En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​urinsyre-base-uligevægt på farmakokinetikken af ​​captopril

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig frivillig i alderen 19 til 50 år ved screening

• Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2 ved screening

  • Body Mass Index (kg/m2) = Vægt (kg)/{Højde (m)}2
• Deltagere, der frivilligt besluttede at deltage og skriftligt indvilligede i at følge undersøgelsesinstruktionerne efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og fuldstændig forståelse af undersøgelsen
• Deltagere, der er egnede som forsøgspersoner til denne test som bestemt af investigator gennem fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og interviews mv.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har eller har en historie med klinisk signifikant hepatobiliært system (alvorlig leversvigt, viral hepatitis osv.), nyrer (alvorlig nyreinsufficiens osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod /tumor, kardiovaskulært system (hjertesvigt, Torsades de pointes osv.), urinveje, mentalt system (humørforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) og seksuel dysfunktion mv.
• Bevis eller tidligere historie med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, mavesår, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom osv.) eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation og brokreparation), som kan påvirke sikkerheden og PK vurderingen af ​​forsøgsproduktet .
• Overfølsomhed over for lægemidler, herunder captopril, natriumbicarbonat og torsemid eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
• Deltagere med genetiske problemer såsom laktoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Positiv serumtest (HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antigen-antistof og RPR) ved screening
• Tidligere historie med alkohol- og stofmisbrug eller en positiv urintest for stoffer med misbrugspotentiale ved screening

• Eventuelle abnormiteter i vitale tegn efter 3 minutters hvile ved screening

  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msek eller eventuelle abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening

• Eventuelle abnormiteter i blodprøver ved screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, kreatininclearance (CKD-EPI-ligning) < 80 ml/min.
• Tidligere eller planlagt behandling med receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitamintilskud inden for 1 uge før den første planlagte dosis (enkeltperson, der er berettiget baseret på andre kriterier, kan deltage i undersøgelsen efter investigators skøn).
• Deltagere, der har taget lægemidler, der inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater eller hæmmer lægemiddelmetabolisme såsom clarithromycin inden for 1 måned før den første planlagte dosis
• Behandling med ethvert forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før den første planlagte dosis