Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot optimal fertilitet, faderskaps- och faderskapsstudie (TOFFFY)

17 mars 2026 uppdaterad av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital

Undersöka manliga faktorer och deras samband med reproduktiva hälsoresultat i Singapore: Mot optimal fertilitet, faderskap och faderskapsstudie

Denna fall-kontrollstudie som involverar fertila och subfertila par syftar till att identifiera manliga faktorer relaterade till sannolikhet för graviditet, skapa ett fertilitetsindexmått som kombinerar manliga och kvinnliga faktorer för att förutsäga sannolikheten för graviditet, och undersöka hur manliga faktorer relaterar till spermans fysiska och biologiska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Faderns bidrag till fertilitet och reproduktiva hälsoresultat har understuderats, trots lovande bevis från djurstudier. Denna studie syftar till att undersöka det manliga bidraget till sannolikheten för graviditet och utforska de underliggande biologiska mekanismerna. Specifikt syftar utredarna till att (1) identifiera manliga faktorer associerade med graviditetsfrekvens; (2) utveckla ett fertilitetsindex som kombinerar modifierbara faktorer för både män och kvinnor för att förutsäga graviditetsfrekvens; och (3) utforska sambandet mellan manliga modifierbara faktorer och sperma fysiska och molekylära egenskaper. Detta är en fallkontrollstudie med 480 fertila och subfertila män (tillsammans med deras kvinnliga partners), rekryterade från KK Women's and Children's Hospital. Utredarna kommer att använda frågeformulär för att samla in data om sociodemografiska egenskaper, kliniska, livsstils- och miljöfaktorer; analysera metaboliska och stressbiomarkörer från blodprover; och mäta spermaparametrar inklusive spermiemotilitet, densitet, morfologi, volym, DNA-fragmentering, DNA-metylering, genuttryck och seminal plasma oxidativ status. Resultaten från denna föreslagna studie kommer att bana väg för utveckling av livsstilsbaserade eller medicinska interventioner för att förbättra mäns och pars reproduktiva hälsa och potentiellt gynna framtida avkommas hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De subfertila paren kommer att rekryteras från infertilitetsmottagningarna, medan de fertila paren kommer att rekryteras från mödravårdsklinikerna. Båda grupperna kommer också att rekryteras från pågående prekonceptions- och graviditetsprogram på sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Subfertila par:

  • män i åldern ≥21-49 år
  • män med kvinnlig partner i åldern 21-39 år
  • par som inte kan bli gravida på minst 12 månader
  • par som är Singapores medborgare eller permanent bosatta

Fertila par:

  • män i åldern 21-49 år
  • män med kvinnlig partner i åldern 21-39 år
  • män med bevisad fertilitet definieras som de kvinnliga partners som för närvarande är gravida och med en livskraftig intrauterin graviditet vid graviditetsveckor på mindre eller lika med 16 vid tidpunkten för studien
  • par med försök att bli gravida inom 12 månader för att uppnå denna graviditet eller med oplanerad graviditet
  • par som är Singapores medborgare eller permanent bosatta

Exklusions kriterier:

Subfertila par:

  • manlig infertilitet av en känd etiologi inklusive azoospermi, retrograd ejakulation, genetiska störningar, cancerbehandling eller testikeltrauma
  • kvinnlig infertilitetsdiagnos som bekräftas av diagnostisk bildbehandling eller med svår endometrios
  • kvinnliga partners med oregelbunden menstruationscykel >35 dagar
  • par med kända kromosomavvikelser

Fertila par:

  • par som uppnår graviditet efter oocyt- eller spermatozodonation
  • par med kända kromosomavvikelser
  • kvinnliga partners med kända livmoderavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subfertila par
Par som inte kan bli gravida på minst 12 månader med kvinnliga partners utan infertilitetsdiagnos.
Övrig: Livsstils- och metaboliska indikatorer
Sociodemografi, hälsohistoria, beteendeegenskaper, miljöexponeringar, antropometriska mätningar, kroppsfettsammansättning, metabola och stressbiomarkörer, sperma fysiska och molekylära egenskaper.
Andra namn:
  • Spermakvalitet och egenskaper
Fertila par
Par med försök att bli gravida inom 12 månader för att uppnå denna graviditet eller med oplanerad graviditet, med kvinnliga partners som för närvarande är gravida med en livskraftig intrauterin graviditet.
Övrig: Livsstils- och metaboliska indikatorer
Sociodemografi, hälsohistoria, beteendeegenskaper, miljöexponeringar, antropometriska mätningar, kroppsfettsammansättning, metabola och stressbiomarkörer, sperma fysiska och molekylära egenskaper.
Andra namn:
  • Spermakvalitet och egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 16 veckors graviditet
Definieras av livskraftig intrauterin graviditet vid graviditetsveckor på mindre eller lika med 16 vid tidpunkten för studien
Upp till 16 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitetsindex
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Definieras av ett sammansatt indexpoäng som härrör från både manliga och kvinnliga prediktiva faktorer
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Oxidativ stress
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Definieras av oxidativ status mätt från blod- och spermaprover med hjälp av mikro-NMR
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Spermavolym
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom spermaanalys i ml
Upp till 2 år
Spermiekoncentration
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom spermaanalys i miljoner/ml
Upp till 2 år
Spermier total motilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom spermaanalys i procent
Upp till 2 år
Spermier progressiv motilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd genom spermaanalys i procent
Upp till 2 år
Totalt progressivt antal rörliga spermier
Tidsram: Upp till 2 år
mäts genom att multiplicera spermavolymen (ml) med spermiekoncentrationen (miljon/ml) och procentandelen progressivt rörliga spermier
Upp till 2 år
Enkelsträngad spermie-DNA-fragmentering
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med den AI-drivna spermaanalysatorn
Upp till 2 år
Dubbelsträngad spermie-DNA-fragmentering
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med den AI-drivna spermaanalysatorn
Upp till 2 år
mRNA-nivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Från blod- och spermaprov till transkriptomisk analys
Genom avslutad studie i snitt 3 år
sncRNA-nivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Från blod- och spermaprov till transkriptomisk analys
Genom avslutad studie i snitt 3 år
DNA-metylering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Från blod- och spermaprover genom bisulfitsekvensering
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermier morfologi
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöms genom spermaanalys
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-001530-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera