Rumo ao estudo ideal de fertilidade, paternidade e paternidade (TOFFFY)
17 de março de 2026 atualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Investigando Fatores Masculinos e Suas Relações com Resultados de Saúde Reprodutiva em Cingapura: Rumo ao Estudo Ideal de Fertilidade, Paternidade e Paternidade
Este estudo de caso-controle envolvendo casais férteis e subférteis visa identificar fatores masculinos relacionados à probabilidade de gravidez, criar uma medida de índice de fertilidade combinando fatores masculinos e femininos para prever a probabilidade de gravidez e examinar como os fatores masculinos se relacionam com as características físicas e biológicas do sêmen.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contribuições paternas para a fertilidade e os resultados da saúde reprodutiva têm sido pouco estudadas, apesar das evidências promissoras provenientes de estudos em animais.
Este estudo tem como objetivo investigar a contribuição masculina para a probabilidade de gravidez e explorar os mecanismos biológicos subjacentes.
Especificamente, os investigadores pretendem (1) identificar fatores masculinos associados à taxa de gravidez; (2) desenvolver um índice de fertilidade que combine factores modificáveis tanto para homens como para mulheres para prever a taxa de gravidez; e (3) explorar a relação dos fatores modificáveis masculinos com as características físicas e moleculares do sêmen.
Este é um estudo de caso-controle com 480 homens férteis e subférteis (juntamente com suas parceiras), recrutados no Hospital Feminino e Infantil de KK.
Os investigadores usarão questionários para coletar dados sobre características sociodemográficas, clínicas, estilo de vida e fatores ambientais; analisar biomarcadores metabólicos e de estresse em amostras de sangue; e medir os parâmetros do sêmen, incluindo motilidade, densidade, morfologia, volume, fragmentação do DNA, metilação do DNA, expressão gênica e status oxidativo do plasma seminal.
As descobertas deste estudo proposto abrirão caminho para o desenvolvimento de intervenções médicas ou baseadas no estilo de vida para melhorar a saúde reprodutiva masculina e do casal, e potencialmente beneficiar a saúde futura da prole.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
960
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjarat Oh
- Número de telefone: 65 63948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Benjarat Oh
- Número de telefone: +6583684641
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casais subférteis serão recrutados nas clínicas de infertilidade, enquanto os casais férteis serão recrutados nas clínicas pré-natais.
Ambos os grupos também serão recrutados em programas contínuos de pré-concepção e gravidez no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
Casais subférteis:
- homens com idade ≥21-49 anos
- homens com uma parceira entre 21 e 39 anos
- casais que não conseguem engravidar há pelo menos 12 meses
- casais que são cidadãos de Singapura ou residentes permanentes
Casais férteis:
- homens de 21 a 49 anos
- homens com uma parceira entre 21 e 39 anos
- homens com fertilidade comprovada, definidos como aquelas parceiras que estão atualmente grávidas e com gravidez intrauterina viável em semanas de gestação menores ou iguais a 16 no momento do estudo
- casais com tentativa de engravidar dentro de 12 meses para conseguir esta gravidez ou com gravidez não planejada
- casais que são cidadãos de Singapura ou residentes permanentes
Critério de exclusão:
Casais subférteis:
- infertilidade masculina de etiologia conhecida, incluindo azoospermia, ejaculação retrógrada, distúrbios genéticos, tratamento de câncer ou trauma nos testículos
- diagnóstico de infertilidade feminina confirmado por diagnóstico por imagem ou endometriose grave
- parceiras com ciclo menstrual irregular >35 dias
- casais com anomalias cromossômicas conhecidas
Casais férteis:
- casais que engravidam após doação de ovócitos ou espermatozóides
- casais com anomalias cromossômicas conhecidas
- parceiras femininas com anomalias uterinas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casais subférteis
Casais que não conseguem engravidar há pelo menos 12 meses com parceiras sem diagnóstico de infertilidade.
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Dados sociodemográficos, histórico de saúde, características comportamentais, exposições ambientais, medidas antropométricas, composição de gordura corporal, biomarcadores metabólicos e de estresse, características físicas e moleculares do sêmen.
Outros nomes:
|
|
Casais férteis
Casais com tentativa de engravidar dentro de 12 meses para conseguir esta gravidez ou com gravidez não planejada, com parceiras que estão atualmente grávidas com gravidez intrauterina viável.
|
Dados sociodemográficos, histórico de saúde, características comportamentais, exposições ambientais, medidas antropométricas, composição de gordura corporal, biomarcadores metabólicos e de estresse, características físicas e moleculares do sêmen.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: Até 16 semanas de gestação
|
Definida por gravidez intrauterina viável com semanas de gestação menores ou iguais a 16 no momento do estudo
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Até 16 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fertilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Definido por uma pontuação de índice composto derivada de fatores preditivos masculinos e femininos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Estresse oxidativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Definido pelo estado oxidativo medido a partir de amostras de sangue e sêmen usando micro-NMR
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Volume de sêmen
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado por análise de sêmen em ml
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Até 2 anos
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Concentração de esperma
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado por análise de sêmen em milhões/ml
|
Até 2 anos
|
|
Motilidade total do esperma
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado por análise de sêmen em porcentagem
|
Até 2 anos
|
|
Motilidade progressiva do esperma
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado por análise de sêmen em porcentagem
|
Até 2 anos
|
|
Contagem total progressiva de espermatozoides móveis
Prazo: Até 2 anos
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medido multiplicando o volume do sêmen (ml) pela concentração de espermatozoides (milhões/ml) e a porcentagem de espermatozoides progressivamente móveis
|
Até 2 anos
|
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Fragmentação do DNA do espermatozoide de fita simples
Prazo: Até 2 anos
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Medido pelo analisador de sêmen alimentado por IA
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Até 2 anos
|
|
Fragmentação do DNA do espermatozoide de fita dupla
Prazo: Até 2 anos
|
Medido pelo analisador de sêmen alimentado por IA
|
Até 2 anos
|
|
nível de mRNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
De amostras de sangue e sêmen por meio de análise transcriptômica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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nível de sncRNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
De amostras de sangue e sêmen por meio de análise transcriptômica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Metilação do DNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A partir de amostras de sangue e sêmen por meio de sequenciamento de bissulfito
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia do esperma
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado por análise de sêmen
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Estrutura molecular
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Elementos estruturais de proteínas
- Conformação de proteínas
- Conformação molecular
- Estrutura da Proteína, Secundária
- Análise de Sémen
- Motivos de Aminoácidos
Outros números de identificação do estudo
- MOH-001530-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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