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カプトプリルの薬物動態に対する尿酸塩基不平衡の影響を調査する研究

2025年5月25日 更新者：SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital

健康な男性ボランティアにおけるカプトプリルの薬物動態に対する尿酸塩基不均衡の影響を調査するための非盲検、固定シーケンス、3期間クロスオーバー探索研究

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるカプトプリルの薬物動態に対する尿酸塩基不平衡の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 尿酸塩基不均衡の前後におけるカプトプリルの薬物動態解析
  • 安全性分析

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢 19 ～ 50 歳の健康な男性ボランティア

  • スクリーニング時の体重が50.0 kg～90.0 kg、肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2～29.9 kg/m2である

    • BMI (kg/m2) = 体重 (kg)/{身長 (m)}2
  • 研究について十分な説明を受け、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、研究の指示に従うことに書面で同意した参加者
  • 身体検査、臨床検査、面接等により治験責任医師が本試験の被験者として適していると判断した方。

除外基準:

  • 臨床的に重大な肝胆道系（重度の肝不全、ウイルス性肝炎など）、腎臓（重度の腎障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液などの疾患を患っている、またはその既往歴がある参加者/腫瘍、心血管系（心不全、トルサード・ド・ポワントなど）、泌尿器系、精神系（気分障害、強迫性障害など）、性機能障害など。
  • -治験薬の安全性およびPK評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、胃腸潰瘍、胃炎、胃食道逆流症など）の証拠または過去の病歴、または胃腸手術の過去の病歴（単純な虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く） 。
  • カプトプリル、重炭酸ナトリウム、トルセミドなどの薬物または他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症反応の病歴
  • 乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている参加者
  • スクリーニング時の血清検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体、RPR）陽性
  • アルコールおよび薬物乱用の過去歴、またはスクリーニングで乱用の可能性のある薬物の尿検査が陽性である

  • スクリーニング時の 3 分間の休憩後のバイタルサインの異常

    • 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧 < 60 mmHg または > 100 mHg
  • QT/QTcF > 450 ミリ秒、またはスクリーニング時の心電図 (ECG) 上の異常

  • スクリーニング時の血液検査に異常がある場合

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 60 IU/L、クレアチニンクリアランス (CKD-EPI 式) < 80 mL/min
  • -最初の予定投与前から2週間以内に処方薬や漢方薬、または1週間以内に市販薬、健康機能性食品、ビタミンサプリメントによる過去または治療予定のある患者（他の基準に基づいて適格な個人も参加可能）研究者の裁量により研究に参加します）。
  • バルビツレートなどの薬物代謝酵素を誘導する薬物、またはクラリスロマイシンなどの薬物代謝を阻害する薬物を最初の予定投与前の1か月以内に服用した参加者
  • -最初の予定投与前の6か月以内に、別の臨床試験の治験薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カプトプリル
カプトプリル 12.5 mg の単回投与
薬：カプトプリル 12.5 mg
カプトプリル 12.5mg
実験的：重炭酸ナトリウム+カプトプリル
重炭酸ナトリウム 1 g を 4 ～ 6 時間ごとに複数回投与する間、カプトプリル 12.5 mg を単回投与
薬：カプトプリル 12.5 mg
カプトプリル 12.5mg
薬：重曹4G
重炭酸ナトリウム 4g
実験的：トルセミド+カプトプリル
カプトプリル 12.5 mg の単回投与とトルセミド 20 mg の 6 ～ 12 時間ごとの複数回投与
薬：カプトプリル 12.5 mg
カプトプリル 12.5mg
薬：トルセミド 20 MG
トルセミド 20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプトプリルのAUClast
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
0 から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
カプトプリルのCmax
時間枠：各期間の投与前（0時間）から12時間までの観察値
カプトプリルの最大濃度 (Cmax)
各期間の投与前（0時間）から12時間までの観察値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿のpH
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
尿のpH
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
安全パラメータ
時間枠：学習完了までに平均3か月
各期間で有害事象が観察された参加者の数と頻度
学習完了までに平均3か月
カプトプリルのAUCinf
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
カプトプリルのTmax
時間枠：投与前（0時間）から各期間の最大12時間までの間で観察された時点
Cmax までの時間 (Tmax)
投与前（0時間）から各期間の最大12時間までの間で観察された時点
カプトプリルのt1/2
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
半減期 (t1/2)
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
カプトプリルのCL/F
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
見かけのすきま(CL/F)
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
カプトプリルの Vd/F
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
見かけの分布体積（Vd/F）
投与前（0時間）および各期間の最大12時間
カプトプリルのfe
時間枠：投与前（0時間）および各期間の最大12時間
尿中排泄率 (fe)
投与前（0時間）および各期間の最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ur_ABD_PK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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