Směrem k optimální plodnosti, studiu otcovství a otcovství (TOFFFY)
17. března 2026 aktualizováno: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Zkoumání mužských faktorů a jejich vztahů s výsledky reprodukčního zdraví v Singapuru: Směrem k optimální plodnosti, otcovství a otcovství studie
Tato případová-kontrolní studie zahrnující plodné a subfertilní páry si klade za cíl identifikovat mužské faktory související s pravděpodobností otěhotnění, vytvořit měřítko indexu plodnosti kombinující mužské a ženské faktory k předpovědi pravděpodobnosti otěhotnění a zkoumat, jak mužské faktory souvisí s fyzickými a biologickými charakteristikami spermatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příspěvek otce k plodnosti a výsledkům reprodukčního zdraví nebyl dostatečně prozkoumán, navzdory slibným důkazům ze studií na zvířatech.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mužský příspěvek k pravděpodobnosti těhotenství a prozkoumat základní biologické mechanismy.
Konkrétně se výzkumníci zaměřují na (1) identifikaci mužských faktorů spojených s mírou těhotenství; (2) vyvinout index plodnosti kombinující modifikovatelné faktory pro muže i ženy k předpovědi míry těhotenství; a (3) prozkoumat vztah mužských modifikovatelných faktorů s fyzikálními a molekulárními charakteristikami spermatu.
Toto je případová-kontrolní studie se 480 fertilními a subfertilními muži (spolu s jejich partnerkami), rekrutovanými z KK Women's and Children's Hospital.
Vyšetřovatelé použijí dotazníky ke sběru údajů o sociodemografických charakteristikách, klinických faktorech, životním stylu a faktorech životního prostředí; analyzovat metabolické a stresové biomarkery z krevních vzorků; a měřit parametry spermatu včetně motility spermií, hustoty, morfologie, objemu, fragmentace DNA, methylace DNA, genové exprese a oxidačního stavu semenné plazmy.
Zjištění z této navrhované studie připraví půdu pro vývoj životních stylů nebo lékařských intervencí pro zlepšení reprodukčního zdraví mužů a párů a potenciálně prospěšné zdraví budoucích potomků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
960
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjarat Oh
- Telefonní číslo: 65 63948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjarat Oh
- Telefonní číslo: +6583684641
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subfertilní páry se budou rekrutovat z klinik pro neplodnost, zatímco fertilní páry se budou rekrutovat z prenatálních klinik.
Obě skupiny budou také rekrutovány z probíhajících předkoncepčních a těhotenských programů v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subfertilní páry:
- muži ve věku ≥21-49 let
- muži s partnerkou ve věku 21-39 let
- páry, kterým se nedaří otěhotnět alespoň 12 měsíců
- páry, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalé bydliště
Plodné páry:
- muži ve věku 21-49 let
- muži s partnerkou ve věku 21-39 let
- muži s prokázanou plodností definovaní jako partnerky, které jsou v současné době těhotné a mají životaschopné intrauterinní těhotenství v gestačních týdnech kratších nebo rovných 16 v době studie
- páry, které se pokusily otěhotnět během 12 měsíců k dosažení tohoto těhotenství, nebo s neplánovaným těhotenstvím
- páry, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalé bydliště
Kritéria vyloučení:
Subfertilní páry:
- mužská neplodnost známé etiologie včetně azoospermie, retrográdní ejakulace, genetických poruch, léčby rakoviny nebo traumatu varlat
- diagnóza ženské neplodnosti potvrzená diagnostickým zobrazením nebo těžká endometrióza
- partnerky s nepravidelným menstruačním cyklem > 35 dní
- páry se známými chromozomálními abnormalitami
Plodné páry:
- páry, které otěhotní po darování oocytů nebo spermií
- páry se známými chromozomálními abnormalitami
- partnerky se známými děložními abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subfertilní páry
Páry, kterým se nedaří otěhotnět alespoň 12 měsíců s partnerkami bez diagnózy neplodnosti.
|
Sociodemografie, zdravotní historie, behaviorální charakteristiky, environmentální expozice, antropometrická měření, složení tělesného tuku, metabolické a stresové biomarkery, fyzikální a molekulární charakteristiky spermatu.
Ostatní jména:
|
|
Plodné páry
Páry s pokusem o otěhotnění do 12 měsíců k dosažení tohoto těhotenství nebo s neplánovaným těhotenstvím, s partnerkami, které jsou v současné době těhotné s životaschopným intrauterinním těhotenstvím.
|
Sociodemografie, zdravotní historie, behaviorální charakteristiky, environmentální expozice, antropometrická měření, složení tělesného tuku, metabolické a stresové biomarkery, fyzikální a molekulární charakteristiky spermatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 16 týdnů těhotenství
|
Definováno životaschopným intrauterinním těhotenstvím v gestačních týdnech kratších nebo rovných 16 v době studie
|
Až 16 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plodnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Definováno složeným indexovým skóre odvozeným z mužských i ženských prediktivních faktorů
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Definováno oxidativním stavem měřeným ze vzorků krve a spermatu pomocí mikro-NMR
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Objem spermatu
Časové okno: Až 2 roky
|
Stanoveno analýzou spermatu v ml
|
Až 2 roky
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: Až 2 roky
|
Stanoveno analýzou spermatu v milionech/ml
|
Až 2 roky
|
|
Celková pohyblivost spermií
Časové okno: Až 2 roky
|
Hodnoceno analýzou spermatu v procentech
|
Až 2 roky
|
|
Progresivní pohyblivost spermií
Časové okno: Až 2 roky
|
Hodnoceno analýzou spermatu v procentech
|
Až 2 roky
|
|
Celkový progresivní počet pohyblivých spermií
Časové okno: Až 2 roky
|
měřeno vynásobením objemu spermatu (ml) koncentrací spermií (mil./ml) a procentem progresivně pohyblivých spermií
|
Až 2 roky
|
|
Fragmentace DNA jednořetězcové spermie
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno analyzátorem spermatu poháněným umělou inteligencí
|
Až 2 roky
|
|
Fragmentace DNA dvouřetězcové spermie
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno analyzátorem spermatu poháněným umělou inteligencí
|
Až 2 roky
|
|
hladina mRNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Od vzorků krve a spermatu přes transkriptomickou analýzu
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
úroveň sncRNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Od vzorků krve a spermatu přes transkriptomickou analýzu
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Methylace DNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Ze vzorků krve a spermatu přes bisulfitové sekvenování
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie spermií
Časové okno: Až 2 roky
|
Hodnoceno analýzou spermatu
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Molekulární struktura
- Biochemické jevy
- Chemické jevy
- Strukturální prvky proteinu
- Proteinová konformace
- Molekulární konformace
- Struktura proteinu, sekundární
- Analýza spermatu
- Aminokyselinové motivy
Další identifikační čísla studie
- MOH-001530-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .