Hacia un estudio óptimo de fertilidad, paternidad y paternidad (TOFFFY)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Investigación de los factores masculinos y sus relaciones con los resultados de salud reproductiva en Singapur: hacia un estudio óptimo de fertilidad, paternidad y paternidad
Este estudio de casos y controles que involucra parejas fértiles y subfértiles tiene como objetivo identificar factores masculinos relacionados con la probabilidad de embarazo, crear una medida del índice de fertilidad que combine factores masculinos y femeninos para predecir la probabilidad de embarazo y examinar cómo los factores masculinos se relacionan con las características físicas y biológicas del semen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las contribuciones paternas a los resultados de fertilidad y salud reproductiva no han sido suficientemente estudiadas, a pesar de la evidencia prometedora de estudios en animales.
Este estudio tiene como objetivo investigar la contribución masculina a la probabilidad de embarazo y explorar los mecanismos biológicos subyacentes.
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo (1) identificar factores masculinos asociados con la tasa de embarazo; (2) desarrollar un índice de fertilidad que combine factores modificables tanto para hombres como para mujeres para predecir la tasa de embarazo; y (3) explorar la relación de los factores masculinos modificables con las características físicas y moleculares del semen.
Este es un estudio de casos y controles con 480 hombres fértiles y subfértiles (junto con sus parejas femeninas), reclutados en el KK Women's and Children's Hospital.
Los investigadores utilizarán cuestionarios para recopilar datos sobre características sociodemográficas, factores clínicos, de estilo de vida y ambientales; analizar biomarcadores metabólicos y de estrés a partir de muestras de sangre; y medir los parámetros del semen, incluida la motilidad, densidad, morfología, volumen, fragmentación del ADN, metilación del ADN, expresión genética y estado oxidativo del plasma seminal.
Los hallazgos de este estudio propuesto allanarán el camino para el desarrollo de intervenciones médicas o basadas en el estilo de vida para mejorar la salud reproductiva masculina y de la pareja, y potencialmente beneficiar la salud futura de la descendencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjarat Oh
- Número de teléfono: 65 63948105
- Correo electrónico: benjarat.oh@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Benjarat Oh
- Número de teléfono: +6583684641
- Correo electrónico: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las parejas subfértiles se reclutarán en las clínicas de infertilidad, mientras que las parejas fértiles se reclutarán en las clínicas prenatales.
Ambos grupos también serán reclutados de programas de embarazo y preconcepción en curso en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas subfértiles:
- hombres de ≥21-49 años
- hombres con pareja femenina de 21 a 39 años
- parejas que no pueden concebir durante al menos 12 meses
- parejas que son ciudadanos de Singapur o residentes permanentes
Parejas fértiles:
- hombres de 21 a 49 años
- hombres con pareja femenina de 21 a 39 años
- Hombres con fertilidad comprobada definidos como aquellas parejas femeninas que actualmente están embarazadas y con embarazo intrauterino viable en semanas de gestación menores o iguales a 16 en el momento del estudio.
- parejas con intento de concebir dentro de los 12 meses para lograr este embarazo o con embarazo no planificado
- parejas que son ciudadanos de Singapur o residentes permanentes
Criterio de exclusión:
Parejas subfértiles:
- Infertilidad masculina de etiología conocida que incluye azoospermia, eyaculación retrógrada, trastornos genéticos, tratamiento del cáncer o traumatismo testicular.
- Diagnóstico de infertilidad femenina confirmado por diagnóstico por imágenes o endometriosis grave.
- parejas femeninas con ciclo menstrual irregular >35 días
- parejas con anomalías cromosómicas conocidas
Parejas fértiles:
- parejas que logran el embarazo tras la donación de óvulos o espermatozoides
- parejas con anomalías cromosómicas conocidas
- parejas femeninas con anomalías uterinas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parejas subfértiles
Parejas que no pueden concebir durante al menos 12 meses con parejas femeninas sin diagnóstico de infertilidad.
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Sociodemografía, historial de salud, características de comportamiento, exposiciones ambientales, mediciones antropométricas, composición de grasa corporal, biomarcadores metabólicos y de estrés, características físicas y moleculares del semen.
Otros nombres:
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Parejas fértiles
Parejas con tiempo de intento de concebir dentro de los 12 meses para lograr este embarazo o con embarazo no planificado, con parejas femeninas que actualmente están embarazadas con embarazo intrauterino viable.
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Sociodemografía, historial de salud, características de comportamiento, exposiciones ambientales, mediciones antropométricas, composición de grasa corporal, biomarcadores metabólicos y de estrés, características físicas y moleculares del semen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas de gestación.
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Definido por embarazo intrauterino viable con semanas de gestación menores o iguales a 16 en el momento del estudio.
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Hasta 16 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Definido por una puntuación de índice compuesto derivada de factores predictivos tanto masculinos como femeninos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Definido por el estado oxidativo medido a partir de muestras de sangre y semen mediante micro-RMN
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Volumen de semen
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante análisis de semen en ml.
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Hasta 2 años
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluado mediante análisis de semen en millones/ml
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Hasta 2 años
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Motilidad total del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluado mediante análisis de semen en porcentaje
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Hasta 2 años
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Motilidad progresiva de los espermatozoides.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluado mediante análisis de semen en porcentaje
|
Hasta 2 años
|
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Recuento total de espermatozoides móviles progresivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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medido multiplicando el volumen de semen (ml) por la concentración de esperma (millones/ml) y el porcentaje de espermatozoides progresivamente móviles
|
Hasta 2 años
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Fragmentación del ADN del espermatozoide monocatenario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medido por el analizador de semen impulsado por IA
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Hasta 2 años
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Fragmentación del ADN del espermatozoide de doble hebra
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Medido por el analizador de semen impulsado por IA
|
Hasta 2 años
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nivel de ARNm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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A partir de muestras de sangre y semen mediante análisis transcriptómicos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
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nivel de ARNsnc
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
A partir de muestras de sangre y semen mediante análisis transcriptómicos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
A partir de muestras de sangre y semen mediante secuenciación con bisulfito.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluado mediante análisis de semen.
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Estructura molecular
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Elementos estructurales de proteínas
- Conformación de proteínas
- Conformación molecular
- Estructura de Proteínas, Secundaria
- Análisis de Semen
- Motivos de Aminoácidos
Otros números de identificación del estudio
- MOH-001530-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .