Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod Optimal Fertilitet, Fader- og Faderskabsundersøgelse (TOFFFY)

17. marts 2026 opdateret af: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Undersøgelse af mandlige faktorer og deres forhold til reproduktive sundhedsresultater i Singapore: Mod optimal fertilitet, faderskab og faderskabsundersøgelse

Dette case-kontrolstudie, der involverer fertile og subfertile par, har til formål at identificere mandlige faktorer relateret til graviditetssandsynlighed, skabe et fertilitetsindeksmål, der kombinerer mandlige og kvindelige faktorer for at forudsige graviditetssandsynlighed, og undersøge, hvordan mandlige faktorer relaterer til sædens fysiske og biologiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faderlige bidrag til fertilitet og reproduktive sundhedsresultater er blevet undersøgt på trods af lovende beviser fra dyreforsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge det mandlige bidrag til graviditetssandsynlighed og udforske de underliggende biologiske mekanismer. Specifikt sigter efterforskerne på (1) at identificere mandlige faktorer forbundet med graviditetsraten; (2) udvikle et fertilitetsindeks, der kombinerer modificerbare faktorer for både mænd og kvinder for at forudsige graviditetsraten; og (3) udforske forholdet mellem mandlige modificerbare faktorer og sæd fysiske og molekylære egenskaber. Dette er et case-kontrolstudie med 480 fertile og subfertile mænd (sammen med deres kvindelige partnere), rekrutteret fra KK Kvinde- og Børnehospital. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer til at indsamle data om sociodemografiske karakteristika, kliniske, livsstils- og miljøfaktorer; analysere metaboliske og stress-biomarkører fra blodprøver; og måle sædparametre, herunder sædmotilitet, tæthed, morfologi, volumen, DNA-fragmentering, DNA-methylering, genekspression og sædplasmaoxidativ status. Resultater fra denne foreslåede undersøgelse vil bane vejen for udvikling af livsstilsbaserede eller medicinske interventioner for at forbedre mænds og pars reproduktive sundhed og potentielt gavne fremtidens afkoms sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De subfertile par vil blive rekrutteret fra barnløshedsklinikkerne, mens de fertile par vil blive rekrutteret fra svangerskabsklinikkerne. Begge grupper vil også blive rekrutteret fra igangværende prækonceptions- og graviditetsprogrammer på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Subfertile par:

  • mænd i alderen ≥21-49 år
  • mænd med kvindelig partner i alderen 21-39 år
  • par, der ikke er i stand til at blive gravide i mindst 12 måneder
  • par, der er statsborger i Singapore eller har fast bopæl

Fertile par:

  • mænd i alderen 21-49 år
  • mænd med kvindelig partner i alderen 21-39 år
  • mænd med dokumenteret fertilitet defineret som de kvindelige partnere, der i øjeblikket er gravide og med levedygtig intrauterin graviditet ved svangerskabsuger på mindre eller lig med 16 på tidspunktet for undersøgelsen
  • par med forsøg på at blive gravide inden for 12 måneder for at opnå denne graviditet eller med uplanlagt graviditet
  • par, der er statsborger i Singapore eller har fast bopæl

Ekskluderingskriterier:

Subfertile par:

  • mandlig infertilitet af en kendt ætiologi, herunder azoospermi, retrograd ejakulation, genetiske lidelser, kræftbehandling eller testikeltraume
  • kvindelig infertilitetsdiagnose bekræftet ved billeddiagnostik eller med svær endometriose
  • kvindelige partnere med uregelmæssig menstruationscyklus >35 dage
  • par med kendte kromosomafvigelser

Fertile par:

  • par, der opnår graviditet efter æg- eller spermatozodonation
  • par med kendte kromosomafvigelser
  • kvindelige partnere med kendte uterine abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subfertile par
Par, der ikke er i stand til at blive gravide i mindst 12 måneder med kvindelige partnere uden infertilitetsdiagnose.
Andet: Livsstils- og stofskifteindikatorer
Sociodemografi, sundhedshistorie, adfærdsmæssige karakteristika, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kropsfedtsammensætning, metaboliske og stressbiomarkører, sæd fysiske og molekylære egenskaber.
Andre navne:
  • Sædkvalitet og egenskaber
Fertile par
Par med forsøg på at blive gravide inden for 12 måneder for at opnå denne graviditet eller med uplanlagt graviditet, med kvindelige partnere, der i øjeblikket er gravide med en levedygtig intrauterin graviditet.
Andet: Livsstils- og stofskifteindikatorer
Sociodemografi, sundhedshistorie, adfærdsmæssige karakteristika, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kropsfedtsammensætning, metaboliske og stressbiomarkører, sæd fysiske og molekylære egenskaber.
Andre navne:
  • Sædkvalitet og egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 16 ugers graviditet
Defineret ved levedygtig intrauterin graviditet ved svangerskabsuger på mindre eller lig med 16 på tidspunktet for undersøgelsen
Op til 16 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Defineret af en sammensat indeksscore afledt af både mandlige og kvindelige prædiktive faktorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Oxidativt stress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Defineret ved oxidativ status målt fra blod- og sædprøver ved hjælp af mikro-NMR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Sædvolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i ml
Op til 2 år
Spermkoncentration
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i million/ml
Op til 2 år
Sperm total motilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i procent
Op til 2 år
Sperm progressiv motilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse i procent
Op til 2 år
Totalt progressivt antal bevægelige sædceller
Tidsramme: Op til 2 år
målt ved at gange sædvolumenet (ml) med sædkoncentrationen (million/ml) og procentdelen af ​​progressivt bevægelig sæd
Op til 2 år
Enkeltstrenget sæd-DNA-fragmentering
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med den AI-drevne sædanalysator
Op til 2 år
Dobbeltstrenget sæd-DNA-fragmentering
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med den AI-drevne sædanalysator
Op til 2 år
mRNA niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem transkriptomiske analyser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
sncRNA niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem transkriptomiske analyser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
DNA-methylering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Fra blod- og sædprøver gennem bisulfit-sekventering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved sædanalyse
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-001530-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstils- og stofskifteindikatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner