En studie för att undersöka effekten av urinsyra-basojämvikt på farmakokinetiken för kaptopril

Inklusionskriterier:

• Frisk manlig volontär i åldern 19 till 50 år vid screening

• Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 29,9 kg/m2 vid screening

  • Body Mass Index (kg/m2) = Vikt (kg)/{Höjd (m)}2
• Deltagare som frivilligt beslutat sig för att delta och skriftligen samtyckte till att följa studieinstruktionerna efter att ha fått tillräcklig förklaring och fullständig förståelse av studien
• Deltagare som är lämpliga som försökspersoner för detta test enligt utredarens bedömning genom fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och intervjuer m.m.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har eller har en anamnes på kliniskt signifikanta lever och gallvägar (svår leversvikt, viral hepatit etc.), njure (allvarlig njurfunktion etc.), nervsystem, immunsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, endokrina system, blod /tumör, kardiovaskulärt system (hjärtsvikt, Torsades de pointes, etc.), urinvägar, mentala system (humörstörning, tvångssyndrom, etc.), och sexuell dysfunktion, etc.
• Bevis eller tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, gastrointestinala sår, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, etc.) eller tidigare anamnes på gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation och bråckreparation) som kan påverka säkerheten och PK-bedömningen av undersökningsprodukten .
• Överkänslighet mot läkemedel inklusive kaptopril, natriumbikarbonat och torsemid eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) eller historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner
• Deltagare med genetiska problem som laktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Positivt serumtest (HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antigen-antikropp och RPR) vid screening
• Tidigare historia av alkohol- och drogmissbruk eller ett positivt urintest för droger med missbrukspotential vid screening

• Eventuella avvikelser i vitala tecken efter 3 minuters vila vid screening

  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msek eller några avvikelser på elektrokardiogram (EKG) vid screening

• Eventuella avvikelser i blodprov vid screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, kreatininclearance (CKD-EPI-ekvation) < 80 mL/min
• Tidigare eller planerad behandling med receptbelagda läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor, eller receptfria läkemedel, hälsofunktionella livsmedel eller vitamintillskott inom 1 vecka, före den första schemalagda dosen (en person som är berättigad baserat på andra kriterier kan delta i studien efter utredarens gottfinnande).
• Deltagare som har tagit läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer som barbiturater eller hämmar läkemedelsmetabolism som klaritromycin inom 1 månad före den första schemalagda dosen
• Behandling med valfri prövningsprodukt i en annan klinisk prövning inom 6 månader före den första schemalagda dosen