真实组件与全水泥关节垫片治疗假体周围膝关节感染的比较
耐用、真实成分的抗生素垫片与全水泥关节垫片在治疗假体周围感染方面的比较
在美国，如果您的人工膝关节感染且仅用抗生素无法治愈，标准治疗方法是对人工膝关节进行两阶段修复。 在第一阶段，您的外科医生将移除您的人造膝盖并清理膝盖周围的区域。 然后他们将放置抗生素垫片。 抗生素垫片是一种人工关节，随着时间的推移，它会不断地将抗生素释放到膝盖空间中。 垫片仅允许膝盖发挥非常基本的功能。 当抗生素垫片就位时，您可能需要使用拐杖或助行器。 在放置抗生素垫片的手术后，您的外科医生也可能会开出一个疗程的抗生素。 由于抗生素垫片不如普通人工关节耐用，感染消失后，需要再次手术取出垫片并放入新的人工膝关节。
还有另一种治疗人工关节感染的方法。 这是一个阶段性的修订。 在这种治疗中，外科医生将移除您的人造膝盖并清理膝盖周围的区域。 然后他们将使用一种含有抗生素的特殊水泥放置一个新的人工膝盖。 随着时间的推移，骨水泥会不断地将抗生素释放到膝盖空间（您的外科医生也可能会开出一个疗程的抗生素）。 采用抗生素水泥的新型人工关节的功能几乎与原始人工膝关节相同。 这意味着，在感染愈合期间，您将能够进行大部分日常活动。 然而，抗生素水泥不如通常用于植入人工膝关节的材料耐用。 使用抗生素水泥的人工膝关节可能需要更换为普通的人工膝关节。 何时需要更换取决于您的体重、骨骼强度和活动水平等。 当需要更换抗生素水泥人工膝关节时，您将进行另一次手术，外科医生将取出抗生素水泥人工膝关节和新的人工膝关节。
我们知道一阶段和两阶段翻修对于治愈感染的效果同样好，但我们不知道哪种患者更喜欢，或者哪种在多年后提供更好的功能。 这项研究将随机分配患者接受一阶段或两阶段翻修，然后跟踪他们 5 年，询问他们的疼痛、功能和满意度。
研究概览
详细说明
这项研究与目前使用的慢性假体周围关节感染的治疗方法进行了比较：使用全水泥关节垫片治疗和使用耐用的真实组件关节垫片治疗。
全水泥关节间隔器的定义如下： 具有由水泥制成的胫骨和股骨部件的关节间隔器，使用模具将其粘合到位；使用大剂量抗生素骨水泥（至少2g/批，包括万古霉素和妥布霉素）；由外科医生酌情使用销钉； 6周静脉注射抗生素；如果感染根除，打算重新植入确定的假体。
耐用、真实部件的铰接垫片的定义如下： 在塑料上使用金属（或陶瓷化金属）作为支撑表面；使用大剂量抗生素骨水泥（至少2g/批，包括万古霉素和妥布霉素）；渠道内无锥体/套筒、无加压水泥；由外科医生自行决定使用柄/销钉/增强件和约束程度； 6周静脉注射抗生素；意图无限期地离开原位/直到临床失败。
这将是一项有 2 个队列的研究。 我们将有一个随机队列，以及一个非随机前瞻性观察队列。
手术将按照当前的治疗指南进行，就像患者没有参加研究一样。
所有调查问卷将通过 iPad/在线进行。
术前预约时进行的调查问卷将包括术前患者报告的结果 (PRO)。 术前 PRO 将利用 PROMIS 调查问卷确定，包括 PROMI-10 调查和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-12)，此外，还将收集患者人口统计特征，包括年龄、性别、种族、教育和保险状况作为自我报告的合并症数据。
将在术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时间点再次进行问卷调查。 此外，PROMIS 抑郁量表将在第 6 周时收集。
PI 和/或共同研究者将在手术后以及 24 个月内的每次术后访视后从 EMR 中提取手术期间或恢复期间是否存在任何并发症以及由 PI 确定的并发症严重程度访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa J Shauver, MPH
- 电话号码：312-472-6024
- 邮箱：melissa.shauver@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Medicine
-
接触：
- Orthopaedic Surgery Research
- 电话号码：312-695-0332
- 邮箱：orthosurveys@nm.org
-
首席研究员：
- Adam I Edelstein, MD
-
副研究员：
- Kevin D Hardt, MD
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副研究员：
- Linda I Suleiman, MD
-
副研究员：
- David W Manning, MD
-
副研究员：
- William C Thomas, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初次全膝关节置换术后诊断患有慢性假体周围关节感染的患者，计划进行外植体并放置抗生素垫片
- PJI 根据肌肉骨骼感染协会 (MSIS) 2018 年共识标准定义
排除标准：
- 无法同意的患者
- TKA 翻修部位感染
- 软组织包膜妥协
- 对研究材料过敏（水泥、万古霉素、妥布霉素）
- 伸肌机制不健全
- 广泛的骨质流失
随机化特定的排除标准
- 大面积软组织缺损
- 伸肌机制妥协
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全水泥关节垫片
具有胫骨和股骨组件的关节垫片，该组件由水泥制成，并通过水泥固定到位；使用大剂量抗生素骨水泥（至少2g/批，包括万古霉素和妥布霉素）；由外科医生酌情使用销钉； 6周静脉注射抗生素；如果感染根除，打算重新植入确定的假体。
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两阶段干预
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有源比较器：耐用、真实组件的铰接垫片
轴承表面采用塑料上的金属（或陶瓷化金属）；使用大剂量抗生素骨水泥（至少2g/批，包括万古霉素和妥布霉素）；渠道内无锥体/套筒、无加压水泥；由外科医生自行决定使用柄/销钉/增强件和约束程度； 6周静脉注射抗生素；意图无限期地离开原位/直到临床失败。
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单阶段干预
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其他：观察
不希望随机化或符合随机化特定排除标准的患者将被纳入该研究的非随机化、前瞻性观察组。
参与者和他们的外科医生将共同决定参与者将接受两种治疗中的哪一种。
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两阶段干预
单阶段干预
观察干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月膝关节损伤和骨关节炎结果 - 关节置换评分 (KOOS-JR)
大体时间：手术后24个月
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分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝盖症状可能最严重，100 分表示没有膝盖症状。
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手术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月 10 项 PROMIS 全球健康调查 (PROMIS-10)
大体时间：手术后24个月
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身体健康 (PH) 和心理健康 (MH) 的原始 PROMIS-10 (v1.0) 分数将转换为标准化 T 分数值。
T 分数 50 代表一般人群的平均值，分数越高表明身体或心理健康状况越好。
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手术后24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对感染发生率进行翻修/再次手术（由 MSIS 标准的阳性培养定义）
大体时间：手术后24个月
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感染修复/再次手术发生次数
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手术后24个月
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修正/再手术感染比例（由 MSIS 标准的阳性培养定义）
大体时间：手术后24个月
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因感染而进行翻修/再次手术的发生率
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手术后24个月
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无菌失败发生率的修订（由 MSIS 标准的阴性培养定义）
大体时间：手术后24个月
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无菌失败再次手术发生次数
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手术后24个月
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无菌失败比例的修订（由 MSIS 标准的阴性培养物定义）
大体时间：手术后24个月
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因无菌失败而再次手术的发生率
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手术后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam I Edelstein, MD、Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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