Kohti optimaalista hedelmällisyyttä, isyys- ja isyystutkimus (TOFFFY)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Miestekijöiden ja niiden suhteiden tutkiminen lisääntymisterveyden tuloksiin Singaporessa: Kohti optimaalista hedelmällisyyttä, isyys- ja isyystutkimus
Tämän hedelmällisten ja subfertiilisten parien tapausvertailututkimuksen tavoitteena on tunnistaa raskauden todennäköisyyteen liittyvät miespuoliset tekijät, luoda hedelmällisyysindeksimitta, joka yhdistää mies- ja naistekijät ennustamaan raskauden todennäköisyyttä, ja tutkia, miten miestekijät liittyvät siemennesteen fyysisiin ja biologisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isän vaikutusta hedelmällisyyteen ja lisääntymisterveyteen on alitutkittu huolimatta eläinkokeiden lupaavista todisteista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia miehen vaikutusta raskauden todennäköisyyteen ja tutkia taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Erityisesti tutkijat pyrkivät (1) tunnistamaan raskausasteeseen liittyvät miespuoliset tekijät; (2) kehittää hedelmällisyysindeksi, jossa yhdistyvät muunnettavissa olevat tekijät sekä miehille että naisille raskausasteen ennustamiseksi; ja (3) tutkia miesten muunnettavissa olevien tekijöiden suhdetta siemennesteen fysikaalisiin ja molekyylisiin ominaisuuksiin.
Tämä on tapausverrokkitutkimus, jossa on mukana 480 hedelmällistä ja subfertiiliä miestä (yhdessä heidän naispuolisten kumppaniensa kanssa), jotka on rekrytoitu KK:n naisten ja lasten sairaalasta.
Tutkijat käyttävät kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa sosio-demografisista ominaisuuksista, kliinisistä, elämäntavoista ja ympäristötekijöistä; analysoida aineenvaihdunnan ja stressin biomarkkereita verinäytteistä; ja mittaa siemennesteen parametreja, mukaan lukien siittiöiden liikkuvuus, tiheys, morfologia, tilavuus, DNA:n fragmentaatio, DNA:n metylaatio, geeniekspressio ja siemenplasman oksidatiivisuus.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset tasoittavat tietä elämäntapapohjaisten tai lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämiselle miesten ja parien lisääntymisterveyden parantamiseksi ja mahdollisesti hyödyttäen tulevien jälkeläisten terveyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
960
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjarat Oh
- Puhelinnumero: 65 63948105
- Sähköposti: benjarat.oh@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjarat Oh
- Puhelinnumero: +6583684641
- Sähköposti: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmälliset parit rekrytoidaan lapsettomuusklinikoista, kun taas hedelmälliset parit synnytysklinikoista.
Molemmat ryhmät rekrytoidaan myös sairaalassa käynnissä olevista ennaltaehkäisy- ja raskausohjelmista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmälliset parit:
- miehet iältään ≥21-49 vuotta
- 21-39-vuotiaat miehet naispuolisen kumppanin kanssa
- parit, jotka eivät ole voineet tulla raskaaksi vähintään 12 kuukauteen
- parit, jotka ovat Singaporen kansalaisia tai pysyvästi asuvia
Hedelmälliset parit:
- 21-49-vuotiaat miehet
- 21-39-vuotiaat miehet naispuolisen kumppanin kanssa
- miehet, joiden hedelmällisyys on todistettu, määritellään naispuolisille kumppaneille, jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus raskausviikkojen ollessa alle tai yhtä suuri kuin 16 tutkimuksen aikana
- pariskunnat, jotka ovat yrittäneet tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tämän raskauden saavuttamiseksi tai joiden raskaus on suunnittelematon
- parit, jotka ovat Singaporen kansalaisia tai pysyvästi asuvia
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmälliset parit:
- miehen hedelmättömyys, jonka etiologia on tunnettu, mukaan lukien atsoospermia, retrogradinen siemensyöksy, geneettiset häiriöt, syövän hoito tai kivesten trauma
- naisen hedelmättömyysdiagnoosi, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella tai jolla on vaikea endometrioosi
- naispuoliset kumppanit, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto > 35 päivää
- parit, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia
Hedelmälliset parit:
- parit, jotka tulevat raskaaksi munasolujen tai siittiöiden luovutuksen jälkeen
- parit, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia
- naispuoliset kumppanit, joilla on tunnettuja kohdun poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmälliset parit
Pariskunnat, jotka eivät voi tulla raskaaksi vähintään 12 kuukauteen naispuolisten kumppanien kanssa ilman hedelmättömyysdiagnoosia.
|
Sosiodemografia, terveyshistoria, käyttäytymisominaisuudet, ympäristöaltistukset, antropometriset mittaukset, kehon rasvakoostumus, metaboliset ja stressin biomarkkerit, siemennesteen fyysiset ja molekyyliset ominaisuudet.
Muut nimet:
|
|
Hedelmälliset parit
Pariskunnat, jotka ovat yrittäneet tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tämän raskauden saavuttamiseksi tai joilla on suunnittelematon raskaus, ja naispuoliset kumppanit, jotka ovat tällä hetkellä raskaana elinkelpoisen kohdunsisäisen raskauden vuoksi.
|
Sosiodemografia, terveyshistoria, käyttäytymisominaisuudet, ympäristöaltistukset, antropometriset mittaukset, kehon rasvakoostumus, metaboliset ja stressin biomarkkerit, siemennesteen fyysiset ja molekyyliset ominaisuudet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 16 raskausviikkoa
|
Määritelty elinkelpoisena kohdunsisäisenä raskautena raskausviikolla, joka on alle tai yhtä suuri kuin 16 tutkimushetkellä
|
Jopa 16 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyysindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Määritetään yhdistelmäindeksipisteellä, joka on johdettu sekä miesten että naisten ennustetekijöistä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Määritetään hapettumistilan perusteella mitattuna veri- ja siemennestenäytteistä mikro-NMR:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu siemennesteanalyysillä ml
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu siemennesteanalyysillä milj./ml
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu siemennesteanalyysillä prosentteina
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Siittiöiden progressiivinen motiliteetti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu siemennesteanalyysillä prosentteina
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progressiivinen liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
mitataan kertomalla siemennesteen tilavuus (ml) siittiöpitoisuudella (miljoonaa/ml) ja progressiivisesti liikkuvien siittiöiden prosenttiosuudella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Yksijuosteinen siittiöiden DNA:n fragmentaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitattu tekoälyllä toimivalla siemennesteanalysaattorilla
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kaksijuosteinen siittiöiden DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitattu tekoälyllä toimivalla siemennesteanalysaattorilla
|
Jopa 2 vuotta
|
|
mRNA-taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Verinäytteistä ja siemennestenäytteistä transkriptomiikan analyysiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
sncRNA-taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Verinäytteistä ja siemennestenäytteistä transkriptomiikan analyysiin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Verinäytteistä ja siemennestenäytteistä bisulfiittisekvensoinnin kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu siemennesteanalyysillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Molekyylirakenne
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Proteiinirakenneelementit
- Proteiinin konformaatio
- Molekyyli
- Proteiinirakenne, toisio
- Siemennesteen analyysi
- Aminohappomotiivit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH-001530-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .