- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293352
Real-komponent vs al-cement artikulerende afstandsstykker til periprostetisk knæinfektion
Holdbare antibiotiske afstandsstykker med ægte komponent vs leddelte afstandsstykker i cement til behandling af periprostetisk knæinfektion
I USA, hvis du får en infektion i dit kunstige knæled, der ikke heler med antibiotika alene, er standardbehandlingen en to-trins revision af det kunstige knæ. I den første fase vil din kirurg fjerne dit kunstige knæ og rense området omkring knæet. De vil derefter placere en antibiotisk spacer. En antibiotisk spacer er en type kunstigt led, der vil frigive antibiotika til knærummet kontinuerligt over tid. Spaceren tillader kun en meget grundlæggende funktion af knæet. Det kan være nødvendigt at bruge krykker eller rollator, mens antibiotikumafstandsstykket er på plads. Efter operationen for at placere den antibiotiske spacer, kan din kirurg også ordinere en antibiotikakur. Fordi den antibiotiske spacer ikke er så holdbar som et almindeligt kunstigt led, efter infektionen er væk, er det nødvendigt med en anden operation for at tage afstandsstykket ud og sætte et nyt kunstigt knæled ind.
Der er en anden måde at behandle kunstige ledinfektioner på. Dette er en revision i et trin. I denne behandling vil kirurgen fjerne dit kunstige knæ og rense området omkring knæet. Så vil de placere et nyt kunstigt knæ ved at bruge en speciel slags cement, der indeholder antibiotika. Cementen vil frigive antibiotika til knærummet kontinuerligt over tid (din kirurg kan også ordinere en antibiotikakur). Det nye kunstige led med antibiotisk cement vil fungere næsten det samme som dit originale kunstige knæ. Det betyder, at mens infektionen heler, vil du være i stand til at udføre de fleste af dine almindelige daglige aktiviteter. Antibiotikacementen er dog ikke så holdbar som det, der normalt bruges til at implantere et kunstigt knæ. Det kunstige knæ med den antibiotiske cement skal muligvis udskiftes med et almindeligt kunstigt knæ. Hvornår der skal udskiftes afhænger blandt andet af din vægt, knoglestyrke og aktivitetsniveau. Når det er tid til at udskifte det kunstige antibiotikumcementknæ, skal du have en anden operation, hvor kirurgen tager det kunstige antibiotikumcementknæ og men et nyt kunstigt knæled ind.
Vi ved, at både et- og to-trinsrevisionen virker lige godt til at helbrede infektionen, men vi ved ikke, hvilke patienter der foretrækker, eller som giver bedre funktion efter mange år. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele patienter til at modtage enten en et-trins eller to-trins revision og derefter følge dem i 5 år for at spørge dem om smerte, funktion og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner med aktuelt anvendte behandlinger for kroniske peri-protetiske ledinfektioner: Behandling med en artikulerende spacer af cement og behandling med en holdbar artikulerende spacer med ægte komponenter.
En leddelt spacer i hel cement vil blive defineret som følger: En artikulerende spacer med en tibial og femoral komponent lavet af cement ved hjælp af forme, der er cementeret på plads; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); brug af dyvler efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at genimplantere den endelige protese, hvis infektionen er udryddet.
Et holdbart, ægte komponent ledafstandsstykke vil blive defineret som følger: Bruger metal (eller keramisk metal) på plastik til bæreflade; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); ingen kegler/muffer, ingen cement under tryk i kanalen; brug af stilke/dyvler/augments og niveau af begrænsning efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at forlade in situ på ubestemt tid/indtil klinisk fiasko.
Dette vil være et studie med 2 kohorter. Vi vil have en randomiseret kohorte, såvel som en ikke-randomiseret prospektiv observationskohorte.
Kirurgi vil blive udført efter gældende behandlingsvejledninger på samme måde, som hvis patienten ikke var i et forskningsstudie.
Alle spørgeskemaer vil blive administreret via iPad/online.
De spørgeskemaer, der administreres ved den præoperative aftale, vil bestå af præoperative patientrapporterede resultater (PRO'er). De præoperative PRO'er vil blive bestemt ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaer inklusive PROMI-10 Survey og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12). Derudover vil patientdemografiske karakteristika blive indsamlet, herunder alder, køn, race, uddannelse og forsikringsstatus. som selvrapporterede komorbiditetsdata.
Spørgeskemaerne vil blive administreret igen på 6-ugers og 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders postoperative tidspunkter. Derudover vil PROMIS depressionsskalaen blive indsamlet efter 6 uger.
Tilstedeværelsen og fraværet af eventuelle komplikationer, sammen med komplikationsalvorligheden som bestemt af PI, under proceduren eller under genopretning vil blive ekstraheret fra EMR af PI og/eller co-investigator efter operationen og efter hvert postoperativt besøg gennem de 24 måneder besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa J Shauver, MPH
- Telefonnummer: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Orthopaedic Surgery Research
- Telefonnummer: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Adam I Edelstein, MD
-
Underforsker:
- Kevin D Hardt, MD
-
Underforsker:
- Linda I Suleiman, MD
-
Underforsker:
- David W Manning, MD
-
Underforsker:
- William C Thomas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en kronisk periprostetisk ledinfektion efter en primær total knæarthroplastik med plan for eksplantation og placering af en antibiotisk spacer
- PJI defineret i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018 Consensus Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Infektion på revisionsstedet TKA
- Blødt vævskonvolut kompromis
- Allergi over for studiematerialer (cement, vancomycin, tobramycin)
- Inkompetent ekstensormekanisme
- Omfattende knogletab
Randomiseringsspecifikke eksklusionskriterier
- Omfattende bløddelsdefekt
- Kompromis med ekstensormekanisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ledende afstandsstykke i cement
En artikulerende afstandsholder med en tibial og femoral komponent lavet af cement ved hjælp af forme, der er cementeret på plads; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); brug af dyvler efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at genimplantere den endelige protese, hvis infektionen er udryddet.
|
Indgreb i to trin
|
Aktiv komparator: Holdbar artikulerende afstandsholder med ægte komponenter
Bruger metal (eller keramiseret metal) på plastik til bæreflade; brug af højdosis antibiotisk cement (mindst 2 g/batch, inklusive vancomycin og tobramycin); ingen kegler/muffer, ingen cement under tryk i kanalen; brug af stilke/dyvler/augments og niveau af begrænsning efter kirurgens skøn; 6 uger IV antibiotika; intention om at forlade in situ på ubestemt tid/indtil klinisk fiasko.
|
Enkelttrins intervention
|
Andet: Observation
Patienter, som ikke ønsker at blive randomiseret, eller som opfylder de randomiseringsspecifikke eksklusionskriterier, vil blive tilbudt optagelse i den ikke-randomiserede, prospektive observationsarm af undersøgelsen.
Deltageren og deres kirurg beslutter i fællesskab, hvilken af de 2 behandlinger deltageren skal modtage.
|
Indgreb i to trin
Enkelttrins intervention
Observationsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 måneders knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 ugers knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
6 uger efter operationen
|
6 ugers 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier.
En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
|
6 uger efter operationen
|
6 måneders knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
6 måneder efter operationen
|
6 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier.
En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
|
6 måneder efter operationen
|
12 måneders Knæskade og Slidgigt Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
12 måneder efter operationen
|
12 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier.
En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
|
12 måneder efter operationen
|
24 måneders 10-elements PROMIS Global Health-undersøgelse (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Rå PROMIS-10 (v1.0)-score for fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) vil blive konverteret til standardiserede T-score-værdier.
En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den generelle befolkning, og højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
|
24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revision/reoperation for infektion (defineret ved positiv dyrkning ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Antal og procentdel af forekomst af revision/reoperation for infektion
|
24 måneder efter operationen
|
revision for aseptisk svigt (defineret af negativ kultur ved MSIS-kriterier)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Antal og procentdel af forekomst af reoperation for aseptisk svigt
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater