Naar optimale vruchtbaarheid, vaderschap en vaderschapsstudie (TOFFFY)
27 februari 2024 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Onderzoek naar mannelijke factoren en hun relatie met reproductieve gezondheidsresultaten in Singapore: naar optimale vruchtbaarheid, vaderschap en vaderschap
Deze case-control studie waarbij vruchtbare en subfertiele paren betrokken zijn, heeft tot doel mannelijke factoren te identificeren die verband houden met de kans op zwangerschap, een vruchtbaarheidsindex te creëren die mannelijke en vrouwelijke factoren combineert om de waarschijnlijkheid van een zwangerschap te voorspellen, en te onderzoeken hoe mannelijke factoren zich verhouden tot de fysieke en biologische kenmerken van het sperma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bijdragen van vaders aan de vruchtbaarheid en reproductieve gezondheidsresultaten zijn te weinig onderzocht, ondanks veelbelovend bewijsmateriaal uit dierstudies.
Deze studie heeft tot doel de bijdrage van mannen aan de kans op zwangerschap te onderzoeken en de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken.
Concreet streven de onderzoekers naar (1) het identificeren van mannelijke factoren die verband houden met het zwangerschapspercentage; (2) een vruchtbaarheidsindex ontwikkelen die wijzigbare factoren voor zowel mannen als vrouwen combineert om het zwangerschapspercentage te voorspellen; en (3) het onderzoeken van de relatie tussen mannelijke beïnvloedbare factoren en de fysieke en moleculaire kenmerken van sperma.
Dit is een patiëntcontroleonderzoek met 480 vruchtbare en subfertiele mannen (samen met hun vrouwelijke partners), gerekruteerd uit het KK Vrouwen- en Kinderziekenhuis.
De onderzoekers zullen vragenlijsten gebruiken om gegevens te verzamelen over sociaal-demografische kenmerken, klinische factoren, levensstijl en omgevingsfactoren; metabolische en stressbiomarkers uit bloedmonsters analyseren; en spermaparameters meten, waaronder spermamotiliteit, dichtheid, morfologie, volume, DNA-fragmentatie, DNA-methylatie, genexpressie en rudimentaire plasma-oxidatieve status.
De bevindingen uit dit voorgestelde onderzoek zullen de weg vrijmaken voor het ontwikkelen van op levensstijl gebaseerde of medische interventies om de reproductieve gezondheid van mannen en koppels te verbeteren en mogelijk de gezondheid van toekomstige nakomelingen ten goede te komen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
960
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjarat Oh
- Telefoonnummer: 65 63948105
- E-mail: benjarat.oh@kkh.com.sg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De subfertiele paren zullen worden gerekruteerd uit de onvruchtbaarheidsklinieken, terwijl de vruchtbare paren zullen worden gerekruteerd uit de prenatale klinieken.
Beide groepen zullen ook worden gerekruteerd uit lopende preconceptie- en zwangerschapsprogramma's in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Subfertiele koppels:
- mannen in de leeftijd ≥21-49 jaar
- mannen met een vrouwelijke partner in de leeftijd van 21-39 jaar
- paren die minstens 12 maanden niet zwanger kunnen worden
- paren die Singaporees staatsburger of permanent ingezetene zijn
Vruchtbare paren:
- mannen van 21-49 jaar
- mannen met een vrouwelijke partner in de leeftijd van 21-39 jaar
- mannen met bewezen vruchtbaarheid, gedefinieerd als de vrouwelijke partners die momenteel zwanger zijn en een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap hebben bij een zwangerschapsweek van minder dan of gelijk aan 16 op het moment van het onderzoek
- paren met een poging om binnen 12 maanden zwanger te worden om deze zwangerschap te bereiken of met een ongeplande zwangerschap
- paren die Singaporees staatsburger of permanent ingezetene zijn
Uitsluitingscriteria:
Subfertiele koppels:
- mannelijke onvruchtbaarheid met een bekende etiologie, waaronder azoöspermie, retrograde ejaculatie, genetische aandoeningen, kankerbehandeling of testestrauma
- diagnose van onvruchtbaarheid bij vrouwen zoals bevestigd door diagnostische beeldvorming of als ze ernstige endometriose hebben
- vrouwelijke partners met een onregelmatige menstruatiecyclus >35 dagen
- paren met bekende chromosomale afwijkingen
Vruchtbare paren:
- paren die zwanger worden na donatie van eicellen of spermatozoën
- paren met bekende chromosomale afwijkingen
- vrouwelijke partners met bekende baarmoederafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subfertiele paren
Paren die minstens 12 maanden niet zwanger kunnen worden met vrouwelijke partners zonder diagnose van onvruchtbaarheid.
|
Sociaal-demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, gedragskenmerken, blootstelling aan het milieu, antropometrische metingen, lichaamsvetsamenstelling, metabolische en stressbiomarkers, fysieke en moleculaire kenmerken van sperma.
Andere namen:
|
|
Vruchtbare paren
Paren met een poging om zwanger te worden binnen 12 maanden om deze zwangerschap te bereiken of met een ongeplande zwangerschap, met vrouwelijke partners die momenteel zwanger zijn en een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap hebben.
|
Sociaal-demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, gedragskenmerken, blootstelling aan het milieu, antropometrische metingen, lichaamsvetsamenstelling, metabolische en stressbiomarkers, fysieke en moleculaire kenmerken van sperma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 16 weken zwangerschap
|
Gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bij zwangerschapsweken van minder dan of gelijk aan 16 ten tijde van het onderzoek
|
Tot 16 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidsindex
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedefinieerd door een samengestelde indexscore afgeleid van zowel mannelijke als vrouwelijke voorspellende factoren
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedefinieerd door de oxidatieve status gemeten uit bloed- en spermamonsters met behulp van micro-NMR
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Spermavolume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeeld door spermaanalyse in ml
|
Tot 2 jaar
|
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeeld door spermaanalyse in miljoen/ml
|
Tot 2 jaar
|
|
Totale beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeeld door sperma-analyse in procenten
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressieve motiliteit van het sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeeld door sperma-analyse in procenten
|
Tot 2 jaar
|
|
Totaal aantal progressieve beweeglijke spermacellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
gemeten door het spermavolume (ml) te vermenigvuldigen met de spermaconcentratie (miljoen/ml) en het percentage progressief beweeglijk sperma
|
Tot 2 jaar
|
|
Enkelstrengige DNA-fragmentatie van sperma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten door de AI-aangedreven spermaanalysator
|
Tot 2 jaar
|
|
Dubbelstrengs sperma-DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten door de AI-aangedreven spermaanalysator
|
Tot 2 jaar
|
|
mRNA-niveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Van bloed- en spermamonsters tot transcriptomics-analyse
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
sncRNA-niveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Van bloed- en spermamonsters tot transcriptomics-analyse
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
DNA-methylatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Van bloed- en spermamonsters tot bisulfietsequencing
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermamorfologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeeld door spermaanalyse
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/2120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levensstijl- en metabolische indicatoren
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk