- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293235
Mot optimal fruktbarhet, far og farskap (TOFFFY)
17. mars 2026 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Undersøkelse av mannlige faktorer og deres forhold til reproduktive helseresultater i Singapore: Mot optimal fruktbarhet, far og farskap.
Denne case-kontrollstudien som involverer fertile og subfertile par tar sikte på å identifisere mannlige faktorer relatert til graviditetssannsynlighet, lage et fruktbarhetsindeksmål som kombinerer mannlige og kvinnelige faktorer for å forutsi sannsynlighet for graviditet, og undersøke hvordan mannlige faktorer forholder seg til sædens fysiske og biologiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faderlige bidrag til fruktbarhet og reproduktive helseresultater har blitt understudert, til tross for lovende bevis fra dyrestudier.
Denne studien tar sikte på å undersøke det mannlige bidraget til graviditetssannsynligheten og utforske de underliggende biologiske mekanismene.
Spesielt har etterforskerne som mål å (1) identifisere mannlige faktorer assosiert med graviditetsrate; (2) utvikle en fruktbarhetsindeks som kombinerer modifiserbare faktorer for både menn og kvinner for å forutsi graviditetsrate; og (3) utforske forholdet mellom mannlige modifiserbare faktorer og sædfysiske og molekylære egenskaper.
Dette er en case-kontroll studie med 480 fertile og subfertile menn (sammen med deres kvinnelige partnere), rekruttert fra KK kvinne- og barnesykehus.
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, kliniske, livsstils- og miljøfaktorer; analysere metabolske og stressbiomarkører fra blodprøver; og måle sædparametere inkludert sædmotilitet, tetthet, morfologi, volum, DNA-fragmentering, DNA-metylering, genuttrykk og oksidativ status for sædplasma.
Funn fra denne foreslåtte studien vil bane vei for utvikling av livsstilsbaserte eller medisinske intervensjoner for å forbedre mannlig og pars reproduktive helse, og potensielt være til fordel for fremtidig avkoms helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
960
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjarat Oh
- Telefonnummer: 65 63948105
- E-post: benjarat.oh@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjarat Oh
- Telefonnummer: +6583684641
- E-post: benjarat.oh@kkh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De subfertile parene skal rekrutteres fra infertilitetsklinikkene, mens de fertile parene skal rekrutteres fra svangerskapsklinikkene.
Begge gruppene vil også bli rekruttert fra pågående preconception- og graviditetsprogrammer på sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Subfertile par:
- menn i alderen ≥21-49 år
- menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
- par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder
- par som er Singapore-borger eller fast bosatt
Fertile par:
- menn i alderen 21-49 år
- menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
- menn med påvist fertilitet definert som de kvinnelige partnerne som for øyeblikket er gravide og med levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
- par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet
- par som er Singapore-borger eller fast bosatt
Ekskluderingskriterier:
Subfertile par:
- mannlig infertilitet av kjent etiologi inkludert azoospermi, retrograd ejakulasjon, genetiske lidelser, kreftbehandling eller testikeltraumer
- kvinnelig infertilitetsdiagnose bekreftet ved bildediagnostikk eller med alvorlig endometriose
- kvinnelige partnere med uregelmessig menstruasjonssyklus >35 dager
- par med kjente kromosomavvik
Fertile par:
- par som oppnår graviditet etter oocytt- eller spermatozodonasjon
- par med kjente kromosomavvik
- kvinnelige partnere med kjente uterine abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subfertile par
Par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder med kvinnelige partnere uten infertilitetsdiagnose.
|
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
|
|
Fertile par
Par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet, med kvinnelige partnere som for tiden er gravide med levedyktig intrauterin graviditet.
|
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 16 ukers svangerskap
|
Definert av levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
|
Inntil 16 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Definert av en sammensatt indeksscore avledet fra både mannlige og kvinnelige prediktive faktorer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Definert av oksidativ status målt fra blod- og sædprøver ved bruk av mikro-NMR
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Sædvolum
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved sædanalyse i ml
|
Inntil 2 år
|
|
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved sædanalyse i million/ml
|
Inntil 2 år
|
|
Sperm total motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved sædanalyse i prosent
|
Inntil 2 år
|
|
Sperm progressiv motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved sædanalyse i prosent
|
Inntil 2 år
|
|
Totalt progressivt antall bevegelige sædceller
Tidsramme: Inntil 2 år
|
målt ved å multiplisere sædvolumet (ml) med sædkonsentrasjon (million/ml) og prosentandelen av progressivt bevegelig sæd
|
Inntil 2 år
|
|
Enkeltråds sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
|
Inntil 2 år
|
|
Dobbeltstrengs sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
|
Inntil 2 år
|
|
mRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
sncRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
DNA-metylering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Fra blod- og sædprøver gjennom bisulfittsekvensering
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved sædanalyse
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Molekylær struktur
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Proteinstrukturelementer
- Proteinkonformasjon
- Molekylær konformasjon
- Proteinstruktur, sekundær
- Sædanalyse
- Aminosyremotiver
Andre studie-ID-numre
- MOH-001530-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .