迈向最佳生育力、父亲和父亲研究 (TOFFFY)
2026年3月17日 更新者：Loy See Ling、KK Women's and Children's Hospital
调查新加坡男性因素及其与生殖健康结果的关系：迈向最佳生育力、父亲和父亲身份研究
这项涉及生育力和生育力低下夫妇的病例对照研究旨在确定与怀孕可能性相关的男性因素，创建结合男性和女性因素的生育指数测量来预测怀孕可能性，并研究男性因素与精液物理和生物学特征的关系。
研究概览
详细说明
尽管动物研究提供了有希望的证据，但父亲对生育和生殖健康结果的贡献尚未得到充分研究。
本研究旨在调查男性对怀孕可能性的贡献并探索潜在的生物学机制。
具体来说，研究人员的目标是（1）确定与怀孕率相关的男性因素； (2) 制定结合男性和女性可修正因素的生育指数来预测怀孕率； (3)探讨男性可改变因素与精液物理和分子特征的关系。
这是一项病例对照研究，从 KK 妇女儿童医院招募了 480 名生育力和生育力低下的男性（及其女性伴侣）。
研究人员将使用问卷调查来收集有关社会人口特征、临床、生活方式和环境因素的数据；分析血液样本中的代谢和压力生物标志物；测量精液参数，包括精子活力、密度、形态、体积、DNA 碎片、DNA 甲基化、基因表达和精浆氧化状态。
这项拟议研究的结果将为开发基于生活方式或医疗干预措施铺平道路，以增强男性和夫妇的生殖健康，并可能有益于未来后代的健康。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
960
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjarat Oh
- 电话号码：65 63948105
- 邮箱：benjarat.oh@kkh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Benjarat Oh
- 电话号码：+6583684641
- 邮箱：benjarat.oh@kkh.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
生育力低下的夫妇将从不孕不育诊所招募，而生育能力强的夫妇将从产前诊所招募。
这两个群体也将从医院正在进行的孕前和怀孕项目中招募。
描述
纳入标准：
生育能力低下的夫妇：
- 年龄≥21-49岁的男性
- 有女性伴侣年龄 21-39 岁的男性
- 至少 12 个月无法怀孕的夫妇
- 新加坡公民或永久居民的夫妇
生育能力强的夫妇：
- 21-49岁男性
- 有女性伴侣年龄 21-39 岁的男性
- 已证明具有生育能力的男性定义为目前已怀孕且在研究时妊娠周小于或等于 16 周时可进行可行宫内妊娠的女性伴侣
- 尝试怀孕时间在 12 个月内或计划外怀孕的夫妇
- 新加坡公民或永久居民的夫妇
排除标准：
生育能力低下的夫妇：
- 已知病因的男性不育症，包括无精症、逆行射精、遗传性疾病、癌症治疗或睾丸创伤
- 通过诊断影像证实的女性不孕症诊断或患有严重子宫内膜异位症
- 月经周期不规律>35天的女性伴侣
- 已知染色体异常的夫妇
生育能力强的夫妇：
- 捐献卵母细胞或精子后成功怀孕的夫妇
- 已知染色体异常的夫妇
- 已知子宫异常的女性伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生育能力低下的夫妇
未诊断出不孕症且女性伴侣在至少 12 个月内无法怀孕的夫妇。
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社会人口统计、健康史、行为特征、环境暴露、人体测量、身体脂肪成分、代谢和压力生物标志物、精液物理和分子特征。
其他名称：
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生育能力强的夫妇
试图在 12 个月内受孕的夫妇或计划外怀孕的夫妇，其女性伴侣目前怀有可行的宫内妊娠。
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社会人口统计、健康史、行为特征、环境暴露、人体测量、身体脂肪成分、代谢和压力生物标志物、精液物理和分子特征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：至妊娠 16 周
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定义为研究时妊娠周数小于或等于 16 周的可行宫内妊娠
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至妊娠 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生育指数
大体时间：通过学习完成，平均3年
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由男性和女性预测因素得出的综合指数评分定义
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通过学习完成，平均3年
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氧化应激
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过使用微核磁共振从血液和精液样本中测量的氧化状态来定义
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通过学习完成，平均3年
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精液量
大体时间：最长 2 年
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通过精液分析（毫升）进行评估
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最长 2 年
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精子浓度
大体时间：最长 2 年
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通过精液分析评估（百万/毫升）
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最长 2 年
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精子总活力
大体时间：最长 2 年
|
通过精液分析百分比进行评估
|
最长 2 年
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精子前进运动
大体时间：最长 2 年
|
通过精液分析百分比进行评估
|
最长 2 年
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渐进运动精子总数
大体时间：最长 2 年
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通过将精液体积（毫升）乘以精子浓度（百万/毫升）和渐进活动精子的百分比来测量
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最长 2 年
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单链精子 DNA 碎片
大体时间：最长 2 年
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由人工智能精液分析仪测量
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最长 2 年
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双链精子 DNA 碎片
大体时间：最长 2 年
|
由人工智能精液分析仪测量
|
最长 2 年
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mRNA水平
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过转录组学分析从血液和精液样本中获取
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通过学习完成，平均3年
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sncRNA水平
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过转录组学分析从血液和精液样本中获取
|
通过学习完成，平均3年
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DNA甲基化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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通过亚硫酸氢盐测序从血液和精液样本中获取
|
通过学习完成，平均3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子形态
大体时间：最长 2 年
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通过精液分析评估
|
最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：See Ling Loy, PhD、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.