Tosikomponenttiset vs täyssementtinivelleivät välikappaleet periprosteettiseen polvitulehdukseen
Kestävät, aidosta komponentista koostuvat antibioottivälikkeet vs täyssementistä valmistetut nivelvälikkeet polviprosteettisten infektioiden hoitoon
Yhdysvalloissa, jos saat keinotekoiseen polviniveleesi tulehduksen, joka ei parane pelkällä antibiooteilla, vakiohoito on kaksivaiheinen tekopolven tarkistus. Ensimmäisessä vaiheessa kirurgi poistaa keinotekoisen polven ja puhdistaa polven ympärillä olevan alueen. Sitten he asettavat antibioottivälikkeen. Antibioottivälike on eräänlainen keinonivel, joka vapauttaa antibiootteja polvitilaan jatkuvasti ajan myötä. Välikappale mahdollistaa vain polven perustoiminnot. Saatat joutua käyttämään kainalosauvoja tai kävelijää, kun antibioottivälike on paikoillaan. Antibioottivälikkeen asettamisen jälkeen kirurgi voi määrätä myös antibioottikuurin. Koska antibioottivälike ei ole yhtä kestävä kuin tavallinen tekonivel, infektion poistuttua tarvitaan uusi leikkaus välikappaleen poistamiseksi ja uuden keinotekoisen polvinivelen asentamiseksi.
Keinotekoisia nivelinfektioita voidaan hoitaa myös muulla tavalla. Tämä on yksivaiheinen tarkistus. Tässä hoidossa kirurgi poistaa keinotekoisen polven ja puhdistaa polven ympärillä olevan alueen. Sitten he asettavat uuden keinotekoisen polven käyttämällä erityistä sementtiä, joka sisältää antibiootteja. Sementti vapauttaa antibiootteja polvitilaan jatkuvasti ajan myötä (kirurgi voi myös määrätä antibioottikuurin). Uusi tekonivel antibioottisementillä toimii lähes samalla tavalla kuin alkuperäinen tekopolvisi. Tämä tarkoittaa, että infektion paranemisen aikana pystyt tekemään suurimman osan säännöllisistä päivittäisistä toiminnoistasi. Antibioottisementti ei kuitenkaan ole yhtä kestävää kuin se, jota tavallisesti käytetään keinotekoisen polven istuttamiseen. Antibioottisementtiä sisältävä keinotekoinen polvi voidaan joutua korvaamaan tavallisella keinotekoisella polvella. Se, milloin vaihto on tehtävä, riippuu muun muassa painostasi, luuston vahvuudesta ja aktiivisuustasosta. Kun on aika vaihtaa antibioottisementtitekopolvi, edessä on toinen leikkaus, jossa kirurgi ottaa käyttöön antibioottisementtikeinopolven ja uuden keinotekoisen polvinivelen.
Tiedämme, että sekä yksi- että kaksivaiheinen tarkistus toimivat yhtä hyvin infektion parantamiseksi, mutta emme tiedä, mitkä potilaat pitävät parempana tai mikä tarjoaa paremman toiminnan monien vuosien jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko yksi- tai kaksivaiheinen tarkistus ja sitten heitä seurataan viiden vuoden ajan kysyäkseen heiltä kivusta, toiminnasta ja tyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kroonisten peri-proteesisten nivelinfektioiden nykyisin käytettyjä hoitoja: Hoito kokonaan sementillä nivellevällä välikappaleella ja hoito kestävällä, aidosta komponentista koostuvalla nivelvälikkeellä.
Täysin sementistä valmistettu nivelletty välikappale määritellään seuraavasti: Nivellevä välikappale, jossa on sääri- ja reisiluun komponentti, joka on valmistettu sementistä muottien avulla, jotka sementoidaan paikalleen; suuriannoksisen antibioottisementin käyttö (vähintään 2 g/erä, mukaan lukien vankomysiini ja tobramysiini); tappien käyttö kirurgin harkinnan mukaan; 6 viikkoa IV antibiootit; aikomuksena implantoida uudelleen lopullinen proteesi, jos infektio on hävitetty.
Kestävä, todellinen komponentti nivellevä välikappale määritellään seuraavasti: Käyttää metallia (tai keramiikkaa metallia) muovilla laakeripinnana; suuriannoksisen antibioottisementin käyttö (vähintään 2 g/erä, mukaan lukien vankomysiini ja tobramysiini); ei kartioita/holkkeja, ei paineistettua sementtiä kanavassa; varsien/tappien/lisäkkeiden käyttö ja rajoitusten taso kirurgin harkinnan mukaan; 6 viikkoa IV antibiootit; aikomus jättää in situ määräämättömäksi ajaksi / kliiniseen epäonnistumiseen asti.
Tämä on tutkimus, jossa on 2 kohorttia. Meillä on satunnaistettu kohortti sekä ei-satunnaistettu mahdollinen havaintokohortti.
Leikkaus suoritetaan nykyisten hoitosuositusten mukaan samalla tavalla kuin jos potilas ei olisi ollut tutkimustutkimuksessa.
Kaikki kyselylomakkeet täytetään iPadin/online kautta.
Preoperatiivisella vastaanotolla täytettävät kyselylomakkeet koostuvat preoperatiivisista potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t). Preoperatiiviset PRO:t määritetään PROMIS-kyselylomakkeilla, mukaan lukien PROMI-10 Survey sekä polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS-12). Lisäksi kerätään potilaiden demografisia ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, koulutus ja vakuutusasema. itse ilmoittamina komorbiditeettitietoina.
Kyselylomakkeet täytetään uudelleen 6 viikon ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi PROMIS-masennusasteikko kerätään 6 viikon kohdalla.
Komplikaatioiden olemassaolo ja puuttuminen sekä PI:n määrittämä komplikaatioiden vakavuus toimenpiteen aikana tai toipumisen aikana otetaan PI:n ja/tai rinnakkaistutkijan EMR:stä leikkauksen jälkeen ja jokaisen postoperatiivisen käynnin jälkeen 24 kuukauden ajan. vierailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa J Shauver, MPH
- Puhelinnumero: 312-472-6024
- Sähköposti: melissa.shauver@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Orthopaedic Surgery Research
- Puhelinnumero: 312-695-0332
- Sähköposti: orthosurveys@nm.org
-
Päätutkija:
- Adam I Edelstein, MD
-
Alatutkija:
- Kevin D Hardt, MD
-
Alatutkija:
- Linda I Suleiman, MD
-
Alatutkija:
- David W Manning, MD
-
Alatutkija:
- William C Thomas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen periprosteettinen niveltulehdus primaarisen polven artroplastian jälkeen, suunnitelma explantaatiosta ja antibioottivälikkeen sijoittamisesta
- PJI määritelty Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 2018 Consensus Criteria -kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Infektio tarkistuskohdassa TKA
- Pehmytkudoskuoren kompromissi
- Allergiat tutkimusmateriaaleille (sementti, vankomysiini, tobramysiini)
- Epäpätevä ojennusmekanismi
- Laaja luuston menetys
Satunnaistukseen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Laaja pehmytkudosvaurio
- Extensor-mekanismin kompromissi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysin sementti nivelletty välilevy
Nivelletty välikappale, jossa on sääri- ja reisiluun komponentti, joka on valmistettu sementistä muottien avulla, jotka sementoidaan paikalleen; suuriannoksisen antibioottisementin käyttö (vähintään 2 g/erä, mukaan lukien vankomysiini ja tobramysiini); tappien käyttö kirurgin harkinnan mukaan; 6 viikkoa IV antibiootit; aikomuksena implantoida uudelleen lopullinen proteesi, jos infektio on hävitetty.
|
Kaksivaiheinen interventio
|
|
Active Comparator: Kestävä, todellinen komponentti nivelletty välikappale
Käyttää metallia (tai keramiikkaa metallia) muovin laakeripintaan; suuriannoksisen antibioottisementin käyttö (vähintään 2 g/erä, mukaan lukien vankomysiini ja tobramysiini); ei kartioita/holkkeja, ei paineistettua sementtiä kanavassa; varsien/tappien/lisäkkeiden käyttö ja rajoitusten taso kirurgin harkinnan mukaan; 6 viikkoa IV antibiootit; aikomus jättää in situ määräämättömäksi ajaksi / kliiniseen epäonnistumiseen asti.
|
Yksivaiheinen interventio
|
|
Muut: Havainto
Potilaille, jotka eivät halua tulla satunnaistetuiksi tai jotka täyttävät satunnaistukseen liittyvät poissulkemiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista ei-satunnaistettuun, prospektiiviseen tutkimuksen havainnointiryhmään.
Osallistuja ja hänen kirurginsa päättävät yhdessä, mitä kahdesta hoidosta osallistuja saa.
|
Kaksivaiheinen interventio
Yksivaiheinen interventio
Tarkkailuinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden polvivamman ja nivelrikon tulos - Nivelen korvauspisteet (KOOS-JR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden 10-kohde PROMIS Global Health -tutkimus (PROMIS-10)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen terveyden (PH) ja mielenterveyden (MH) PROMIS-10 (v1.0) -raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pistearvoiksi.
T-pisteet 50 edustaa väestön keskiarvoa ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuuden tarkistus/uudelleenleikkaus (määritetty positiivisen viljelmän MSIS-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartunnan varalta tehtyjen tarkistusten/uudelleenleikkausten lukumäärä
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektioosuuden tarkistaminen/uudelleenleikkaus (määritetty positiivisen viljelmän MSIS-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infektion varalta tehdyn tarkistuksen/uudelleenoperaation esiintymisprosentti
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkistus aseptisen epäonnistumisen esiintyvyydestä (määritelty negatiivisella viljelmällä MSIS-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkausten lukumäärä aseptisen epäonnistumisen vuoksi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aseptisen epäonnistumisen osuuden tarkistus (määritetty negatiivisella viljelmällä MSIS-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus uusintaleikkauksista aseptisen epäonnistumisen vuoksi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .