료를 통해 평균 3개월
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캡토프릴의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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캡토프릴의 Tmax
기간: 투여 전(0시간)과 각 기간 중 최대 12시간 사이의 관찰 시점
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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투여 전(0시간)과 각 기간 중 최대 12시간 사이의 관찰 시점
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캡토프릴 t1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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반감기(t1/2)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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캡토프릴의 CL/F
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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캡토프릴의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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겉보기 분포량(Vd/F)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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캡토프릴의 fe
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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소변 배설량(fe)
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투여 전(0시간) 및 각 기간마다 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ur_ABD_PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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캡토프릴 12.5Mg에 대한 임상 시험
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Messoud Ashina, MD종료됨