Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к оптимальной фертильности, отцовству и исследованию отцовства (TOFFFY)

17 марта 2026 г. обновлено: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Исследование мужских факторов и их взаимосвязи с показателями репродуктивного здоровья в Сингапуре: на пути к оптимальному исследованию фертильности, отцовства и отцовства

Это исследование «случай-контроль» с участием фертильных и субфертильных пар направлено на выявление мужских факторов, связанных с вероятностью беременности, создание показателя индекса фертильности, объединяющего мужские и женские факторы, для прогнозирования вероятности беременности, а также изучение того, как мужские факторы связаны с физическими и биологическими характеристиками спермы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вклад отцов в фертильность и репродуктивное здоровье недостаточно изучен, несмотря на многообещающие данные исследований на животных. Целью данного исследования является изучение вклада мужчин в вероятность беременности и изучение основных биологических механизмов. В частности, исследователи стремятся (1) выявить мужские факторы, связанные с частотой наступления беременности; (2) разработать индекс рождаемости, объединяющий изменяемые факторы для мужчин и женщин, для прогнозирования уровня беременности; и (3) изучить взаимосвязь мужских модифицируемых факторов с физическими и молекулярными характеристиками спермы. Это исследование «случай-контроль» с участием 480 фертильных и субфертильных мужчин (вместе с их партнерами-женщинами), набранных из Женской и детской больницы КК. Исследователи будут использовать анкеты для сбора данных о социально-демографических характеристиках, клинических характеристиках, образе жизни и факторах окружающей среды; анализировать метаболические и стрессовые биомаркеры из образцов крови; и измеряют параметры спермы, включая подвижность сперматозоидов, плотность, морфологию, объем, фрагментацию ДНК, метилирование ДНК, экспрессию генов и окислительный статус семенной плазмы. Результаты предлагаемого исследования откроют путь к разработке мер, основанных на образе жизни или медицинских вмешательств, для улучшения репродуктивного здоровья мужчин и пар, а также потенциально принесут пользу здоровью будущих потомков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjarat Oh
  • Номер телефона: 65 63948105
  • Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Benjarat Oh
          • Номер телефона: +6583684641
          • Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субфертильные пары будут набираться из клиник по лечению бесплодия, а фертильные пары — из женских консультаций. Обе группы также будут набраны из текущих программ по предварительному зачатию и беременности в больнице.

Описание

Критерии включения:

Субфертильные пары:

  • мужчины в возрасте ≥21-49 лет
  • мужчины с партнершей-женщиной в возрасте 21-39 лет
  • пары, которые не могут зачать ребенка в течение как минимум 12 месяцев
  • пары, являющиеся гражданами или постоянными жителями Сингапура

Фертильные пары:

  • мужчины в возрасте 21-49 лет
  • мужчины с партнершей-женщиной в возрасте 21-39 лет
  • мужчины с доказанной фертильностью, определяемые как партнерши-женщины, которые в настоящее время беременны и имеют жизнеспособную внутриматочную беременность при сроке беременности менее или равном 16 на момент исследования.
  • пары, у которых была попытка зачатия в течение 12 месяцев для достижения этой беременности или с незапланированной беременностью
  • пары, являющиеся гражданами или постоянными жителями Сингапура

Критерий исключения:

Субфертильные пары:

  • мужское бесплодие известной этиологии, включая азооспермию, ретроградную эякуляцию, генетические нарушения, лечение рака или травму яичек.
  • диагноз женского бесплодия, подтвержденный диагностической визуализацией, или наличие тяжелого эндометриоза
  • партнерши с нерегулярным менструальным циклом >35 дней
  • пары с известными хромосомными аномалиями

Фертильные пары:

  • пары, забеременевшие после донорства яйцеклеток или сперматозоидов
  • пары с известными хромосомными аномалиями
  • партнерши-женщины с известными аномалиями матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субфертильные пары
Пары, которые не могут зачать ребенка в течение как минимум 12 месяцев с партнершами-женщинами без диагноза бесплодия.
Другой: Образ жизни и метаболические показатели
Социально-демографические данные, анамнез здоровья, поведенческие характеристики, воздействие окружающей среды, антропометрические измерения, состав жировых отложений, метаболические и стрессовые биомаркеры, физические и молекулярные характеристики спермы.
Другие имена:
  • Качество и характеристики спермы
Фертильные пары
Пары с попытками зачатия в течение 12 месяцев для достижения этой беременности или с незапланированной беременностью, с партнерами-женщинами, которые в настоящее время беременны с жизнеспособной внутриутробной беременностью.
Другой: Образ жизни и метаболические показатели
Социально-демографические данные, анамнез здоровья, поведенческие характеристики, воздействие окружающей среды, антропометрические измерения, состав жировых отложений, метаболические и стрессовые биомаркеры, физические и молекулярные характеристики спермы.
Другие имена:
  • Качество и характеристики спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: До 16 недель беременности
Определяется жизнеспособной внутриматочной беременностью при сроке беременности менее или равном 16 на момент исследования.
До 16 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс рождаемости
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Определяется совокупным индексом, полученным на основе мужских и женских прогностических факторов.
По окончании обучения в среднем 3 года
Окислительный стресс
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Определяется окислительным статусом, измеренным в образцах крови и спермы с помощью микро-ЯМР.
По окончании обучения в среднем 3 года
Объем спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в мл
До 2 лет
Концентрация спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается анализом спермы в млн/мл
До 2 лет
Общая подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в процентах
До 2 лет
Прогрессивная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается по анализу спермы в процентах
До 2 лет
Общее прогрессивное количество подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
измеряется путем умножения объема спермы (мл) на концентрацию сперматозоидов (миллионов/мл) и процент прогрессивно подвижных сперматозоидов.
До 2 лет
Фрагментация одноцепочечной ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено анализатором спермы на базе искусственного интеллекта.
До 2 лет
Двухцепочечная фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено анализатором спермы на базе искусственного интеллекта.
До 2 лет
уровень мРНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством транскриптомного анализа
По окончании обучения в среднем 3 года
уровень мякРНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством транскриптомного анализа
По окончании обучения в среднем 3 года
Метилирование ДНК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Из образцов крови и спермы посредством бисульфитного секвенирования
По окончании обучения в среднем 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология спермы
Временное ограничение: До 2 лет
Оценено анализом спермы
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-001530-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться