Een onderzoek om het effect van urinezuur-base-evenwicht op de farmacokinetiek van captopril te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilliger van 19 tot 50 jaar bij screening

• Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 29,9 kg/m2 bij screening

  • Body Mass Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/{Lengte (m)}2
• Deelnemers die vrijwillig besloten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemden de onderzoeksinstructies op te volgen nadat ze voldoende uitleg hadden gekregen en volledig inzicht hadden gekregen in het onderzoek
• Deelnemers die geschikt zijn als proefpersoon voor deze test, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en interviews, etc.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die een klinisch significant hepatobiliair systeem (ernstig leverfalen, virale hepatitis, enz.), nieren (ernstige nierinsufficiëntie, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, bloed hebben of een voorgeschiedenis hebben /tumor, cardiovasculair systeem (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urinewegen, mentaal systeem (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) en seksuele disfunctie, enz.
• Bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, maag-darmzweer, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, etc.) of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige blindedarmoperatie en hernia-reparatie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheids- en PK-beoordeling van het onderzoeksproduct .
• Overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder captopril, natriumbicarbonaat en torsemide of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties
• Deelnemers met genetische problemen zoals lactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Positieve serumtest (HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen-antilichaam en RPR) bij screening
• Een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik of een positieve urinetest voor drugs die mogelijk misbruik opleveren bij screening

• Eventuele afwijkingen in de vitale functies na 3 minuten rust bij screening

  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 100 mHg
• QT/QTcF > 450 msec of eventuele afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening

• Eventuele afwijkingen in bloedonderzoek bij screening

  • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 60 IE/L, creatinineklaring (CKD-EPI-vergelijking) < 80 ml/min
• Eerdere of geplande behandeling met voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken, of vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of vitaminesupplementen binnen 1 week, voorafgaand aan de eerste geplande dosis (individu die in aanmerking komt op basis van andere criteria mag deelnemen in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker).
• Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals barbituraten, of die het geneesmiddelmetabolisme remmen, zoals claritromycine
• Behandeling met een onderzoeksproduct in een andere klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis