인공 삽입물 주위 감염을 위한 실제 구성품 대 전체 시멘트 관절형 스페이서
삽입물 주위 감염 치료를 위한 내구성 있는 실제 성분 항생제 스페이서와 전체 시멘트 관절형 스페이서 비교
미국에서는 인공 무릎 관절에 감염이 발생하고 항생제만으로는 낫지 않는 경우 표준 치료법은 인공 무릎을 2단계로 교정하는 것입니다. 첫 번째 단계에서는 의사가 인공 무릎을 제거하고 무릎 주변 부위를 깨끗이 청소합니다. 그런 다음 항생제 스페이서를 배치합니다. 항생제 스페이서는 시간이 지남에 따라 지속적으로 무릎 공간으로 항생제를 방출하는 인공 관절의 일종입니다. 스페이서는 무릎의 아주 기본적인 기능만을 허용합니다. 항생제 스페이서가 제자리에 있는 동안 목발이나 보행기를 사용해야 할 수도 있습니다. 항생제 스페이서를 삽입하기 위한 수술 후에 의사는 일련의 항생제를 처방할 수도 있습니다. 항생제 스페이서는 일반 인공관절만큼 내구성이 떨어지기 때문에 감염이 사라진 후 스페이서를 빼내고 새로운 인공 무릎관절을 삽입하는 또 다른 수술이 필요합니다.
인공 관절 감염을 치료하는 또 다른 방법이 있습니다. 이는 1단계 개정입니다. 이 치료에서 외과 의사는 인공 무릎을 제거하고 무릎 주변 부위를 깨끗이 청소합니다. 그런 다음 항생제가 포함된 특별한 종류의 시멘트를 사용하여 새로운 인공 무릎을 배치할 것입니다. 시멘트는 시간이 지남에 따라 지속적으로 무릎 공간으로 항생제를 방출합니다(의사가 항생제를 처방할 수도 있습니다). 항생제 시멘트를 사용한 새로운 인공 관절은 원래 인공 무릎과 거의 동일하게 기능합니다. 이는 감염이 치유되는 동안 대부분의 일상 활동을 할 수 있음을 의미합니다. 그러나 항생제 시멘트는 인공 무릎을 이식하는 데 일반적으로 사용되는 시멘트만큼 내구성이 없습니다. 항생제 시멘트를 바른 인공 무릎을 일반 인공 무릎으로 교체해야 할 수도 있습니다. 교체 시기는 무엇보다도 체중, 뼈 강도, 활동 수준에 따라 달라집니다. 항생제 시멘트 인공 무릎을 교체할 때가 되면 의사가 항생제 시멘트 인공 무릎을 삽입하고 새로운 인공 무릎 관절을 삽입하는 또 다른 수술을 받게 됩니다.
우리는 1단계와 2단계 교정이 모두 감염을 치료하는 데 똑같이 효과적이라는 것을 알고 있지만 어떤 환자가 선호하는지, 수년 후에 어떤 것이 더 나은 기능을 제공하는지 알 수 없습니다. 이 연구에서는 환자를 무작위로 1단계 또는 2단계 교정을 받은 후 5년 동안 추적하여 통증, 기능 및 만족도에 대해 질문할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 만성 보철물 주위 관절 감염에 대해 현재 사용되는 치료법(전체 시멘트 관절형 스페이서를 사용한 치료 및 내구성이 있는 실제 구성 요소 관절형 스페이서를 사용한 치료)과 비교합니다.
전체 시멘트 관절형 스페이서는 다음과 같이 정의됩니다: 경골 및 대퇴부 구성요소가 금형을 사용하여 시멘트로 만들어져 제자리에 접착되는 관절형 스페이서; 고용량 항생제 시멘트 사용(반코마이신 및 토브라마이신을 포함하여 배치당 최소 2g) 외과 의사의 재량에 따라 다웰 사용; 6주 IV 항생제; 감염이 근절되면 최종 보철물을 재이식하려는 의도가 있습니다.
내구성이 뛰어난 실제 부품 관절형 스페이서는 다음과 같이 정의됩니다. 베어링 표면용 플라스틱에 금속(또는 세라믹화된 금속)을 사용합니다. 고용량 항생제 시멘트 사용(반코마이신 및 토브라마이신을 포함하여 배치당 최소 2g) 콘/슬리브가 없고 근관에 가압 시멘트가 없습니다. 외과의사의 재량에 따른 스템/다웰/증강 및 제약 수준의 사용; 6주 IV 항생제; 임상적으로 실패할 때까지 무기한으로 현장에 남아 있을 의도가 있습니다.
이는 2개의 코호트를 대상으로 한 연구가 될 것입니다. 우리는 무작위 코호트뿐만 아니라 비무작위 전향적 관찰 코호트도 갖게 될 것입니다.
수술은 환자가 연구에 참여하지 않은 것과 동일한 방식으로 현재 치료 지침에 따라 수행됩니다.
모든 설문지는 iPad/온라인을 통해 관리됩니다.
수술 전 예약 시 실시되는 설문지는 수술 전 환자 보고 결과(PRO)로 구성됩니다. 수술 전 PRO는 PROMI-10 설문조사와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-12)를 포함한 PROMIS 설문지를 활용하여 결정됩니다. 또한 연령, 성별, 인종, 교육 및 보험 상태를 포함한 환자 인구통계학적 특성도 수집됩니다. 자가보고된 동반질환 데이터로.
설문지는 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 시점에 다시 실시됩니다. 또한, PROMIS 우울증 척도는 6주차에 수집됩니다.
수술 중 또는 회복 중 PI에 의해 결정된 합병증 심각도와 함께 합병증의 유무는 수술 후 및 24개월 동안 수술 후 매 방문 후 PI 및/또는 공동 조사자가 EMR에서 추출합니다. 방문하다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa J Shauver, MPH
- 전화번호: 312-472-6024
- 이메일: melissa.shauver@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
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연락하다:
- Orthopaedic Surgery Research
- 전화번호: 312-695-0332
- 이메일: orthosurveys@nm.org
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수석 연구원:
- Adam I Edelstein, MD
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부수사관:
- Kevin D Hardt, MD
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부수사관:
- Linda I Suleiman, MD
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부수사관:
- David W Manning, MD
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부수사관:
- William C Thomas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술 후 만성 삽입물 주위 관절 감염으로 진단되고 항생제 스페이서 배치 및 외식 계획이 있는 환자
- 근골격계 감염 학회(MSIS) 2018 합의 기준에 따라 정의된 삽입물 주위 관절 감염
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- TKA 개정 부위의 감염
- 연조직 봉투 손상
- 연구 자료(시멘트, 반코마이신, 토브라마이신)에 대한 알레르기
- 무능한 신근 메커니즘
- 광범위한 뼈 손실
무작위화 특정 제외 기준
- 광범위한 연조직 결함
- 신근 메커니즘 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 시멘트 관절형 스페이서
금형을 사용하여 시멘트로 만든 경골 및 대퇴골 구성요소가 제자리에 접착되는 관절형 스페이서; 고용량 항생제 시멘트 사용(반코마이신 및 토브라마이신을 포함하여 배치당 최소 2g) 외과 의사의 재량에 따라 다웰 사용; 6주 IV 항생제; 감염이 근절되면 최종 보철물을 재이식하려는 의도가 있습니다.
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2단계 개입
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활성 비교기: 내구성이 뛰어난 실제 부품 관절형 스페이서
베어링 표면용 플라스틱에 금속(또는 세라믹화 금속)을 사용합니다. 고용량 항생제 시멘트 사용(반코마이신 및 토브라마이신을 포함하여 배치당 최소 2g) 콘/슬리브가 없고 근관에 가압 시멘트가 없습니다. 외과의사의 재량에 따른 스템/다웰/증강 및 제약 수준의 사용; 6주 IV 항생제; 임상적으로 실패할 때까지 무기한으로 현장에 남아 있을 의도가 있습니다.
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단일 단계 개입
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다른: 관찰
무작위화를 원하지 않거나 무작위화 특정 제외 기준을 충족하는 환자에게는 연구의 비무작위화 전향적 관찰 부문에 등록하도록 제안됩니다.
참가자와 담당 외과의는 참가자가 받을 2가지 치료 중 어느 것을 공동으로 결정합니다.
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2단계 개입
단일 단계 개입
관찰 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 무릎 부상 및 골관절염 결과 - 관절 치환 점수(KOOS-JR)
기간: 수술 후 24개월
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점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 10항목 PROMIS 글로벌 건강 설문조사(PROMIS-10)
기간: 수술 후 24개월
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신체 건강(PH) 및 정신 건강(MH)에 대한 원시 PROMIS-10(v1.0) 점수는 표준화된 T-점수 값으로 변환됩니다.
T-점수 50은 일반 인구의 평균을 나타내고 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염발생에 대한 재수술(MSIS 기준에 따른 양성배양으로 정의)
기간: 수술 후 24개월
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감염으로 인한 재수술 발생 횟수
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수술 후 24개월
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감염비율에 대한 개정/재수술(MSIS 기준에 따른 양성배양으로 정의)
기간: 수술 후 24개월
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감염으로 인한 재수술 발생률
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수술 후 24개월
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무균 실패 발생률 개정(MSIS 기준에 따른 음성 배양으로 정의)
기간: 수술 후 24개월
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무균실패로 인한 재수술 발생 횟수
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수술 후 24개월
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무균 실패 비율 개정(MSIS 기준에 따른 음성 배양으로 정의)
기간: 수술 후 24개월
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무균실패로 인한 재수술 발생률
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU00220012
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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