Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális termékenység, apaság és apaság tanulmányozása felé (TOFFFY)

2026. március 17. frissítette: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

A férfitényezők és a reproduktív egészséggel kapcsolatos eredmények vizsgálata Szingapúrban: az optimális termékenység, apaság és apaság felé tanulmány

Ez a termékeny és szubfertilis párokat bevonó eset-kontroll vizsgálat célja a terhesség valószínűségével összefüggő férfi tényezők azonosítása, a férfi és női tényezőket kombináló termékenységi index mérése a terhesség valószínűségének előrejelzése érdekében, valamint annak vizsgálata, hogy a férfi tényezők hogyan kapcsolódnak a sperma fizikai és biológiai jellemzőihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az állatkísérletek ígéretes bizonyítékai ellenére az apa hozzájárulását a termékenységhez és a reproduktív egészségi állapothoz kevéssé tanulmányozták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a férfiak hozzájárulását a terhesség valószínűségéhez, és feltárja a mögöttes biológiai mechanizmusokat. Konkrétan a vizsgálók célja, hogy (1) azonosítsák a terhességi arányhoz kapcsolódó férfi tényezőket; (2) dolgozzon ki egy termékenységi indexet, amely kombinálja a módosítható tényezőket mind a férfiak, mind a nők esetében a terhességi arány előrejelzésére; és (3) feltárja a férfi módosítható faktorok kapcsolatát a sperma fizikai és molekuláris jellemzőivel. Ez egy eset-kontroll vizsgálat 480 termékeny és szubfertilis férfival (női partnereikkel együtt), akiket a KK Női és Gyermekkórháztól vettek fel. A vizsgálók kérdőívek segítségével gyűjtenek adatokat a szocio-demográfiai jellemzőkről, a klinikai, életmódról és környezeti tényezőkről; vérmintákból metabolikus és stressz biomarkerek elemzése; és méri a sperma paramétereit, beleértve a spermiumok mozgékonyságát, sűrűségét, morfológiáját, térfogatát, DNS-fragmentációját, DNS-metilációját, génexpresszióját és az ondóplazma oxidatív állapotát. A javasolt tanulmány eredményei megnyitják az utat az életmód alapú vagy orvosi beavatkozások kidolgozásához, amelyek javítják a férfiak és a párok reproduktív egészségét, és potenciálisan előnyösek lehetnek a jövőbeli utódok egészségének.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

960

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szubtermékeny párokat a meddőségi klinikákról, míg a termékeny párokat a terhességi klinikákról toborozzák. Mindkét csoportot a kórházban folyamatban lévő prekoncepciós és terhességi programokból is toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szubtermékeny párok:

  • ≥21-49 év közötti férfiak
  • 21-39 éves női partnerrel rendelkező férfiak
  • olyan párok, akik legalább 12 hónapja nem tudnak teherbe esni
  • párok, akik szingapúri állampolgárok vagy állandó lakosok

Termékeny párok:

  • 21-49 éves férfiak
  • 21-39 éves női partnerrel rendelkező férfiak
  • bizonyítottan termékenységgel rendelkező férfiak, akik jelenleg terhesek, és életképes méhen belüli terhességük van a vizsgálat időpontjában 16 évesnél kevesebb terhességi hétnél.
  • olyan párok, akiknél 12 hónapon belül megkísérelték a teherbeesést, hogy elérjék ezt a terhességet, vagy akiknek nem tervezett terhességük van
  • párok, akik szingapúri állampolgárok vagy állandó lakosok

Kizárási kritériumok:

Szubtermékeny párok:

  • ismert etiológiájú férfi meddőség, beleértve azoospermiát, retrográd magömlést, genetikai rendellenességeket, rákkezelést vagy herék traumát
  • női meddőségi diagnózis, amelyet diagnosztikai képalkotás igazol, vagy súlyos endometriózisban szenved
  • női partnerek, akiknek szabálytalan menstruációs ciklusa van > 35 nap
  • ismert kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező párok

Termékeny párok:

  • olyan párok, akik petesejtek vagy spermiumok adományozása után teherbe esnek
  • ismert kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező párok
  • női partnerek ismert méhrendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szubtermékeny párok
Olyan párok, akik legalább 12 hónapig nem tudnak teherbe esni női partnerükkel meddőségi diagnózis nélkül.
Egyéb: Életmód és anyagcsere mutatók
Szociodemográfia, egészségtörténet, viselkedési jellemzők, környezeti expozíciók, antropometriai mérések, testzsír összetétel, metabolikus és stressz biomarkerek, sperma fizikai és molekuláris jellemzői.
Más nevek:
  • A sperma minősége és jellemzői
Termékeny párok
Olyan párok, akiknél 12 hónapon belül megkísérelték a teherbeesést, hogy elérjék ezt a terhességet, vagy nem tervezett terhességben, olyan női partnerekkel, akik jelenleg életképes méhen belüli terhességgel terhesek.
Egyéb: Életmód és anyagcsere mutatók
Szociodemográfia, egészségtörténet, viselkedési jellemzők, környezeti expozíciók, antropometriai mérések, testzsír összetétel, metabolikus és stressz biomarkerek, sperma fizikai és molekuláris jellemzői.
Más nevek:
  • A sperma minősége és jellemzői

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: Akár 16 hetes terhesség
Életképes méhen belüli terhesség határozza meg a vizsgálat időpontjában 16 vagy annál kevesebb terhességi hetekben
Akár 16 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenységi index
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A férfi és női prediktív tényezőkből származó összetett index pontszám határozza meg
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Oxidatív stressz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A vér- és spermamintákból mikro-NMR segítségével mért oxidatív állapot határozza meg
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A sperma mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Spermaanalízissel értékelve ml-ben
Legfeljebb 2 év
A spermiumkoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Spermaanalízissel értékelve millió/ml-ben
Legfeljebb 2 év
A spermiumok teljes motilitása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Spermaanalízissel értékelve százalékban
Legfeljebb 2 év
A spermiumok progresszív motilitása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Spermaanalízissel értékelve százalékban
Legfeljebb 2 év
Összes progresszív mozgó spermaszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
úgy mérjük, hogy a sperma térfogatát (ml) megszorozzuk a spermium koncentrációjával (millió/ml) és a fokozatosan mozgó spermiumok százalékával
Legfeljebb 2 év
Egyszálú spermium DNS fragmentáció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az AI-vel működő spermaelemzővel mérve
Legfeljebb 2 év
Kétszálú spermium DNS fragmentáció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az AI-vel működő spermaelemzővel mérve
Legfeljebb 2 év
mRNS szint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Vér- és ondómintáktól a transzkriptomikai elemzésig
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
sncRNS szint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Vér- és ondómintáktól a transzkriptomikai elemzésig
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
DNS-metiláció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Vér- és ondómintáktól biszulfit szekvenálásig
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermiumok morfológiája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Spermaanalízissel értékelve
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-001530-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel