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Auf dem Weg zu optimaler Fruchtbarkeit, Vaterschaft und Vaterschaftsstudie (TOFFFY)

17. März 2026 aktualisiert von: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Untersuchung männlicher Faktoren und ihrer Beziehungen zu reproduktiven Gesundheitsergebnissen in Singapur: Auf dem Weg zu optimaler Fruchtbarkeit, Vaterschaft und Vaterschaftsstudie

Diese Fall-Kontroll-Studie mit fruchtbaren und subfertilen Paaren zielt darauf ab, männliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zusammenhängen, einen Fruchtbarkeitsindex zu erstellen, der männliche und weibliche Faktoren kombiniert, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft vorherzusagen, und zu untersuchen, wie männliche Faktoren mit den physischen und biologischen Eigenschaften des Samens zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der väterliche Beitrag zur Fruchtbarkeit und den Ergebnissen der reproduktiven Gesundheit wurde trotz vielversprechender Erkenntnisse aus Tierstudien nur unzureichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den männlichen Beitrag zur Schwangerschaftswahrscheinlichkeit zu untersuchen und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu erforschen. Konkret zielen die Forscher darauf ab, (1) männliche Faktoren zu identifizieren, die mit der Schwangerschaftsrate assoziiert sind; (2) einen Fruchtbarkeitsindex entwickeln, der modifizierbare Faktoren für Männer und Frauen kombiniert, um die Schwangerschaftsrate vorherzusagen; und (3) die Beziehung männlicher modifizierbarer Faktoren mit den physikalischen und molekularen Eigenschaften des Samens untersuchen. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie mit 480 fruchtbaren und subfertilen Männern (zusammen mit ihren Partnerinnen), die aus dem KK Women's and Children's Hospital rekrutiert wurden. Die Forscher werden Fragebögen verwenden, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, klinischen Faktoren, Lebensstil und Umweltfaktoren zu sammeln. Analyse von Stoffwechsel- und Stressbiomarkern aus Blutproben; und Messung von Samenparametern, einschließlich Spermienmotilität, -dichte, -morphologie, -volumen, DNA-Fragmentierung, DNA-Methylierung, Genexpression und oxidativem Status des Samenplasmas. Die Erkenntnisse aus dieser vorgeschlagenen Studie werden den Weg für die Entwicklung lebensstilbasierter oder medizinischer Interventionen ebnen, um die reproduktive Gesundheit von Männern und Paaren zu verbessern und möglicherweise der Gesundheit künftiger Nachkommen zugute zu kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die unfruchtbaren Paare werden aus den Unfruchtbarkeitskliniken rekrutiert, während die fruchtbaren Paare aus den Geburtskliniken rekrutiert werden. Beide Gruppen werden auch aus laufenden Vorurteils- und Schwangerschaftsprogrammen im Krankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subfertile Paare:

  • Männer im Alter von ≥21-49 Jahren
  • Männer mit einer Partnerin im Alter von 21-39 Jahren
  • Paare, die mindestens 12 Monate lang nicht schwanger werden können
  • Paare, die Staatsbürger Singapurs sind oder ihren ständigen Wohnsitz haben

Fruchtbare Paare:

  • Männer im Alter von 21-49 Jahren
  • Männer mit einer Partnerin im Alter von 21-39 Jahren
  • Als Männer mit nachgewiesener Fruchtbarkeit gelten die Partnerinnen, die derzeit schwanger sind und zum Zeitpunkt der Studie eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft in der Schwangerschaftswoche von weniger oder gleich 16 Jahren aufweisen
  • Paare, bei denen innerhalb von 12 Monaten versucht wurde, schwanger zu werden, oder bei denen eine ungeplante Schwangerschaft eingetreten ist
  • Paare, die Staatsbürger Singapurs sind oder ihren ständigen Wohnsitz haben

Ausschlusskriterien:

Subfertile Paare:

  • männliche Unfruchtbarkeit mit bekannter Ursache, einschließlich Azoospermie, retrograder Ejakulation, genetischen Störungen, Krebsbehandlung oder Hodentrauma
  • Diagnose einer weiblichen Unfruchtbarkeit, bestätigt durch diagnostische Bildgebung oder schwere Endometriose
  • Partnerinnen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus >35 Tage
  • Paare mit bekannten Chromosomenanomalien

Fruchtbare Paare:

  • Paare, die nach einer Eizellen- oder Spermatozoenspende schwanger werden
  • Paare mit bekannten Chromosomenanomalien
  • Partnerinnen mit bekannten Gebärmutteranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subfertile Paare
Paare, die mit Partnerinnen ohne Unfruchtbarkeitsdiagnose mindestens 12 Monate lang nicht schwanger werden können.
Sonstiges: Lebensstil- und Stoffwechselindikatoren
Soziodemografie, Gesundheitsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Umwelteinflüsse, anthropometrische Messungen, Körperfettzusammensetzung, Stoffwechsel- und Stressbiomarker, physikalische und molekulare Eigenschaften des Samens.
Andere Namen:
  • Qualität und Eigenschaften des Samens
Fruchtbare Paare
Paare, bei denen innerhalb von 12 Monaten versucht wurde, schwanger zu werden, oder die eine ungeplante Schwangerschaft hatten, mit Partnerinnen, die derzeit schwanger sind und eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft haben.
Sonstiges: Lebensstil- und Stoffwechselindikatoren
Soziodemografie, Gesundheitsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Umwelteinflüsse, anthropometrische Messungen, Körperfettzusammensetzung, Stoffwechsel- und Stressbiomarker, physikalische und molekulare Eigenschaften des Samens.
Andere Namen:
  • Qualität und Eigenschaften des Samens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zur 16. Schwangerschaftswoche
Definiert durch eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft in Schwangerschaftswochen von höchstens 16 zum Zeitpunkt der Studie
Bis zur 16. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch einen zusammengesetzten Indexwert, der aus männlichen und weiblichen Vorhersagefaktoren abgeleitet wird
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Definiert durch den oxidativen Status, der anhand von Blut- und Samenproben mittels Mikro-NMR gemessen wird
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Samenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse in ml
Bis zu 2 Jahre
Spermienkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse in Millionen/ml
Bis zu 2 Jahre
Gesamtbeweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ermittelt durch Samenanalyse in Prozent
Bis zu 2 Jahre
Fortschreitende Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ermittelt durch Samenanalyse in Prozent
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der progressiven beweglichen Spermien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
gemessen durch Multiplikation des Samenvolumens (ml) mit der Spermienkonzentration (Millionen/ml) und dem Prozentsatz zunehmend beweglicher Spermien
Bis zu 2 Jahre
Einzelsträngige Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen mit dem KI-gestützten Samenanalysegerät
Bis zu 2 Jahre
Doppelsträngige Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen mit dem KI-gestützten Samenanalysegerät
Bis zu 2 Jahre
mRNA-Ebene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Transkriptomanalyse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
sncRNA-Ebene
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Transkriptomanalyse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Von Blut- und Samenproben bis hin zur Bisulfit-Sequenzierung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmorphologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Samenanalyse
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-001530-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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