W stronę optymalnej płodności, ojcostwa i badania nad ojcostwem (TOFFFY)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Badanie czynników męskich i ich powiązań z wynikami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w Singapurze: w kierunku optymalnej płodności, ojcostwa i badania nad ojcostwem
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego z udziałem par płodnych i niepłodnych jest identyfikacja czynników męskich związanych z prawdopodobieństwem zajścia w ciążę, stworzenie miary wskaźnika płodności łączącej czynniki męskie i żeńskie w celu przewidywania prawdopodobieństwa ciąży oraz zbadanie, w jaki sposób czynniki męskie odnoszą się do cech fizycznych i biologicznych nasienia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo obiecujących dowodów z badań na zwierzętach niedostatecznie zbadano wpływ ojca na płodność i zdrowie reprodukcyjne.
Celem tego badania jest zbadanie udziału mężczyzn w prawdopodobieństwie zajścia w ciążę i zbadanie leżących u ich podstaw mechanizmów biologicznych.
Celem badaczy jest w szczególności (1) identyfikacja czynników męskich związanych ze wskaźnikiem ciąż; (2) opracować wskaźnik płodności łączący modyfikowalne czynniki zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, w celu przewidzenia wskaźnika ciąż; oraz (3) zbadanie związku modyfikowalnych czynników męskich z właściwościami fizycznymi i molekularnymi nasienia.
Jest to badanie kliniczno-kontrolne z udziałem 480 płodnych i niepłodnych mężczyzn (wraz z ich partnerkami) rekrutowanych ze Szpitala Kobiet i Dzieci KK.
Badacze wykorzystają kwestionariusze do gromadzenia danych na temat cech społeczno-demograficznych, czynników klinicznych, stylu życia i czynników środowiskowych; analizować biomarkery metaboliczne i stresowe z próbek krwi; i mierzyć parametry nasienia, w tym ruchliwość plemników, gęstość, morfologię, objętość, fragmentację DNA, metylację DNA, ekspresję genów i stan utlenienia osocza nasienia.
Wyniki proponowanego badania utorują drogę do opracowania interwencji opartych na stylu życia lub interwencji medycznych w celu poprawy zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn i par, co potencjalnie przyniesie korzyści zdrowiu przyszłego potomstwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
960
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjarat Oh
- Numer telefonu: 65 63948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pary niepłodne będą rekrutowane w klinikach leczenia niepłodności, a pary płodne w klinikach przedporodowych.
Obie grupy będą również rekrutowane w ramach trwających w szpitalu programów przedkoncepcyjnych i ciążowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pary niepłodne:
- mężczyźni w wieku ≥21-49 lat
- mężczyźni mający partnerkę w wieku 21-39 lat
- par, które nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy
- pary będące obywatelami Singapuru lub posiadającymi stałe miejsce zamieszkania
Płodne pary:
- mężczyźni w wieku 21-49 lat
- mężczyźni mający partnerkę w wieku 21-39 lat
- mężczyźni o udowodnionej płodności, definiowani jako partnerki, które są obecnie w ciąży i mają realną ciążę wewnątrzmaciczną w tygodniu ciąży krótszym lub równym 16 w momencie badania
- pary, które próbowały zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy, aby osiągnąć tę ciążę lub z nieplanowaną ciążą
- pary będące obywatelami Singapuru lub posiadającymi stałe miejsce zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
Pary niepłodne:
- niepłodność męska o znanej etiologii, w tym azoospermia, wytrysk wsteczny, zaburzenia genetyczne, leczenie raka lub uraz jąder
- rozpoznanie niepłodności u kobiet potwierdzone badaniami obrazowymi lub ciężka endometrioza
- partnerki z nieregularnym cyklem miesiączkowym > 35 dni
- pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomowymi
Płodne pary:
- par, które zaszły w ciążę po oddaniu oocytów lub plemników
- pary ze znanymi nieprawidłowościami chromosomowymi
- partnerki ze znanymi nieprawidłowościami w obrębie macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepłodne pary
Pary, które nie są w stanie zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy z partnerkami bez zdiagnozowanej niepłodności.
|
Dane społeczno-demograficzne, historia zdrowia, cechy behawioralne, narażenie środowiskowe, pomiary antropometryczne, skład tkanki tłuszczowej, biomarkery metaboliczne i stresowe, cechy fizyczne i molekularne nasienia.
Inne nazwy:
|
|
Płodne pary
Pary, które próbowały zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy, aby osiągnąć tę ciążę lub z nieplanowaną ciążą, z partnerkami, które są obecnie w ciąży z realną ciążą wewnątrzmaciczną.
|
Dane społeczno-demograficzne, historia zdrowia, cechy behawioralne, narażenie środowiskowe, pomiary antropometryczne, skład tkanki tłuszczowej, biomarkery metaboliczne i stresowe, cechy fizyczne i molekularne nasienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia ciąży
|
Zdefiniowana jako realna ciąża wewnątrzmaciczna w tygodniu ciąży krótszym lub równym 16 w momencie badania
|
Do 16 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płodności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zdefiniowany na podstawie złożonego wyniku indeksu pochodzącego z czynników predykcyjnych zarówno męskich, jak i żeńskich
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zdefiniowany na podstawie stanu utlenienia mierzonego na podstawie próbek krwi i nasienia za pomocą mikro-NMR
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane na podstawie analizy nasienia w ml
|
Do 2 lat
|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane na podstawie analizy nasienia w milionach/ml
|
Do 2 lat
|
|
Całkowita ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane na podstawie analizy nasienia w procentach
|
Do 2 lat
|
|
Ruchliwość postępowa plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane na podstawie analizy nasienia w procentach
|
Do 2 lat
|
|
Całkowita postępująca liczba ruchliwych plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
mierzona poprzez pomnożenie objętości nasienia (ml) przez stężenie plemników (w milionach/ml) i procent plemników o progresywnej ruchliwości
|
Do 2 lat
|
|
Fragmentacja jednoniciowego DNA plemnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mierzone za pomocą analizatora nasienia wykorzystującego sztuczną inteligencję
|
Do 2 lat
|
|
Fragmentacja dwuniciowego DNA plemnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mierzone za pomocą analizatora nasienia wykorzystującego sztuczną inteligencję
|
Do 2 lat
|
|
poziom mRNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Od próbek krwi i nasienia poprzez analizę transkryptomiczną
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
poziom sncRNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Od próbek krwi i nasienia poprzez analizę transkryptomiczną
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Od próbek krwi i nasienia poprzez sekwencjonowanie wodorosiarczynem
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane na podstawie analizy nasienia
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Styl życia i wskaźniki metaboliczne
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone