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Verso la fertilità ottimale, la paternità e lo studio della paternità (TOFFFY)

17 marzo 2026 aggiornato da: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Indagine sui fattori maschili e sulle loro relazioni con i risultati sulla salute riproduttiva a Singapore: verso una fertilità ottimale, la paternità e lo studio sulla paternità

Questo studio caso-controllo che coinvolge coppie fertili e subfertili mira a identificare i fattori maschili correlati alla probabilità di gravidanza, creare una misura dell’indice di fertilità che combini fattori maschili e femminili per prevedere la probabilità di gravidanza ed esaminare come i fattori maschili si collegano alle caratteristiche fisiche e biologiche del seme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I contributi paterni alla fertilità e alla salute riproduttiva sono stati poco studiati, nonostante le prove promettenti provenienti da studi sugli animali. Questo studio mira a indagare il contributo maschile alla probabilità di gravidanza ed esplorare i meccanismi biologici sottostanti. Nello specifico, i ricercatori mirano a (1) identificare i fattori maschili associati al tasso di gravidanza; (2) sviluppare un indice di fertilità che combini fattori modificabili sia per i maschi che per le femmine per prevedere il tasso di gravidanza; e (3) esplorare la relazione dei fattori modificabili maschili con le caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma. Questo è uno studio caso-controllo con 480 maschi fertili e subfertili (insieme alle loro compagne), reclutati dal KK Women's and Children's Hospital. I ricercatori utilizzeranno questionari per raccogliere dati su caratteristiche socio-demografiche, fattori clinici, stile di vita e ambientali; analizzare i biomarcatori metabolici e di stress da campioni di sangue; e misurare i parametri dello sperma tra cui la motilità degli spermatozoi, la densità, la morfologia, il volume, la frammentazione del DNA, la metilazione del DNA, l'espressione genica e lo stato ossidativo del plasma seminale. I risultati di questo studio proposto apriranno la strada allo sviluppo di interventi medici o basati sullo stile di vita per migliorare la salute riproduttiva maschile e di coppia e potenzialmente avvantaggiare la salute futura della prole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coppie subfertili verranno reclutate dalle cliniche per l'infertilità, mentre le coppie fertili verranno reclutate dalle cliniche prenatali. Entrambi i gruppi verranno reclutati anche dai programmi preconcezionali e di gravidanza in corso in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coppie subfertili:

  • uomini di età ≥21-49 anni
  • uomini con una compagna di età compresa tra 21 e 39 anni
  • coppie che non sono in grado di concepire per almeno 12 mesi
  • coppie che sono cittadine di Singapore o residenti permanenti

Coppie fertili:

  • uomini di età compresa tra 21 e 49 anni
  • uomini con una compagna di età compresa tra 21 e 39 anni
  • uomini con comprovata fertilità definiti come partner di sesso femminile attualmente in gravidanza e con gravidanza intrauterina praticabile a settimane di gestazione inferiori o uguali a 16 al momento dello studio
  • coppie con un tentativo di concepimento entro 12 mesi per ottenere questa gravidanza o con una gravidanza non pianificata
  • coppie che sono cittadine di Singapore o residenti permanenti

Criteri di esclusione:

Coppie subfertili:

  • infertilità maschile di eziologia nota comprendente azoospermia, eiaculazione retrograda, disordini genetici, trattamento del cancro o trauma ai testicoli
  • diagnosi di infertilità femminile confermata da imaging diagnostico o endometriosi grave
  • partner di sesso femminile con ciclo mestruale irregolare >35 giorni
  • coppie con anomalie cromosomiche note

Coppie fertili:

  • coppie che ottengono una gravidanza dopo la donazione di ovociti o spermatozoi
  • coppie con anomalie cromosomiche note
  • partner femminili con anomalie uterine note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppie subfertili
Coppie che non sono in grado di concepire per almeno 12 mesi con partner femminili senza diagnosi di infertilità.
Altro: Stile di vita e indicatori metabolici
Dati socio-demografici, storia sanitaria, caratteristiche comportamentali, esposizioni ambientali, misurazioni antropometriche, composizione del grasso corporeo, biomarcatori metabolici e di stress, caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma.
Altri nomi:
  • Qualità e caratteristiche dello sperma
Coppie fertili
Coppie con un tentativo di concepimento entro 12 mesi per ottenere questa gravidanza o con una gravidanza non pianificata, con partner di sesso femminile che sono attualmente incinte con una gravidanza intrauterina vitale.
Altro: Stile di vita e indicatori metabolici
Dati socio-demografici, storia sanitaria, caratteristiche comportamentali, esposizioni ambientali, misurazioni antropometriche, composizione del grasso corporeo, biomarcatori metabolici e di stress, caratteristiche fisiche e molecolari dello sperma.
Altri nomi:
  • Qualità e caratteristiche dello sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane di gestazione
Definita da gravidanza intrauterina vitale a settimane di gestazione inferiori o uguali a 16 al momento dello studio
Fino a 16 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fertilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Definito da un punteggio indice composito derivato da fattori predittivi sia maschili che femminili
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Definito dallo stato ossidativo misurato da campioni di sangue e sperma utilizzando il micro-NMR
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in ml
Fino a 2 anni
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in milioni/ml
Fino a 2 anni
Motilità totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in percentuale
Fino a 2 anni
Motilità progressiva degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma in percentuale
Fino a 2 anni
Conta totale degli spermatozoi mobili progressivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
misurato moltiplicando il volume dello sperma (ml) per la concentrazione di spermatozoi (milioni/ml) e la percentuale di spermatozoi progressivamente mobili
Fino a 2 anni
Frammentazione del DNA spermatico a filamento singolo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'analizzatore del seme basato sull'intelligenza artificiale
Fino a 2 anni
Frammentazione del DNA spermatico a doppio filamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'analizzatore del seme basato sull'intelligenza artificiale
Fino a 2 anni
livello dell'mRNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Da campioni di sangue e sperma attraverso l'analisi trascrittomica
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
livello di sncRNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Da campioni di sangue e sperma attraverso l'analisi trascrittomica
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Dai campioni di sangue e sperma attraverso il sequenziamento del bisolfito
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante analisi dello sperma
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-001530-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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