Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-komponent vs al-cement artikulerende afstandsstykker til periprostetisk knæinfektion

28. februar 2024 opdateret af: Adam Edelstein, Northwestern University

Holdbare antibiotiske afstandsstykker med ægte komponent vs leddelte afstandsstykker i cement til behandling af periprostetisk knæinfektion

I USA, hvis du får en infektion i dit kunstige knæled, der ikke heler med antibiotika alene, er standardbehandlingen en to-trins revision af det kunstige knæ. I den første fase vil din kirurg fjerne dit kunstige knæ og rense området omkring knæet. De vil derefter placere en antibiotisk spacer. En antibiotisk spacer er en type kunstigt led, der vil frigive antibiotika til knærummet kontinuerligt over tid. Spaceren tillader kun en meget grundlæggende funktion af knæet. Det kan være nødvendigt at bruge krykker eller rollator, mens antibiotikumafstandsstykket er på plads. Efter operationen for at placere den antibiotiske spacer, kan din kirurg også ordinere en antibiotikakur. Fordi den antibiotiske spacer ikke er så holdbar som et almindeligt kunstigt led, efter infektionen er væk, er det nødvendigt med en anden operation for at tage afstandsstykket ud og sætte et nyt kunstigt knæled ind.

Der er en anden måde at behandle kunstige ledinfektioner på. Dette er en revision i et trin. I denne behandling vil kirurgen fjerne dit kunstige knæ og rense området omkring knæet. Så vil de placere et nyt kunstigt knæ ved at bruge en speciel slags cement, der indeholder antibiotika. Cementen vil frigive antibiotika til knærummet kontinuerligt over tid (din kirurg kan også ordinere en antibiotikakur). Det nye kunstige led med antibiotisk cement vil fungere næsten det samme som dit originale kunstige knæ. Det betyder, at mens infektionen heler, vil du være i stand til at udføre de fleste af dine almindelige daglige aktiviteter. Antibiotikacementen er dog ikke så holdbar som det, der normalt bruges til at implantere et kunstigt knæ. Det kunstige knæ med den antibiotiske cement skal muligvis udskiftes med et almindeligt kunstigt knæ. Hvornår der skal udskiftes afhænger blandt andet af din vægt, knoglestyrke og aktivitetsniveau. Når det er tid til at udskifte det kunstige antibiotikumcementknæ, skal du have en anden operation, hvor kirurgen tager det kunstige antibiotikumcementknæ og men et nyt kunstigt knæled ind.

Vi ved, at både et- og to-trinsrevisionen virker lige godt til at helbrede infektionen, men vi ved ikke, hvilke patienter der foretrækker, eller som giver bedre funktion efter mange år. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele patienter til at modtage enten en et-trins eller to-trins revision og derefter følge dem i 5 år for at spørge dem om smerte, funktion og tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner med aktuelt anvendte behandlinger for kroniske peri-protetiske ledinfektioner: Behandling med en artikulerende spacer af cement og behandling med en holdbar artikulerende spacer med ægte komponenter.

En leddelt spacer i hel cement vil blive defineret som følger: En artikulerende spacer med en tibial og femoral komponent lavet af cement ved hjælp af forme, der er cementeret på plads; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); brug af dyvler efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at genimplantere den endelige protese, hvis infektionen er udryddet.

Et holdbart, ægte komponent ledafstandsstykke vil blive defineret som følger: Bruger metal (eller keramisk metal) på plastik til bæreflade; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); ingen kegler/muffer, ingen cement under tryk i kanalen; brug af stilke/dyvler/augments og niveau af begrænsning efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at forlade in situ på ubestemt tid/indtil klinisk fiasko.

Dette vil være et studie med 2 kohorter. Vi vil have en randomiseret kohorte, såvel som en ikke-randomiseret prospektiv observationskohorte.

Kirurgi vil blive udført efter gældende behandlingsvejledninger på samme måde, som hvis patienten ikke var i et forskningsstudie.

Alle spørgeskemaer vil blive administreret via iPad/online.

De spørgeskemaer, der administreres ved den præoperative aftale, vil bestå af præoperative patientrapporterede resultater (PRO'er). De præoperative PRO'er vil blive bestemt ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaer inklusive PROMI-10 Survey og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). Derudover vil patientdemografiske karakteristika blive indsamlet, herunder alder, køn, race, uddannelse og forsikringsstatus. som selvrapporterede komorbiditetsdata.

Spørgeskemaerne vil blive administreret igen på 6-ugers og 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders postoperative tidspunkter. Derudover vil PROMIS depressionsskalaen blive indsamlet efter 6 uger.

Tilstedeværelsen og fraværet af eventuelle komplikationer, sammen med komplikationsalvorligheden som bestemt af PI, under proceduren eller under genopretning vil blive ekstraheret fra EMR af PI og/eller co-investigator efter operationen og efter hvert postoperativt besøg gennem de 24 måneder besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam I Edelstein, MD
        • Underforsker:
          • Kevin D Hardt, MD
        • Underforsker:
          • Linda I Suleiman, MD
        • Underforsker:
          • David W Manning, MD
        • Underforsker:
          • William C Thomas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en kronisk periprostetisk ledinfektion efter en primær total knæarthroplastik med plan for eksplantation og placering af en antibiotisk spacer
  • PJI defineret i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018 Consensus Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Infektion på revisionsstedet TKA
  • Blødt vævskonvolut kompromis
  • Allergi over for studiematerialer (cement, vancomycin, tobramycin)
  • Inkompetent ekstensormekanisme
  • Omfattende knogletab

Randomiseringsspecifikke eksklusionskriterier

  • Omfattende bløddelsdefekt
  • Kompromis med ekstensormekanisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ledende afstandsstykke i cement
En artikulerende afstandsholder med en tibial og femoral komponent lavet af cement ved hjælp af forme, der er cementeret på plads; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); brug af dyvler efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at genimplantere den endelige protese, hvis infektionen er udryddet.
Indgreb i to trin
Aktiv komparator: Holdbar artikulerende afstandsholder med ægte komponenter
Bruger metal (eller keramiseret metal) på plastik til bæreflade; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); ingen kegler/muffer, ingen cement under tryk i kanalen; brug af stilke/dyvler/augments og niveau af begrænsning efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at forlade in situ på ubestemt tid/indtil klinisk fiasko.
Enkelttrins intervention
Andet: Observation
Patienter, som ikke ønsker at blive randomiseret, eller som opfylder de randomiseringsspecifikke eksklusionskriterier, vil blive tilbudt optagelse i den ikke-randomiserede, prospektive observationsarm af undersøgelsen. Deltageren og deres kirurg beslutter i fællesskab, hvilken af ​​de 2 behandlinger deltageren skal modtage.
Indgreb i to trin
Enkelttrins intervention
Observationsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 måneders knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
6 uger efter operationen
6 ugers 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
6 uger efter operationen
6 måneders knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
6 måneder efter operationen
6 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
6 måneder efter operationen
12 måneders Knæskade og Slidgigt Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
12 måneder efter operationen
12 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
12 måneder efter operationen
24 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision/reoperation for infektion (defineret ved positiv dyrkning ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Antal og procentdel af forekomst af revision/reoperation for infektion
24 måneder efter operationen
revision for aseptisk svigt (defineret af negativ kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Antal og procentdel af forekomst af reoperation for aseptisk svigt
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åben for datadeling efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige efter offentliggørelse af endelig udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

3
Abonner