Настоящие компоненты и цельноцементные шарнирные прокладки при перипротезной инфекции коленного сустава
Прочные, состоящие из натуральных компонентов антибиотические спейсеры по сравнению с цельноцементными шарнирными спейсерами для лечения перипротезной инфекции коленного сустава
В США, если в искусственном коленном суставе возникает инфекция, которую невозможно вылечить только антибиотиками, стандартным лечением является двухэтапная ревизия искусственного колена. На первом этапе ваш хирург удалит искусственное колено и очистит область вокруг колена. Затем они установят спейсер с антибиотиком. Антибиотическая прокладка — это тип искусственного сустава, который с течением времени будет непрерывно выделять антибиотики в пространство колена. Прокладка обеспечивает только самые базовые функции колена. Возможно, вам придется пользоваться костылями или ходунками, пока установлен антибиотический спейсер. После операции по установке антибиотического спейсера ваш хирург также может назначить курс антибиотиков. Поскольку прокладка с антибиотиком не так долговечна, как обычный искусственный сустав, после исчезновения инфекции требуется еще одна операция по удалению прокладки и установке нового искусственного коленного сустава.
Есть еще один способ лечения искусственных инфекций суставов. Это одноэтапная доработка. В ходе этого лечения хирург удалит искусственное колено и очистит область вокруг колена. Затем установят новое искусственное колено с использованием специального цемента, содержащего антибиотики. Цемент будет непрерывно выделять антибиотики в область колена с течением времени (ваш хирург также может прописать курс антибиотиков). Новый искусственный сустав с антибиотическим цементом будет функционировать почти так же, как и ваше оригинальное искусственное колено. Это означает, что пока инфекция заживает, вы сможете заниматься большинством своих повседневных дел. Однако цемент с антибиотиком не так прочен, как тот, который обычно используется для имплантации искусственного колена. Искусственное колено с антибиотическим цементом, возможно, придется заменить обычным искусственным коленом. Когда потребуется замена, зависит, среди прочего, от вашего веса, прочности костей и уровня активности. Когда придет время заменить искусственное колено из цемента с антибиотиком, вам предстоит еще одна операция, во время которой хирург возьмет искусственное колено из цемента с антибиотиком и вставит новый искусственный коленный сустав.
Мы знаем, что как одноэтапная, так и двухэтапная ревизия одинаково хорошо помогают излечить инфекцию, но мы не знаем, какие пациенты предпочитают или какие обеспечивают лучшую функцию через много лет. В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены на одноэтапную или двухэтапную ревизию, а затем будут наблюдаться за ними в течение 5 лет, чтобы задать им вопросы о боли, функции и удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование сравнивается с применяемыми в настоящее время методами лечения хронических инфекций околопротезных суставов: лечение цельноцементными шарнирными спейсерами и лечение прочными, состоящими из реальных компонентов шарнирными спейсерами.
Цельноцементная шарнирная прокладка будет определяться следующим образом: шарнирная прокладка с большеберцовым и бедренным компонентом, изготовленная из цемента с использованием форм, которые цементируются на месте; использование высоких доз антибиотического цемента (не менее 2 г/замес, включая ванкомицин и тобрамицин); использование дюбелей по усмотрению хирурга; 6 недель внутривенного приема антибиотиков; намерение реимплантировать постоянный протез, если инфекция будет устранена.
Прочная, состоящая из реальных компонентов шарнирная прокладка будет определяться следующим образом: в качестве опорной поверхности используется металл (или керамический металл) на пластике; использование высоких доз антибиотического цемента (не менее 2 г/замес, включая ванкомицин и тобрамицин); отсутствие конусов/гильз, отсутствие цемента под давлением в канале; использование ножек/штифтов/аугментов и уровень фиксации по усмотрению хирурга; 6 недель внутривенного приема антибиотиков; намерение оставить на месте на неопределенный срок/до клинической неудачи.
Это будет исследование с участием двух когорт. У нас будет рандомизированная когорта, а также нерандомизированная проспективная наблюдательная когорта.
Хирургическое вмешательство будет выполнено в соответствии с текущими рекомендациями по лечению так же, как если бы пациент не участвовал в научном исследовании.
Все анкеты будут администрироваться через iPad/онлайн.
Анкеты, заполняемые на предоперационном приеме, будут включать предоперационные результаты, сообщаемые пациентами (PRO). Предоперационные PRO будут определяться с использованием опросников PROMIS, включая опрос PROMI-10 и шкалу результатов травм колена и остеоартрита (KOOS-12). Кроме того, будут собраны демографические характеристики пациента, включая возраст, пол, расу, образование и статус страхования. как данные о сопутствующих заболеваниях, сообщаемые самими пациентами.
Анкеты будут заполняться снова через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Кроме того, через 6 недель будет собрана шкала депрессии PROMIS.
Наличие и отсутствие каких-либо осложнений, а также их тяжесть, определяемая ИП, во время процедуры или во время восстановления, будут извлечены из электронной медицинской карты ИП и/или соисследователя после операции и после каждого послеоперационного визита в течение 24 месяцев. посещать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa J Shauver, MPH
- Номер телефона: 312-472-6024
- Электронная почта: melissa.shauver@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine
-
Контакт:
- Orthopaedic Surgery Research
- Номер телефона: 312-695-0332
- Электронная почта: orthosurveys@nm.org
-
Главный следователь:
- Adam I Edelstein, MD
-
Младший исследователь:
- Kevin D Hardt, MD
-
Младший исследователь:
- Linda I Suleiman, MD
-
Младший исследователь:
- David W Manning, MD
-
Младший исследователь:
- William C Thomas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хронической перипротезной инфекции сустава после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с планом эксплантата и установки спейсера с антибиотиком
- PJI определен в соответствии с критериями консенсуса Общества по мышечно-скелетным инфекциям (MSIS) 2018 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Инфекция в месте ревизии ТКА
- Компромисс оболочки мягких тканей
- Аллергия на исследуемые материалы (цемент, ванкомицин, тобрамицин)
- Некомпетентный разгибательный механизм
- Обширная потеря костной массы
Критерии исключения, специфичные для рандомизации
- Обширный дефект мягких тканей.
- Компромисс механизма разгибателей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цельноцементная шарнирная прокладка
Суставная проставка с большеберцовым и бедренным компонентом, изготовленная из цемента с использованием форм, которые фиксируются на месте; использование высоких доз антибиотического цемента (не менее 2 г/замес, включая ванкомицин и тобрамицин); использование дюбелей по усмотрению хирурга; 6 недель внутривенного приема антибиотиков; намерение реимплантировать постоянный протез, если инфекция будет устранена.
|
Двухэтапное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Прочная шарнирная прокладка из настоящих компонентов
В качестве несущей поверхности используется металл (или керамический металл) на пластике; использование высоких доз антибиотического цемента (не менее 2 г/замес, включая ванкомицин и тобрамицин); отсутствие конусов/гильз, отсутствие цемента под давлением в канале; использование ножек/штифтов/аугментов и уровень фиксации по усмотрению хирурга; 6 недель внутривенного приема антибиотиков; намерение оставить на месте на неопределенный срок/до клинической неудачи.
|
Одноэтапное вмешательство
|
|
Другой: Наблюдение
Пациентам, которые не желают быть рандомизированными или которые соответствуют критериям исключения, специфичным для рандомизации, будет предложено участие в нерандомизированной проспективной наблюдательной группе исследования.
Участник и его хирург совместно решат, какой из двух методов лечения получит участник.
|
Двухэтапное вмешательство
Одноэтапное вмешательство
Наблюдение за вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат травмы колена и остеоартрита через 24 месяца — оценка замены сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-месячное исследование PROMIS Global Health из 10 пунктов (PROMIS-10)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Необработанные баллы PROMIS-10 (v1.0) по физическому здоровью (PH) и психическому здоровью (MH) будут преобразованы в стандартизированные значения T-показателей.
Т-показатель 50 представляет собой среднее значение для населения в целом, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
|
24 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия/повторная операция в связи с частотой инфекции (определяется по положительной культуре по критериям MSIS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Количество повторных операций по поводу инфекции
|
24 месяца после операции
|
|
Ревизия/повторная операция в связи с долей инфекции (определяется по положительной культуре по критериям MSIS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Процент случаев ревизии/повторной операции по поводу инфекции
|
24 месяца после операции
|
|
Пересмотр частоты асептических неудач (определяется по отрицательной культуре по критериям MSIS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Количество повторных операций по поводу асептической неудачи
|
24 месяца после операции
|
|
Пересмотр доли асептических неудач (определяется по отрицательной культуре по критериям MSIS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Процент повторных операций по поводу асептической неудачи
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam I Edelstein, MD, Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00220012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .