Espaciadores articulados de componente real versus totalmente de cemento para la infección periprotésica de rodilla
Espaciadores antibióticos duraderos de componentes reales frente a espaciadores articulados totalmente de cemento para el tratamiento de la infección periprotésica de rodilla
En los EE. UU., si usted contrae una infección en la articulación de la rodilla artificial que no se cura solo con antibióticos, el tratamiento estándar es una revisión de la rodilla artificial en dos etapas. En la primera etapa, su cirujano le quitará la rodilla artificial y limpiará el área alrededor de la rodilla. Luego colocarán un espaciador antibiótico. Un espaciador antibiótico es un tipo de articulación artificial que liberará antibióticos en el espacio de la rodilla de forma continua con el tiempo. El espaciador sólo permite una función muy básica de la rodilla. Es posible que necesite usar muletas o un andador mientras el espaciador antibiótico esté colocado. Después de la cirugía para colocar el espaciador de antibióticos, su cirujano también puede recetarle un tratamiento con antibióticos. Debido a que el espaciador antibiótico no es tan duradero como una articulación artificial normal, una vez que desaparece la infección, se requiere otra cirugía para retirar el espaciador y colocar una nueva articulación de rodilla artificial.
Existe otra forma de tratar las infecciones de las articulaciones artificiales. Esta es una revisión de una sola etapa. En este tratamiento, el cirujano le quitará la rodilla artificial y limpiará el área alrededor de la rodilla. Luego le colocarán una nueva rodilla artificial utilizando un tipo especial de cemento que contiene antibióticos. El cemento liberará antibióticos en el espacio de la rodilla de forma continua con el tiempo (su cirujano también puede recetarle un tratamiento con antibióticos). La nueva articulación artificial con cemento antibiótico funcionará casi igual que la rodilla artificial original. Esto significa que mientras la infección se cura usted podrá realizar la mayoría de sus actividades diarias habituales. Sin embargo, el cemento antibiótico no es tan duradero como el que se utiliza normalmente para implantar una rodilla artificial. Es posible que sea necesario reemplazar la rodilla artificial con cemento antibiótico por una rodilla artificial normal. El momento en que será necesario realizar el reemplazo depende de su peso, fuerza ósea y nivel de actividad, entre otras cosas. Cuando llegue el momento de reemplazar la rodilla artificial de cemento antibiótico, se le realizará otra cirugía en la que el cirujano colocará la rodilla artificial de cemento antibiótico y una nueva articulación de rodilla artificial.
Sabemos que tanto la revisión en una como en dos etapas funcionan igual de bien para curar la infección, pero no sabemos qué pacientes prefieren o cuál proporciona una mejor función después de muchos años. Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes para que reciban una revisión de una o dos etapas y luego los seguirán durante 5 años para preguntarles sobre el dolor, la función y la satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara los tratamientos utilizados actualmente para las infecciones crónicas de las articulaciones periprotésicas: tratamiento con un espaciador articulado totalmente de cemento y tratamiento con un espaciador articulado duradero de componente real.
Un espaciador articulado totalmente de cemento se definirá de la siguiente manera: Un espaciador articulado con un componente tibial y femoral hecho de cemento utilizando moldes, que se cementan en su lugar; uso de cemento antibiótico en dosis altas (al menos 2 g/lote, incluidas vancomicina y tobramicina); uso de tacos a discreción del cirujano; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intención de reimplantar prótesis definitiva si se erradica la infección.
Un espaciador articulado duradero y de componente real se definirá de la siguiente manera: utiliza metal (o metal cerámico) sobre plástico como superficie de apoyo; uso de cemento antibiótico en dosis altas (al menos 2 g/lote, incluidas vancomicina y tobramicina); sin conos/mangas, sin cemento presurizado en el canal; uso de vástagos/clavijas/aumentos y nivel de restricción a discreción del cirujano; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intención de dejarlo in situ indefinidamente/hasta el fracaso clínico.
Este será un estudio con 2 cohortes. Tendremos una cohorte aleatoria, así como una cohorte observacional prospectiva no aleatoria.
La cirugía se realizará según las pautas de tratamiento actuales de la misma manera que si el paciente no estuviera en un estudio de investigación.
Todos los cuestionarios se administrarán a través de iPad/en línea.
Los cuestionarios administrados en la cita preoperatoria consistirán en resultados preoperatorios informados por el paciente (PRO). Los PRO preoperatorios se determinarán utilizando cuestionarios PROMIS, incluida la encuesta PROMI-10 y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-12). Además, se recopilarán las características demográficas del paciente, incluida la edad, el sexo, la raza, la educación y el estado del seguro. como datos de comorbilidad autoinformados.
Los cuestionarios se administrarán nuevamente a las 6 semanas y a los 6 meses, 12 meses y 24 meses del postoperatorio. Además, se recogerá la escala de depresión PROMIS a las 6 semanas.
La presencia y ausencia de complicaciones, junto con la gravedad de las complicaciones según lo determine el IP, durante el procedimiento o durante la recuperación, serán extraídas del EMR por el IP y/o el coinvestigador después de la cirugía y después de cada visita posoperatoria durante los 24 meses. visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa J Shauver, MPH
- Número de teléfono: 312-472-6024
- Correo electrónico: melissa.shauver@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
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Contacto:
- Orthopaedic Surgery Research
- Número de teléfono: 312-695-0332
- Correo electrónico: orthosurveys@nm.org
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Investigador principal:
- Adam I Edelstein, MD
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Sub-Investigador:
- Kevin D Hardt, MD
-
Sub-Investigador:
- Linda I Suleiman, MD
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Sub-Investigador:
- David W Manning, MD
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Sub-Investigador:
- William C Thomas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con una infección articular periprotésica crónica después de una artroplastia total primaria de rodilla con plan de explante y colocación de un espaciador antibiótico
- PJI definida según los criterios de consenso de 2018 de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Infección en el sitio de revisión de la ATR
- Compromiso de la envoltura de tejido blando
- Alergias a materiales de estudio (cemento, vancomicina, tobramicina)
- Mecanismo extensor incompetente
- Pérdida ósea extensa
Criterios de exclusión específicos de la aleatorización
- Defecto extenso de tejidos blandos.
- Compromiso del mecanismo extensor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espaciador articulado totalmente de cemento
Un espaciador articulado con un componente tibial y femoral fabricado de cemento mediante moldes, que se cementan en su lugar; uso de cemento antibiótico en dosis altas (al menos 2 g/lote, incluidas vancomicina y tobramicina); uso de tacos a discreción del cirujano; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intención de reimplantar prótesis definitiva si se erradica la infección.
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Intervención en dos etapas
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Comparador activo: Espaciador articulado duradero y de componentes reales.
Utiliza metal (o metal cerámico) sobre plástico como superficie de apoyo; uso de cemento antibiótico en dosis altas (al menos 2 g/lote, incluidas vancomicina y tobramicina); sin conos/mangas, sin cemento presurizado en el canal; uso de vástagos/clavijas/aumentos y nivel de restricción a discreción del cirujano; 6 semanas de antibióticos intravenosos; intención de dejarlo in situ indefinidamente/hasta el fracaso clínico.
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Intervención en una sola etapa
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Otro: Observación
A los pacientes que no deseen ser aleatorizados o que cumplan con los criterios de exclusión específicos de la aleatorización se les ofrecerá la inscripción en el brazo observacional prospectivo no aleatorizado del estudio.
El participante y su cirujano decidirán en colaboración cuál de los 2 tratamientos recibirá el participante.
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Intervención en dos etapas
Intervención en una sola etapa
Intervención de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis a los 24 meses: puntuación de reemplazo de articulaciones (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud global PROMIS de 10 ítems de 24 meses (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Los puntajes brutos de PROMIS-10 (v1.0) para salud física (PH) y salud mental (MH) se convertirán en valores de puntaje T estandarizados.
Una puntuación T de 50 representa la media de la población general y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental.
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24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión/reoperación para determinar la incidencia de infección (definida por cultivo positivo según los criterios de MSIS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Recuento de ocurrencia de revisión/reoperación por infección
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24 meses después de la cirugía
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Revisión/reoperación para proporción de infección (definida por cultivo positivo según criterios MSIS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de ocurrencia de revisión/reoperación por infección
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24 meses después de la cirugía
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Revisión de la incidencia de fallas asépticas (definida por cultivo negativo según los criterios de MSIS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Recuento de ocurrencia de reintervención por falla aséptica
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24 meses después de la cirugía
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Revisión de la proporción de fallas asépticas (definida por cultivo negativo según los criterios de MSIS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de ocurrencia de reintervención por falla aséptica
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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