Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot optimal fruktbarhet, far og farskap (TOFFFY)

17. mars 2026 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Undersøkelse av mannlige faktorer og deres forhold til reproduktive helseresultater i Singapore: Mot optimal fruktbarhet, far og farskap.

Denne case-kontrollstudien som involverer fertile og subfertile par tar sikte på å identifisere mannlige faktorer relatert til graviditetssannsynlighet, lage et fruktbarhetsindeksmål som kombinerer mannlige og kvinnelige faktorer for å forutsi sannsynlighet for graviditet, og undersøke hvordan mannlige faktorer forholder seg til sædens fysiske og biologiske egenskaper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Faderlige bidrag til fruktbarhet og reproduktive helseresultater har blitt understudert, til tross for lovende bevis fra dyrestudier. Denne studien tar sikte på å undersøke det mannlige bidraget til graviditetssannsynligheten og utforske de underliggende biologiske mekanismene. Spesielt har etterforskerne som mål å (1) identifisere mannlige faktorer assosiert med graviditetsrate; (2) utvikle en fruktbarhetsindeks som kombinerer modifiserbare faktorer for både menn og kvinner for å forutsi graviditetsrate; og (3) utforske forholdet mellom mannlige modifiserbare faktorer og sædfysiske og molekylære egenskaper. Dette er en case-kontroll studie med 480 fertile og subfertile menn (sammen med deres kvinnelige partnere), rekruttert fra KK kvinne- og barnesykehus. Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, kliniske, livsstils- og miljøfaktorer; analysere metabolske og stressbiomarkører fra blodprøver; og måle sædparametere inkludert sædmotilitet, tetthet, morfologi, volum, DNA-fragmentering, DNA-metylering, genuttrykk og oksidativ status for sædplasma. Funn fra denne foreslåtte studien vil bane vei for utvikling av livsstilsbaserte eller medisinske intervensjoner for å forbedre mannlig og pars reproduktive helse, og potensielt være til fordel for fremtidig avkoms helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De subfertile parene skal rekrutteres fra infertilitetsklinikkene, mens de fertile parene skal rekrutteres fra svangerskapsklinikkene. Begge gruppene vil også bli rekruttert fra pågående preconception- og graviditetsprogrammer på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subfertile par:

  • menn i alderen ≥21-49 år
  • menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
  • par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder
  • par som er Singapore-borger eller fast bosatt

Fertile par:

  • menn i alderen 21-49 år
  • menn med kvinnelig partner i alderen 21-39 år
  • menn med påvist fertilitet definert som de kvinnelige partnerne som for øyeblikket er gravide og med levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
  • par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet
  • par som er Singapore-borger eller fast bosatt

Ekskluderingskriterier:

Subfertile par:

  • mannlig infertilitet av kjent etiologi inkludert azoospermi, retrograd ejakulasjon, genetiske lidelser, kreftbehandling eller testikeltraumer
  • kvinnelig infertilitetsdiagnose bekreftet ved bildediagnostikk eller med alvorlig endometriose
  • kvinnelige partnere med uregelmessig menstruasjonssyklus >35 dager
  • par med kjente kromosomavvik

Fertile par:

  • par som oppnår graviditet etter oocytt- eller spermatozodonasjon
  • par med kjente kromosomavvik
  • kvinnelige partnere med kjente uterine abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subfertile par
Par som ikke er i stand til å bli gravide på minst 12 måneder med kvinnelige partnere uten infertilitetsdiagnose.
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
  • Sædkvalitet og egenskaper
Fertile par
Par med forsøk på å bli gravide innen 12 måneder for å oppnå denne graviditeten eller med uplanlagt graviditet, med kvinnelige partnere som for tiden er gravide med levedyktig intrauterin graviditet.
Sosiodemografi, helsehistorie, atferdsegenskaper, miljøeksponeringer, antropometriske målinger, kroppsfettsammensetning, metabolske og stressbiomarkører, sædfysiske og molekylære egenskaper.
Andre navn:
  • Sædkvalitet og egenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 16 ukers svangerskap
Definert av levedyktig intrauterin graviditet ved svangerskapsuker på mindre eller lik 16 på tidspunktet for studien
Inntil 16 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Definert av en sammensatt indeksscore avledet fra både mannlige og kvinnelige prediktive faktorer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Oksidativt stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Definert av oksidativ status målt fra blod- og sædprøver ved bruk av mikro-NMR
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Sædvolum
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i ml
Inntil 2 år
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i million/ml
Inntil 2 år
Sperm total motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i prosent
Inntil 2 år
Sperm progressiv motilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse i prosent
Inntil 2 år
Totalt progressivt antall bevegelige sædceller
Tidsramme: Inntil 2 år
målt ved å multiplisere sædvolumet (ml) med sædkonsentrasjon (million/ml) og prosentandelen av progressivt bevegelig sæd
Inntil 2 år
Enkeltråds sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
Inntil 2 år
Dobbeltstrengs sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt av den AI-drevne sædanalysatoren
Inntil 2 år
mRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
sncRNA nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom transkriptomisk analyse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
DNA-metylering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra blod- og sædprøver gjennom bisulfittsekvensering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmorfologi
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved sædanalyse
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere