Une étude pour étudier l'effet du déséquilibre acido-basique urinaire sur la pharmacocinétique du captopril

Critère d'intégration:

• Volontaire masculin en bonne santé âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage

• Poids corporel compris entre 50,0 kg et 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2 au moment du dépistage

  • Indice de masse corporelle (kg/m2) = poids (kg)/{taille (m)}2
• Les participants qui ont volontairement décidé de participer et ont accepté par écrit de se conformer aux instructions de l'étude après avoir reçu des explications suffisantes et une compréhension complète de l'étude.
• Les participants qui conviennent comme sujets de test pour ce test, tels que déterminés par l'enquêteur au moyen d'un examen physique, de tests de laboratoire clinique et d'entretiens, etc.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui ont ou ont des antécédents de troubles du système hépatobiliaire cliniquement significatifs (insuffisance hépatique sévère, hépatite virale, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système digestif, du système endocrinien, du sang /tumeur, système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.), système urinaire, système mental (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.), dysfonction sexuelle, etc.
• Preuve ou antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère gastro-intestinal, gastrite, reflux gastro-œsophagien, etc.) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie et réparation d'une hernie) pouvant affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique du produit expérimental. .
• Hypersensibilité à des médicaments tels que le captopril, le bicarbonate de sodium et le torsémide ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives
• Participants présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
• Test sérique positif (antigène HBs, anticorps VHC, antigène-anticorps VIH et RPR) lors du dépistage
• Antécédents d'abus d'alcool et de drogues ou test d'urine positif pour les drogues présentant un potentiel d'abus lors du dépistage

• Toute anomalie des signes vitaux après 3 minutes de repos lors du dépistage

  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, Pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msec ou toute anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage

• Toute anomalie dans les tests sanguins lors du dépistage

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 UI/L, clairance de la créatinine (équation CKD-EPI) < 80 mL/min
• Traitement passé ou prévu avec des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines, ou des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels pour la santé ou des suppléments vitaminiques dans la semaine précédant la première dose programmée (une personne éligible sur la base d'autres critères peut participer dans l'étude à la discrétion de l'investigateur).
• Les participants qui ont pris des médicaments qui induisent des enzymes métabolisant les médicaments, comme les barbituriques, ou qui inhibent le métabolisme des médicaments, comme la clarithromycine, dans le mois précédant la première dose programmée.
• Traitement avec tout produit expérimental dans un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première dose programmée