- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293352
Gelenkspacer aus echten Komponenten vs. Vollzement für periprothetische Knieinfektionen
Langlebige Antibiotika-Abstandshalter aus echten Komponenten im Vergleich zu Gelenk-Abstandshaltern aus Vollzement zur Behandlung periprothetischer Knieinfektionen
Wenn Sie in den USA eine Infektion in Ihrem künstlichen Kniegelenk bekommen, die mit Antibiotika allein nicht abheilt, ist die Standardbehandlung eine zweistufige Revision des künstlichen Kniegelenks. Im ersten Schritt entfernt Ihr Chirurg Ihr künstliches Knie und reinigt den Bereich um das Knie herum. Anschließend wird ein antibiotischer Abstandshalter angebracht. Ein Antibiotika-Spacer ist eine Art künstliches Gelenk, das im Laufe der Zeit kontinuierlich Antibiotika in den Knieraum abgibt. Der Abstandshalter ermöglicht nur eine sehr grundlegende Funktion des Knies. Möglicherweise müssen Sie Krücken oder eine Gehhilfe verwenden, während der Antibiotika-Abstandshalter angebracht ist. Nach der Operation zur Platzierung des Antibiotika-Abstandshalters kann Ihr Chirurg Ihnen auch eine Antibiotikakur verschreiben. Da der antibiotische Abstandshalter nicht so langlebig ist wie ein normales künstliches Gelenk, ist nach Abklingen der Infektion eine weitere Operation erforderlich, bei der der Abstandshalter entfernt und ein neues künstliches Kniegelenk eingesetzt wird.
Es gibt eine andere Möglichkeit, künstliche Gelenkinfektionen zu behandeln. Es handelt sich um eine einstufige Überarbeitung. Bei dieser Behandlung entfernt der Chirurg Ihr künstliches Knie und reinigt den Bereich um das Knie herum. Anschließend wird ein neues künstliches Knie mit einem speziellen, antibiotikahaltigen Zement eingesetzt. Der Zement gibt im Laufe der Zeit kontinuierlich Antibiotika in den Knieraum ab (Ihr Chirurg kann Ihnen auch eine Antibiotikakur verschreiben). Das neue künstliche Gelenk mit antibiotischem Zement funktioniert fast genauso wie Ihr ursprüngliches künstliches Knie. Das bedeutet, dass Sie, während die Infektion abheilt, den Großteil Ihrer alltäglichen Aktivitäten ausüben können. Allerdings ist der antibiotische Zement nicht so haltbar wie der, der normalerweise zur Implantation eines künstlichen Knies verwendet wird. Das künstliche Knie mit dem antibiotischen Zement muss möglicherweise durch ein normales künstliches Knie ersetzt werden. Wann ein Austausch erforderlich ist, hängt unter anderem von Ihrem Gewicht, Ihrer Knochenstärke und Ihrem Aktivitätsniveau ab. Wenn es an der Zeit ist, das künstliche Knie aus Antibiotika-Zement zu ersetzen, wird bei Ihnen eine weitere Operation durchgeführt, bei der der Chirurg das künstliche Knie aus Antibiotika-Zement und ein neues künstliches Kniegelenk einbaut.
Wir wissen, dass sowohl die ein- als auch die zweizeitige Revision gleichermaßen gut zur Heilung der Infektion beitragen, wissen aber nicht, welche Patienten sie bevorzugen oder welche nach vielen Jahren eine bessere Funktion bietet. In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer einzeitigen oder zweizeitigen Revision zugewiesen und dann fünf Jahre lang beobachtet, um sie zu Schmerzen, Funktion und Zufriedenheit zu befragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht mit derzeit verwendeten Behandlungen für chronische periprothetische Gelenkinfektionen: Behandlung mit einem vollständig aus Zement bestehenden Gelenkspacer und Behandlung mit einem haltbaren Gelenkspacer aus echten Komponenten.
Ein vollständig aus Zement bestehender artikulierender Abstandshalter wird wie folgt definiert: Ein artikulierender Abstandshalter mit einer tibialen und femoralen Komponente, die mithilfe von Formen aus Zement hergestellt und an Ort und Stelle zementiert wird; Verwendung von hochdosiertem Antibiotika-Zement (mindestens 2 g/Charge, einschließlich Vancomycin und Tobramycin); Verwendung von Dübeln nach Ermessen des Chirurgen; 6 Wochen IV-Antibiotika; Absicht, die endgültige Prothese erneut zu implantieren, wenn die Infektion ausgerottet ist.
Ein haltbarer Gelenkabstandshalter aus echten Komponenten wird wie folgt definiert: Verwendet Metall (oder keramikisiertes Metall) auf Kunststoff als Auflagefläche; Verwendung von hochdosiertem Antibiotika-Zement (mindestens 2 g/Charge, einschließlich Vancomycin und Tobramycin); keine Konen/Hülsen, kein unter Druck stehender Zement im Kanal; Verwendung von Schäften/Dübeln/Augmenten und Grad der Einschränkung nach Ermessen des Chirurgen; 6 Wochen IV-Antibiotika; Absicht, auf unbestimmte Zeit/bis zum klinischen Versagen vor Ort zu bleiben.
Dies wird eine Studie mit 2 Kohorten sein. Wir werden eine randomisierte Kohorte sowie eine nichtrandomisierte prospektive Beobachtungskohorte haben.
Die Operation wird gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien auf die gleiche Weise durchgeführt, als ob der Patient nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen würde.
Alle Fragebögen werden über das iPad/online verwaltet.
Die beim präoperativen Termin verwalteten Fragebögen bestehen aus präoperativen Patientenberichten (PROs). Die präoperativen PROs werden mithilfe von PROMIS-Fragebögen einschließlich der PROMI-10-Umfrage und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) ermittelt. Darüber hinaus werden demografische Merkmale des Patienten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung und Versicherungsstatus als selbstberichtete Komorbiditätsdaten.
Die Fragebögen werden zu den Zeitpunkten 6 Wochen und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation erneut ausgefüllt. Darüber hinaus wird die PROMIS-Depressionsskala nach 6 Wochen erhoben.
Das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Komplikationen sowie die vom PI während des Eingriffs oder während der Genesung festgelegte Schwere der Komplikation werden vom PI und/oder Co-Untersucher nach der Operation und nach jedem postoperativen Besuch im Laufe von 24 Monaten aus der EMR extrahiert besuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-Mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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Kontakt:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonnummer: 312-695-0332
- E-Mail: orthosurveys@nm.org
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Hauptermittler:
- Adam I Edelstein, MD
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Unterermittler:
- Kevin D Hardt, MD
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Unterermittler:
- Linda I Suleiman, MD
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Unterermittler:
- David W Manning, MD
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Unterermittler:
- William C Thomas, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter chronischer periprothetischer Gelenkinfektion nach einer primären Knieendoprothetik mit Plan zur Explantation und Platzierung eines antibiotischen Abstandshalters
- PJI definiert gemäß den Konsenskriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Infektion an der Revisionsstelle TKA
- Beeinträchtigung der Weichteilhülle
- Allergien gegen Studienmaterialien (Zement, Vancomycin, Tobramycin)
- Inkompetenter Streckmechanismus
- Umfangreicher Knochenverlust
Randomisierungsspezifische Ausschlusskriterien
- Ausgedehnter Weichteildefekt
- Kompromittierung des Streckmechanismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gelenkbarer Abstandshalter aus Vollzement
Ein artikulierender Abstandshalter mit einer Tibia- und Femurkomponente, hergestellt aus Zement unter Verwendung von Formen, die an Ort und Stelle zementiert werden; Verwendung von hochdosiertem Antibiotika-Zement (mindestens 2 g/Charge, einschließlich Vancomycin und Tobramycin); Verwendung von Dübeln nach Ermessen des Chirurgen; 6 Wochen IV-Antibiotika; Absicht, die endgültige Prothese erneut zu implantieren, wenn die Infektion ausgerottet ist.
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Zweistufiger Eingriff
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Aktiver Komparator: Langlebiger, artikulierender Abstandshalter aus echten Komponenten
Verwendet Metall (oder keramikisiertes Metall) auf Kunststoff als Auflagefläche; Verwendung von hochdosiertem Antibiotika-Zement (mindestens 2 g/Charge, einschließlich Vancomycin und Tobramycin); keine Konen/Hülsen, kein unter Druck stehender Zement im Kanal; Verwendung von Schäften/Dübeln/Augmenten und Grad der Einschränkung nach Ermessen des Chirurgen; 6 Wochen IV-Antibiotika; Absicht, auf unbestimmte Zeit/bis zum klinischen Versagen vor Ort zu bleiben.
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Einstufiger Eingriff
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Sonstiges: Überwachung
Patienten, die nicht randomisiert werden möchten oder die randomisierungsspezifischen Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in den nicht randomisierten, prospektiven Beobachtungsarm der Studie angeboten.
Der Teilnehmer und sein Chirurg entscheiden gemeinsam, welche der beiden Behandlungen der Teilnehmer erhält.
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Zweistufiger Eingriff
Einstufiger Eingriff
Beobachtungseingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Monats-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt.
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24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-wöchiger Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt.
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6 Wochen nach der Operation
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6-wöchige 10-Punkte-PROMIS-Umfrage zur globalen Gesundheit (PROMIS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Rohe PROMIS-10 (v1.0)-Scores für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) werden in standardisierte T-Score-Werte umgewandelt.
Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der Gesamtbevölkerung dar und höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin.
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6 Wochen nach der Operation
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6-Monats-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt.
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6 Monate nach der Operation
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6-monatige 10-Punkte-PROMIS-Umfrage zur globalen Gesundheit (PROMIS-10)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Rohe PROMIS-10 (v1.0)-Scores für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) werden in standardisierte T-Score-Werte umgewandelt.
Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der Gesamtbevölkerung dar und höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin.
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6 Monate nach der Operation
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12-monatiger Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt.
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12 Monate nach der Operation
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12-monatige 10-Punkte-PROMIS-Umfrage zur globalen Gesundheit (PROMIS-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Rohe PROMIS-10 (v1.0)-Scores für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) werden in standardisierte T-Score-Werte umgewandelt.
Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der Gesamtbevölkerung dar und höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin.
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12 Monate nach der Operation
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24-monatige 10-Punkte-PROMIS-Umfrage zur globalen Gesundheit (PROMIS-10)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Rohe PROMIS-10 (v1.0)-Scores für körperliche Gesundheit (PH) und psychische Gesundheit (MH) werden in standardisierte T-Score-Werte umgewandelt.
Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert der Gesamtbevölkerung dar und höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin.
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24 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revision/Reoperation aufgrund einer Infektion (definiert durch positive Kultur gemäß MSIS-Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Anzahl und Prozentsatz des Auftretens von Revisionen/Reoperationen aufgrund einer Infektion
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24 Monate nach der Operation
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Revision wegen aseptischem Versagen (definiert durch negative Kultur nach MSIS-Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Anzahl und Prozentsatz des Auftretens einer erneuten Operation aufgrund eines aseptischen Versagens
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24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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