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最適な生殖能力、父親になること、そして父親になることの研究に向けて (TOFFFY)

2024年2月27日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

シンガポールにおける男性要因とリプロダクティブ・ヘルスの結果との関係の調査:最適な出生率、父親、父親になる研究に向けて

妊娠可能なカップルと不妊のカップルを対象としたこの症例対照研究は、妊娠の可能性に関連する男性因子を特定し、妊娠の可能性を予測するために男性因子と女性因子を組み合わせた妊孕性指数尺度を作成し、男性因子が精液の物理的および生物学的特性にどのように関連しているかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

動物実験からの有望な証拠にもかかわらず、生殖能力と生殖に関する健康の結果に対する父親の寄与は十分に研究されていません。 この研究は、妊娠の可能性に対する男性の寄与を調査し、根底にある生物学的メカニズムを探ることを目的としています。 具体的には、研究者らは、(1) 妊娠率に関連する男性要因を特定することを目的としています。 (2) 妊娠率を予測するために、男性と女性の両方について修正可能な要素を組み合わせた出生率指数を開発します。 (3) 男性の修飾可能な因子と精液の物理的および分子的特徴との関係を調査する。 これは、KK Women's and Children's Hospitalから募集された480人の妊娠可能な男性と不妊の男性(およびその女性パートナー)を対象とした症例対照研究です。 研究者はアンケートを使用して、社会人口学的特徴、臨床的、ライフスタイル、および環境要因に関するデータを収集します。血液サンプルからの代謝およびストレスバイオマーカーを分析します。精子の運動性、密度、形態、体積、DNA断片化、DNAメチル化、遺伝子発現、精漿酸化状態などの精液パラメーターを測定します。 この提案された研究の結果は、男性とカップルの生殖上の健康を強化し、将来の子孫の健康に利益をもたらす可能性のある、ライフスタイルに基づく介入または医学的介入の開発への道を開くでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊のカップルは不妊クリニックから募集され、妊娠可能なカップルは産前クリニックから募集されます。 両方のグループは、病院で進行中の妊娠前および妊娠プログラムからも募集されます。

説明

包含基準:

不妊のカップル:

  • 21~49歳以上の男性
  • 21~39歳の女性パートナーを持つ男性
  • 少なくとも12ヶ月間妊娠できないカップル
  • シンガポール国民または永住者であるカップル

妊娠可能なカップル:

  • 21~49歳の男性
  • 21~39歳の女性パートナーを持つ男性
  • 妊孕性が証明されている男性は、現在妊娠しており、研究時点で在胎週数16週以下で子宮内妊娠が可能な女性パートナーと定義される
  • 妊娠に至るまでの12か月以内に妊娠を試みたカップル、または計画外の妊娠をしたカップル
  • シンガポール国民または永住者であるカップル

除外基準:

不妊のカップル:

  • 無精子症、逆行性射精、遺伝性疾患、がん治療、精巣外傷などの既知の病因による男性不妊症
  • 画像診断によって確認された、または重度の子宮内膜症を患っている女性の不妊症診断
  • 月経周期が35日を超える不規則な女性パートナー
  • 既知の染色体異常のあるカップル

妊娠可能なカップル:

  • 卵子または精子の提供後に妊娠に至ったカップル
  • 既知の染色体異常のあるカップル
  • 既知の子宮異常のある女性パートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不妊のカップル
不妊症の診断を受けずに女性パートナーと少なくとも 12 か月間妊娠できないカップル。
社会人口統計、健康歴、行動特性、環境曝露、人体測定、体脂肪組成、代謝およびストレスバイオマーカー、精液の物理的および分子的特性。
他の名前:
  • 精液の質と特徴
妊娠可能なカップル
妊娠に至るまでに 12 か月以内に妊娠を試みたカップル、または計画外の妊娠があり、現在子宮内妊娠が可能な女性パートナーがいるカップル。
社会人口統計、健康歴、行動特性、環境曝露、人体測定、体脂肪組成、代謝およびストレスバイオマーカー、精液の物理的および分子的特性。
他の名前:
  • 精液の質と特徴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:妊娠16週まで
研究時点で妊娠16週以下の生存可能な子宮内妊娠によって定義される
妊娠16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生指数
時間枠:学習完了までの平均3年
男性と女性の両方の予測因子から導出された複合指数スコアによって定義されます。
学習完了までの平均3年
酸化ストレス
時間枠:学習完了までの平均3年
マイクロNMRを使用して血液および精液サンプルから測定された酸化状態によって定義されます。
学習完了までの平均3年
精液量
時間枠:最長2年
精液分析によりml単位で評価されます
最長2年
精子濃度
時間枠:最長2年
精液分析により百万/ml単位で評価されます
最長2年
精子の総運動性
時間枠:最長2年
精液分析によりパーセントで評価されます
最長2年
精子の進行運動性
時間枠:最長2年
精液分析によりパーセントで評価されます
最長2年
総進行運動精子数
時間枠:最長2年
精液量(ml)に精子濃度(100万/ml)と徐々に運動する精子の割合を乗算して測定されます。
最長2年
一本鎖精子 DNA の断片化
時間枠:最長2年
AIを活用した精液検査装置で測定
最長2年
二本鎖精子 DNA 断片化
時間枠:最長2年
AIを活用した精液検査装置で測定
最長2年
mRNAレベル
時間枠:学習完了までの平均3年
血液および精液サンプルからトランスクリプトミクス分析まで
学習完了までの平均3年
sncRNAレベル
時間枠:学習完了までの平均3年
血液および精液サンプルからトランスクリプトミクス分析まで
学習完了までの平均3年
DNAメチル化
時間枠:学習完了までの平均3年
血液および精液サンプルから重亜硫酸塩シーケンスを行う
学習完了までの平均3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子の形態
時間枠:最長2年
精液分析による評価
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:See Ling Loy, PhD、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (推定)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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