Espaçadores articulados de componente real vs totalmente de cimento para infecção periprotética do joelho
Espaçadores antibióticos duráveis de componentes reais versus espaçadores articulados totalmente de cimento para o tratamento de infecção periprotética do joelho
Nos EUA, se você tiver uma infecção na articulação do joelho artificial que não cicatriza apenas com antibióticos, o tratamento padrão é uma revisão em duas etapas do joelho artificial. Na primeira etapa, o cirurgião removerá o joelho artificial e limpará a área ao redor do joelho. Eles então colocarão um espaçador antibiótico. Um espaçador de antibiótico é um tipo de articulação artificial que libera antibióticos no espaço do joelho continuamente ao longo do tempo. O espaçador permite apenas funções muito básicas do joelho. Pode ser necessário usar muletas ou andador enquanto o espaçador de antibiótico estiver no lugar. Após a cirurgia para colocar o espaçador de antibiótico, seu cirurgião também pode prescrever um tratamento com antibióticos. Como o espaçador antibiótico não é tão durável quanto uma articulação artificial normal, após o desaparecimento da infecção, é necessária outra cirurgia para retirar o espaçador e colocar uma nova articulação artificial do joelho.
Existe outra maneira de tratar infecções articulares artificiais. Esta é uma revisão de uma etapa. Neste tratamento, o cirurgião removerá o joelho artificial e limpará a área ao redor do joelho. Em seguida, eles colocarão um novo joelho artificial usando um tipo especial de cimento que contém antibióticos. O cimento liberará antibióticos no espaço do joelho continuamente ao longo do tempo (seu cirurgião também pode prescrever um tratamento com antibióticos). A nova articulação artificial com cimento antibiótico funcionará quase da mesma forma que o joelho artificial original. Isso significa que enquanto a infecção estiver cicatrizando, você poderá realizar a maior parte de suas atividades diárias regulares. No entanto, o cimento antibiótico não é tão durável quanto o normalmente usado para implantar um joelho artificial. O joelho artificial com cimento antibiótico pode precisar ser substituído por um joelho artificial normal. O momento em que a substituição deverá ser feita depende do seu peso, força óssea e nível de atividade, entre outras coisas. Quando chegar a hora de substituir o joelho artificial com cimento antibiótico, você fará outra cirurgia onde o cirurgião retirará o joelho artificial com cimento antibiótico e apenas uma nova articulação de joelho artificial.
Sabemos que tanto a revisão em um quanto em dois estágios funcionam igualmente bem para curar a infecção, mas não sabemos quais pacientes preferem ou qual proporciona melhor função após muitos anos. Este estudo designará aleatoriamente os pacientes para receber uma revisão de um ou dois estágios e, em seguida, acompanhá-los por 5 anos para perguntar sobre dor, função e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara aos tratamentos usados atualmente para infecções articulares periprotéticas crônicas: tratamento com um espaçador articulado totalmente de cimento e tratamento com um espaçador articulado durável e de componente real.
Um espaçador articulado totalmente em cimento será definido da seguinte forma: Espaçador articulado com componente tibial e femoral confeccionado em cimento por meio de moldes, que são cimentados no local; uso de cimento antibiótico em altas doses (pelo menos 2g/lote, incluindo vancomicina e tobramicina); uso de buchas a critério do cirurgião; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intenção de reimplantar prótese definitiva se a infecção for erradicada.
Um espaçador articulado durável e de componente real será definido da seguinte forma: Utiliza metal (ou metal cerâmico) sobre plástico como superfície de rolamento; uso de cimento antibiótico em altas doses (pelo menos 2g/lote, incluindo vancomicina e tobramicina); sem cones/mangas, sem cimento pressurizado no canal; uso de hastes/cavilhas/aumentos e nível de restrição a critério do cirurgião; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intenção de sair in situ por tempo indeterminado/até falha clínica.
Este será um estudo com 2 coortes. Teremos uma coorte randomizada, bem como uma coorte observacional prospectiva não randomizada.
A cirurgia será realizada de acordo com as diretrizes de tratamento atuais, da mesma maneira como se o paciente não estivesse em um estudo de pesquisa.
Todos os questionários serão administrados via iPad/online.
Os questionários administrados na consulta pré-operatória consistirão em resultados pré-operatórios relatados pelo paciente (PROs). Os PROs pré-operatórios serão determinados utilizando questionários PROMIS, incluindo a pesquisa PROMI-10 e a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS-12). Além disso, as características demográficas do paciente serão coletadas, incluindo idade, sexo, raça, educação e status de seguro também como dados de comorbidade autorreferida.
Os questionários serão administrados novamente nos momentos pós-operatórios de 6 semanas e 6 meses, 12 meses e 24 meses. Além disso, a escala de depressão PROMIS será coletada em 6 semanas.
A presença e ausência de quaisquer complicações, juntamente com a gravidade da complicação determinada pelo PI, durante o procedimento ou durante a recuperação serão extraídas do EMR pelo PI e/ou Co-investigador após a cirurgia e após cada consulta pós-operatória durante o período de 24 meses. Visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa J Shauver, MPH
- Número de telefone: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
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Contato:
- Orthopaedic Surgery Research
- Número de telefone: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
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Investigador principal:
- Adam I Edelstein, MD
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Subinvestigador:
- Kevin D Hardt, MD
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Subinvestigador:
- Linda I Suleiman, MD
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Subinvestigador:
- David W Manning, MD
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Subinvestigador:
- William C Thomas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infecção articular periprotética crônica após artroplastia total primária do joelho com plano de explante e colocação de espaçador antibiótico
- IAP definida de acordo com os critérios de consenso de 2018 da Sociedade de Infecções Musculosqueléticas (MSIS)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem consentir
- Infecção no local da revisão ATJ
- Comprometimento do envelope de tecidos moles
- Alergias a materiais de estudo (cimento, vancomicina, tobramicina)
- Mecanismo extensor incompetente
- Perda óssea extensa
Critérios de exclusão específicos da randomização
- Defeito extenso de tecidos moles
- Comprometimento do mecanismo extensor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espaçador articulado todo em cimento
Espaçador articulado com componente tibial e femoral confeccionado em cimento por meio de moldes, que são cimentados no local; uso de cimento antibiótico em altas doses (pelo menos 2g/lote, incluindo vancomicina e tobramicina); uso de buchas a critério do cirurgião; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intenção de reimplantar prótese definitiva se a infecção for erradicada.
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Intervenção em duas etapas
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Comparador Ativo: Espaçador articulado durável e de componentes reais
Utiliza metal (ou metal ceramicizado) em plástico como superfície de apoio; uso de cimento antibiótico em altas doses (pelo menos 2g/lote, incluindo vancomicina e tobramicina); sem cones/mangas, sem cimento pressurizado no canal; uso de hastes/cavilhas/aumentos e nível de restrição a critério do cirurgião; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intenção de sair in situ por tempo indeterminado/até falha clínica.
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Intervenção em estágio único
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Outro: Observação
Os pacientes que não desejam ser randomizados ou que atendem aos critérios de exclusão específicos da randomização receberão a oferta de inscrição no braço observacional prospectivo não randomizado do estudo.
O participante e seu cirurgião decidirão colaborativamente qual dos 2 tratamentos o participante receberá.
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Intervenção em duas etapas
Intervenção em estágio único
Intervenção de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de lesão no joelho e osteoartrite em 24 meses - Pontuação de substituição articular (KOOS-JR)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde global PROMIS de 24 meses com 10 itens (PROMIS-10)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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As pontuações brutas do PROMIS-10 (v1.0) para Saúde Física (PH) e Saúde Mental (MH) serão convertidas em valores padronizados de pontuação T.
Um escore T de 50 representa a média da população em geral e escores mais altos indicam melhor saúde física ou mental.
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24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão/reoperação para incidência de infecção (definida por cultura positiva pelos critérios MSIS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Contagem de ocorrência de revisão/reoperação por infecção
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24 meses após a cirurgia
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Proporção de revisão/reoperação para infecção (definida por cultura positiva pelos critérios MSIS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Percentual de ocorrência de revisão/reoperação por infecção
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24 meses após a cirurgia
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Revisão para incidência de falha asséptica (definida por cultura negativa pelos critérios MSIS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Contagem de ocorrência de reoperação por falha asséptica
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24 meses após a cirurgia
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Revisão para proporção de falha asséptica (definida por cultura negativa pelos critérios MSIS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Percentual de ocorrência de reoperação por falha asséptica
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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