Espaceurs articulés en composants réels ou entièrement en ciment pour l'infection périprothétique du genou
Espaceurs antibiotiques durables à composants réels vs espaceurs articulés tout en ciment pour le traitement de l'infection périprothétique du genou
Aux États-Unis, si vous contractez une infection de l'articulation du genou artificiel qui ne guérit pas uniquement avec des antibiotiques, le traitement standard est une révision en deux étapes du genou artificiel. Dans un premier temps, votre chirurgien retirera votre genou artificiel et nettoiera la zone autour du genou. Ils placeront ensuite un espaceur antibiotique. Un espaceur antibiotique est un type d’articulation artificielle qui libère continuellement des antibiotiques dans l’espace du genou au fil du temps. L'entretoise ne permet qu'une fonction très basique du genou. Vous devrez peut-être utiliser des béquilles ou une marchette pendant que l'espaceur antibiotique est en place. Après une intervention chirurgicale visant à placer l’espaceur antibiotique, votre chirurgien peut également vous prescrire une cure d’antibiotiques. Étant donné que l’espaceur antibiotique n’est pas aussi durable qu’une articulation artificielle ordinaire, une fois l’infection disparue, une autre intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer l’espaceur et mettre en place une nouvelle articulation artificielle du genou.
Il existe une autre façon de traiter les infections articulaires artificielles. Il s’agit d’une révision en une seule étape. Lors de ce traitement, le chirurgien retirera votre genou artificiel et nettoiera la zone autour du genou. Ensuite, ils placeront un nouveau genou artificiel en utilisant un type spécial de ciment contenant des antibiotiques. Le ciment libérera des antibiotiques dans l'espace du genou en continu au fil du temps (votre chirurgien peut également vous prescrire une cure d'antibiotiques). La nouvelle articulation artificielle avec ciment antibiotique fonctionnera presque de la même manière que votre genou artificiel d'origine. Cela signifie que pendant que l’infection guérit, vous pourrez vaquer à la plupart de vos activités quotidiennes habituelles. Cependant, le ciment antibiotique n’est pas aussi durable que celui habituellement utilisé pour implanter un genou artificiel. Le genou artificiel avec le ciment antibiotique devra peut-être être remplacé par un genou artificiel ordinaire. Le moment où un remplacement devra être effectué dépend, entre autres, de votre poids, de la solidité de vos os et de votre niveau d’activité. Lorsqu'il sera temps de remplacer le genou artificiel en ciment antibiotique, vous subirez une autre intervention chirurgicale au cours de laquelle le chirurgien prendra le genou artificiel en ciment antibiotique et une nouvelle articulation du genou artificiel.
Nous savons que la révision en une ou deux étapes fonctionne aussi bien pour guérir l'infection, mais nous ne savons pas laquelle des patients préfère ou laquelle assure une meilleure fonction après de nombreuses années. Cette étude attribuera au hasard des patients pour recevoir une révision en une ou deux étapes, puis les suivra pendant 5 ans pour les interroger sur la douleur, la fonction et la satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare les traitements actuellement utilisés pour les infections chroniques des articulations péri-prothétiques : traitement avec une entretoise articulée entièrement en ciment et traitement avec une entretoise articulée durable à composants réels.
Une entretoise articulée tout ciment sera définie comme suit : Une entretoise articulée avec un composant tibial et fémoral réalisé en ciment à l'aide de moules, cimentés en place ; utilisation de ciment antibiotique à forte dose (au moins 2 g/lot, y compris vancomycine et tobramycine) ; utilisation de chevilles à la discrétion du chirurgien ; 6 semaines d'antibiotiques IV ; intention de réimplanter une prothèse définitive si l’infection est éradiquée.
Une entretoise articulée durable à composants réels sera définie comme suit : utilise du métal (ou du métal céramisé) sur du plastique pour la surface d'appui ; utilisation de ciment antibiotique à forte dose (au moins 2 g/lot, y compris vancomycine et tobramycine) ; pas de cônes/manchons, pas de ciment sous pression dans le canal ; utilisation de tiges/chevilles/augmentations et niveau de contrainte à la discrétion du chirurgien ; 6 semaines d'antibiotiques IV ; intention de rester in situ indéfiniment/jusqu'à l'échec clinique.
Il s'agira d'une étude avec 2 cohortes. Nous aurons une cohorte randomisée, ainsi qu'une cohorte observationnelle prospective non randomisée.
La chirurgie sera réalisée selon les directives de traitement en vigueur de la même manière que si le patient ne participait pas à une étude de recherche.
Tous les questionnaires seront administrés via iPad/en ligne.
Les questionnaires administrés lors du rendez-vous préopératoire comprendront les résultats préopératoires rapportés par le patient (PRO). Les PRO préopératoires seront déterminés à l'aide de questionnaires PROMIS, y compris l'enquête PROMI-10 et le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-12). De plus, les caractéristiques démographiques des patients seront également collectées, notamment l'âge, le sexe, la race, l'éducation et le statut d'assurance. comme données de comorbidité autodéclarées.
Les questionnaires seront à nouveau administrés aux moments postopératoires de 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois. De plus, l'échelle de dépression PROMIS sera collectée à 6 semaines.
La présence et l'absence de complications, ainsi que la gravité des complications déterminée par le chercheur principal, pendant la procédure ou pendant la récupération seront extraites du DME par le chercheur principal et/ou le co-investigateur après la chirurgie et après chaque visite postopératoire pendant les 24 mois. visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa J Shauver, MPH
- Numéro de téléphone: 312-472-6024
- E-mail: melissa.shauver@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medicine
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Contact:
- Orthopaedic Surgery Research
- Numéro de téléphone: 312-695-0332
- E-mail: orthosurveys@nm.org
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Chercheur principal:
- Adam I Edelstein, MD
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Sous-enquêteur:
- Kevin D Hardt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Linda I Suleiman, MD
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Sous-enquêteur:
- David W Manning, MD
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Sous-enquêteur:
- William C Thomas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une infection articulaire périprothétique chronique après une arthroplastie totale primaire du genou avec plan d'explantation et mise en place d'un espaceur antibiotique
- PJI défini selon les critères de consensus 2018 de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir
- Infection au site de révision PTG
- Compromis de l’enveloppe des tissus mous
- Allergies aux matériaux d'étude (ciment, vancomycine, tobramycine)
- Mécanisme extenseur incompétent
- Perte osseuse importante
Critères d'exclusion spécifiques à la randomisation
- Défaut étendu des tissus mous
- Compromis du mécanisme extenseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entretoise articulée tout ciment
Une entretoise articulée avec un composant tibial et fémoral fabriqué en ciment à l'aide de moules cimentés en place ; utilisation de ciment antibiotique à haute dose (au moins 2 g/lot, y compris la vancomycine et la tobramycine) ; utilisation de chevilles à la discrétion du chirurgien ; 6 semaines d'antibiotiques IV ; intention de réimplanter une prothèse définitive si l’infection est éradiquée.
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Intervention en deux temps
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Comparateur actif: Entretoise articulée durable à composants réels
Utilise du métal (ou du métal céramisé) sur du plastique pour la surface d'appui ; utilisation de ciment antibiotique à forte dose (au moins 2 g/lot, y compris vancomycine et tobramycine) ; pas de cônes/manchons, pas de ciment sous pression dans le canal ; utilisation de tiges/chevilles/augmentations et niveau de contrainte à la discrétion du chirurgien ; 6 semaines d'antibiotiques IV ; intention de rester in situ indéfiniment/jusqu'à l'échec clinique.
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Intervention en une seule étape
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Autre: Observation
Les patients qui ne souhaitent pas être randomisés ou qui répondent aux critères d'exclusion spécifiques à la randomisation se verront proposer une inscription dans le bras observationnel prospectif non randomisé de l'étude.
Le participant et son chirurgien décideront en collaboration lequel des 2 traitements le participant recevra.
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Intervention en deux temps
Intervention en une seule étape
Intervention d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des blessures au genou et de l'arthrose à 24 mois - Score de remplacement articulaire (KOOS-JR)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
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24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête PROMIS Global Health sur 24 mois en 10 éléments (PROMIS-10)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Les scores bruts PROMIS-10 (v1.0) pour la santé physique (PH) et la santé mentale (MH) seront convertis en valeurs de score T standardisées.
Un score T de 50 représente la moyenne de la population générale et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
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24 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision/réopération pour l'incidence de l'infection (définie par une culture positive selon les critères MSIS)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Nombre de révisions/réopérations pour infection
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24 mois après la chirurgie
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Révision/réopération pour la proportion d'infection (définie par une culture positive selon les critères MSIS)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Pourcentage de cas de révision/réintervention pour infection
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24 mois après la chirurgie
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Révision pour incidence d'échec aseptique (définie par une culture négative selon les critères MSIS)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Nombre de réinterventions pour échec aseptique
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24 mois après la chirurgie
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Révision pour proportion d'échec aseptique (définie par culture négative selon les critères MSIS)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Pourcentage de cas de réintervention pour échec aseptique
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24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00220012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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